Navlestrengsafledt mesenchymal stamcelleinfusion til behandling af ACLF (MSCTACLF)
13. marts 2025 opdateret af: National Engineering Center of Cell Products
Umbilical mesenchymale stamceller i behandlingen af akut-på-kronisk leversvigt ： Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIB/III sømløs adaptiv design klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret adaptiv designfase IIB/III klinisk forsøg.
Det anvender et problemfrit adaptivt design, opdelt i fase IIB og fase III, med fokus på patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF).
Eligible patients meeting the inclusion criteria and not disqualified were randomized in a 2:2:1:1 ratio during Phase IIb to receive either a high-dose experimental group (4.0×10^6/kg of injectable mesenchymal stem cells derived from umbilical cord), a low-dose group (2.0×10^6/kg), a high-dose placebo control group (with equivalent volume of solvent calculated at 4,0 × 10^6/kg) eller en lavdosis placebo-kontrolgruppe (med ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg).
I fase III blev patienter randomiseret i et forhold på 1: 1 til den eksperimentelle gruppe (injicerbar navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller) eller kontrolgruppen.
Alle grupper modtog standardbehandling sammen med enten det eksperimentelle lægemiddel (eksperimentel gruppe) eller placebo (kontrolgruppe) for at evaluere og bekræfte effektiviteten og sikkerheden ved injicerbare navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller til behandling af akut-på-kronisk leversvigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhibo Han
- Telefonnummer: +86-02266211430
- E-mail: hanzhibo@amcellgene.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af formularen med informeret samtykke, uanset køn.
- Patienter med hepatitis B-virus (HBV) -associeret akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) opfylder følgende kriterier: total bilirubin (TBIL) ≥12 mg/dL (svarende til 205 μmol/L); International normaliseret forhold (INR) ≥1,5 eller protrombinaktivitet (PTA) ≤40%;
- Alle deltagere og deres partnere er enige om at bruge effektive ikke-farmakologiske prævention under retssagen og i 6 måneder efter afslutningen af forsøget uden nogen planer for undfangelse i denne periode.
- Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicin eller bovine afledte produkter.
- Akut, subakut eller kronisk leversvigt, der ikke er relateret til HBV, eller ACLF forårsaget af: samtidig hepatitis A, C eller E -virusinfektion; Autoimmun leversygdom; Galdeobstruktion.
- Tilstedeværelse af nogen af følgende komplikationer: <1> Aktiv gastrointestinal blødning (f.eks. Hematemesis og/eller melena) eller højrisiko esophageal/gastrisk varices (bekræftet ved endoskopi eller billeddannelse inden for 3 måneder før screening). <2> billeddannelsesbevis (ultralyd eller CT) af kavernøs transformation af portalvenen eller portalvenens okklusion. <3> Historie om transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (tip). <4> grad 3 eller 4 lever encephalopati. <5> serumkreatinin ≥2 mg/dL. <6> respiratorisk insufficiens (f.eks. Dyspnø, cyanose) med perifer iltmætning ≤93% i hvile.
- Alvorlige underliggende sygdomme, herunder: <1> septisk chok (kræver vasopressorer for at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg på trods af tilstrækkelig væskeoplivning, med blodlactat> 2 mmol/L). <2> Ukontrollerede hjertebetingelser: Myokardisk iskæmi eller infarkt (CTCAE V5.0-klasse ≥II), Arytmier, der kræver intervention, NYHA-klasse III-IV hjertesvigt. <3> Aktiv malignitet (fast eller hæmatologisk). <4> diagnosticeret pulmonal hypertension eller mistænkt lungeemboli. <5> IgA-mangel, Henoch-Schönlein purpura, hæmofili eller idiopatisk thrombocytopeni. <6> immundefektionsforstyrrelser (f.eks. HIV -infektion, medfødt/erhvervet immunmangel).
- Nuværende systemisk kortikosteroidbehandling for andre sygdomme.
- Psykiatriske eller andre tilstande, som efterforskeren anses for at forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Planlagt eller aktiv registrering til levertransplantation eller forventet transplantation inden for 3 måneder.
- Levertransplantationshistorie.
- Alkohol- eller stofmisbrug: Kronisk alkoholbrug (> 5 år med ethanolindtag ≥40 g/dag for mænd eller ≥20 g/dag for hunner), tung alkoholbrug (> 80 g/dag ethanol) inden for 2 uger før screening, afholdenhed <6 måneder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening (ekskl. Skærmfejl eller tilbagetrækning før dosering).
- Graviditet, amning eller positiv graviditetstest ved screening.
- Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom kan forvirre undersøgelsesresultater, udgøre risici eller kompromittere deltagerens bedste interesser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis eksperimentel gruppe
2,0 × 10^6/kg
|
2,0*10^6/kg
|
|
Eksperimentel: Højdosis eksperimentel gruppe
4,0 × 10^6/kg
|
4,0*10^6/kg
|
|
Placebo komparator: Lavdosis placebo-kontrolgruppe
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg
|
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo-kontrolgruppe
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 4,0 × 10^6/kg
|
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 4,0 × 10^6/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dages dødelighed (D90) af personer, der tilfældigt tildeles og modtager undersøgelsesmedicinen
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
14. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSCTACLF-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .