Umbilical Cord-avledet mesenkymal stamcelleinfusjon for behandling av ACLF (MSCTACLF)
13. mars 2025 oppdatert av: National Engineering Center of Cell Products
Umbilical mesenchymale stamceller i behandlingen av akutt-på-kronisk leversvikt ： Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIB/III sømløs adaptiv design klinisk studie
Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert adaptiv designfase IIB/III klinisk studie.
Den benytter en sømløs adaptiv design, delt inn i fase IIB og fase III, med fokus på pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF).
Kvalifiserte pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene og ikke diskvalifiserte ble randomisert i et forhold på 2: 2: 1: 1 i løpet av fase IIB for å motta enten en eksperimentell gruppe med høy dose (4,0 × 10^6/kg av injiserbar mesenkymale stamceller fra umbilical ledning, en lav-dose-gruppe (2.0 × 10^6/Kg at en high-Dose-gruppe (2,0 × 10^6/kg-kabil) en high-dose-gruppe (2.0 × 10^6/kg. 4,0 × 10^6/kg), eller en lavdose placebokontrollgruppe (med tilsvarende volum av løsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg).
I fase III ble pasienter randomisert i et forhold på 1: 1 og den eksperimentelle gruppen (injiserbar navlestrengs-avledet mesenkymale stamceller) eller kontrollgruppen.
Alle grupper fikk standardbehandling sammen med enten det eksperimentelle medikamentet (eksperimentell gruppe) eller placebo (kontrollgruppe) for å evaluere og bekrefte effektiviteten og sikkerheten til injiserbar navlestrengs-avledet mesenkymale stamceller i behandling av akutt-på-kronisk leversvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhibo Han
- Telefonnummer: +86-02266211430
- E-post: hanzhibo@amcellgene.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år (inkludert) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet, uavhengig av kjønn.
- Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) -assosiert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) som oppfyller følgende kriterier: total bilirubin (TBIL) ≥12 mg/dL (tilsvarer 205 μmol/L); Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,5 eller protrombinaktivitet (PTA) ≤40%;
- Alle deltakere og deres partnere er enige om å bruke effektiv ikke-farmakologisk prevensjon under rettssaken og i 6 måneder etter fullføring av rettssaken, uten planer for unnfangelse i løpet av denne perioden.
- Delta frivillig i den kliniske studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om allergi til enhver komponent i det undersøkende medikamentelle eller bovine-avledede produktene.
- Akutt, subakutt eller kronisk leversvikt som ikke er relatert til HBV, eller ACLF forårsaket av: samtidig hepatitt A, C eller E -virusinfeksjon; Autoimmun leversykdom; Gallehindring.
- Tilstedeværelse av noen av følgende komplikasjoner: <1> aktiv gastrointestinal blødning (f.eks. Hematemesis og/eller Melena) eller høyrisiko spiserør/gastrisk varices (bekreftet ved endoskopi eller avbildning innen 3 måneder før screening). <2> Imaging -bevis (ultralyd eller CT) av kavernøs transformasjon av portalvenen eller portalen okklusjon. <3> History of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS). <4> Grad 3 eller 4 leverencefalopati. <5> serumkreatinin ≥2 mg/dl. <6> respirasjonsinsuffisiens (f.eks. Dyspnea, cyanose) med perifer oksygenmetning ≤93% i ro.
- Alvorlige underliggende sykdommer, inkludert: <1> septisk sjokk (som krever at vasopressorer opprettholder gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mmHg til tross for tilstrekkelig væskeopplivning, med blodlaktat> 2 mmol/L). <2> Ukontrollerte hjerteforhold: Myokardiell iskemi eller infarkt (CTCAE V5.0 GRADE ≥I), Arytmier som krever intervensjon, NYHA klasse III-IV hjertesvikt. <3> aktiv malignitet (solid eller hematologisk). <4> Diagnostisert lungehypertensjon eller mistenkt lungeemboli. <5> IgA-mangel, Henoch-Schönlein purpura, hemofili eller idiopatisk trombocytopeni. <6> Immunsviktforstyrrelser (f.eks. HIV -infeksjon, medfødt/ervervet immunsvikt).
- Nåværende systemisk kortikosteroidbehandling for andre sykdommer.
- Psykiatriske eller andre forhold som etterforskeren anser for å forstyrre studievurderinger.
- Planlagt eller aktiv registrering for levertransplantasjon, eller forventet transplantasjon innen 3 måneder.
- Historie om levertransplantasjon.
- Alkohol- eller rusmisbruk: Kronisk alkoholbruk (> 5 år med etanolinntak ≥40 g/dag for menn eller ≥20 g/dag for kvinner), kraftig alkoholbruk (> 80 g/dag etanol) innen 2 uker før screening, avholdenhet <6 måneder.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening (unntatt skjermfeil eller tilbaketrekning før dosering).
- Graviditet, amming eller positiv graviditetstest ved screening.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens dom kan forvirre studieresultater, utgjøre risikoer eller kompromittere deltakerens beste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose eksperimentell gruppe
2,0 × 10^6/kg
|
2,0*10^6/kg
|
|
Eksperimentell: Høydose eksperimentell gruppe
4,0 × 10^6/kg
|
4.0*10^6/kg
|
|
Placebo komparator: Lavdose placebokontrollgruppe
Ekvivalent volum av løsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg
|
Ekvivalent volum av løsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg
|
|
Placebo komparator: Høydose placebokontrollgruppe
Tilsvarende volum av løsningsmiddel beregnet til 4,0 × 10^6/kg
|
Tilsvarende volum av løsningsmiddel beregnet til 4,0 × 10^6/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 90 dag
|
90 dagers dødelighetsrate (D90) av forsøkspersoner tildelt og mottar undersøkelsesmedisinen tilfeldig
|
90 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSCTACLF-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .