Infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para o tratamento da ACLF (MSCTACLF)

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, independentemente do gênero.
2. Pacientes com insuficiência hepática aguda-crônica (ACLF), associada a insuficiência hepática do vírus da hepatite B (HBV), atendendo aos seguintes critérios: bilirrubina total (TBIL) ≥12 mg/dL (equivalente a 205 μmol/L); Relação normalizada internacional (INR) ≥1,5 ou atividade de protrombina (PTA) ≤40%;
3. Todos os participantes e seus parceiros concordam em usar contracepção não farmacológica eficaz durante o julgamento e por 6 meses após a conclusão do estudo, sem planos de concepção durante esse período.
4. Participa voluntariamente do estudo clínico e assina o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. História da alergia a qualquer componente do medicamento investigacional ou produtos derivados de bovinos.
2. Insuficiência hepática aguda, subaguda ou crônica não relacionada ao HBV, ou ACLF causada por: infecção concomitante à hepatite A, C ou E; Doença hepática auto -imune; Obstrução biliar.
3. Presença de qualquer uma das seguintes complicações: <1> sangramento gastrointestinal ativo (por exemplo, hematemesia e/ou melena) ou varizes esofágicas/gástricas de alto risco (confirmadas por endoscopia ou imagem dentro de 3 meses antes da triagem). <2> Evidência de imagem (ultrassom ou CT) de transformação cavernosa da veia porta ou oclusão da veia porta. <3> História da derivação portossistêmica intra -hepática transjugular (pontas). <4> Encefalopatia hepática de grau 3 ou 4. <5> Creatinina sérica ≥2 mg/dL. <6> Insuficiência respiratória (por exemplo, dispnéia, cianose) com saturação periférica de oxigênio ≤93% em repouso.
4. Doenças subjacentes graves, incluindo: <1> choque séptico (exigindo que os vasopressores mantenham pressão arterial média ≥65 mmHg, apesar da ressuscitação adequada do líquido, com lactato no sangue> 2 mmol/L). <2> Condições cardíacas não controladas: isquemia ou infarto do miocárdio (CTCAE V5.0 GRADE ≥II), arritmias que requerem intervenção, insuficiência cardíaca da NYHA Classe III-IV. <3> malignidade ativa (sólida ou hematológica). <4> Hipertensão pulmonar diagnosticada ou embolia pulmonar suspeita. <5> Deficiência de IgA, Purpura Henoch-Schönlein, Hemofilia ou Trombocitopenia idiopática. <6> Distúrbios da imunodeficiência (por exemplo, infecção pelo HIV, deficiência imunológica congênita/adquirida).
5. Terapia sistêmica atual de corticosteróides para outras doenças.
6. Condições psiquiátricas ou outras consideradas pelo investigador para interferir nas avaliações do estudo.
7. Registro planejado ou ativo para transplante de fígado ou transplante previsto dentro de 3 meses.
8. História do transplante de fígado.
9. Abuso de álcool ou substâncias: uso crônico de álcool (> 5 anos com ingestão de etanol ≥40 g/dia para homens ou ≥20 g/dia para mulheres), uso pesado de álcool (> 80 g/dia etanol) dentro de 2 semanas antes da triagem, abstinência <6 meses.
10. Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem (excluindo falhas na tela ou retirada antes da dosagem).
11. Gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo na triagem.
12. Qualquer outra condição de que, no julgamento do investigador, possa confundir os resultados do estudo, representar riscos ou comprometer os melhores interesses do participante.