Infuze mezenchymálních kmenových buněk odvozená od pupeční šňůry pro léčbu ACLF (MSCTACLF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 70 lety (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu bez ohledu na pohlaví.
2. Pacienti s virem hepatitidy B (HBV)-akutní na chronickém selhání jater (ACLF) splňují následující kritéria: celkový bilirubin (TBIL) ≥12 mg/dl (ekvivalent 205 μmol/l); Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 nebo protrombinová aktivita (PTA) ≤ 40%;
3. Všichni účastníci a jejich partneři souhlasí s použitím účinné nefarmakologické antikoncepce během soudního řízení a po dobu 6 měsíců po dokončení soudního řízení, bez plánů na početí během tohoto období.
4. Dobrovolně se účastněte klinické studie a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie alergie na jakoukoli složku vyšetřovacích léčiv nebo produktů odvozených od hovězí.
2. Akutní, subakutní nebo chronické selhání jater nesouvisející s HBV nebo ACLF způsobené: souběžnou infekcí viru hepatitidy A, C nebo E; Autoimunitní onemocnění jater; Biliární obstrukce.
3. Přítomnost kterékoli z následujících komplikací: <1> aktivní gastrointestinální krvácení (např. Hemateméza a/nebo melena) nebo vysoce rizikových varixů jícnu/žaludku (potvrzeno endoskopií nebo zobrazováním do 3 měsíců před screeningem). <2> Důkazy zobrazování (ultrazvuk nebo CT) kavernózní transformace portální žíly nebo portální žíly. <3> HISTORIE Transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS). <4> stupeň 3 nebo 4 jaterní encefalopatie. <5> sérový kreatinin ≥2 mg/dl. 6
4. Těžká základní onemocnění, včetně: <1> septického šoku (vyžadující, aby vasopresory udržovaly průměrný arteriální tlak ≥ 65 mmHg navzdory přiměřené resuscitaci tekutin, s krví laktát> 2 mmol/l). <2> Nekontrolované srdeční podmínky: ischémie nebo infarkt myokardu (CTCAE v5.0 stupeň ≥ II), arytmie vyžadující zásah, srdeční selhání NYHA III-IV. <3> aktivní malignita (pevná nebo hematologická). <4> diagnostikovaná plicní hypertenze nebo podezření na plicní embolii. <5> Nedostatek IgA, Henoch-Schönlein Purpura, Hemophilia nebo idiopatická trombocytopenie. <6> Poruchy imunodeficience (např. Infekce HIV, vrozená/získaná imunitní nedostatek).
5. Současná systémová kortikosteroidní terapie pro jiná onemocnění.
6. Psychiatrické nebo jiné podmínky, které vyšetřovatel považoval za zasahování do hodnocení studie.
7. Plánovaná nebo aktivní registrace pro transplantaci jater nebo očekávaná transplantace do 3 měsíců.
8. Historie transplantace jater.
9. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek: Chronické užívání alkoholu (> 5 let s příjmem ethanolu ≥ 40 g/den u mužů nebo ≥ 20 g/den u žen), těžký užívání alkoholu (> 80 g/den ethanolu) do 2 týdnů před screeningem, abstinence <6 měsíců.
10. Účast na další klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem (s výjimkou selhání obrazovky nebo odběru před dávkováním).
11. Těhotenství, laktace nebo pozitivní těhotenský test při screeningu.
12. Jakákoli jiná podmínka, která může podle úsudku vyšetřovatele zmást výsledky studie, představovat rizika nebo ohrozit nejlepší zájmy účastníka.