Perfusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour le traitement de l'ACLF (MSCTACLF)

Critères d'inclusion:

1. Âge entre 18 et 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe.
2. Les patients atteints de virus de l'hépatite B (HBV), insuffisance hépatique aiguë-sur-chronique (ACLF) répondant aux critères suivants: bilirubine totale (TBIL) ≥12 mg / dL (équivalent à 205 μmol / L); Ratio normalisé international (INR) ≥ 1,5 ou activité de prothrombine (PTA) ≤40%;
3. Tous les participants et leurs partenaires conviennent d'utiliser une contraception efficace non pharmacologique pendant le procès et pendant 6 mois après la fin du procès, sans plans de conception au cours de cette période.
4. Participer volontairement à l'étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie à toute composante du médicament enquête ou des produits dérivés de bovins.
2. Insuffisance hépatique aiguë, subaiguë ou chronique sans rapport avec le VHB, ou l'ACLF causée par: une infection du virus de l'hépatite A, C ou E simultanée; Maladie hépatique auto-immune; Obstruction biliaire.
3. Présence de l'une des complications suivantes: <1> Saignement gastro-intestinal actif (par exemple, hématemèse et / ou Melena) ou varices œsophagiennes / gastriques à haut risque (confirmées par l'endoscopie ou l'imagerie dans les 3 mois précédant le dépistage). <2> Preuve d'imagerie (échographie ou CT) de la transformation caverneuse de la veine porte ou de l'occlusion de la veine portale. <3> HISTOIRE DE LA SHUNT PORTOSYSTIQUE INTRÉPATIQUE transjugulaire (TIPS). <4> Encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4. <5> Créatinine sérique ≥ 2 mg / dL. <6> insuffisance respiratoire (par exemple, dyspnée, cyanose) avec saturation en oxygène périphérique ≤ 93% au repos.
4. Des maladies sous-jacentes graves, notamment: <1> Shock septique (nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥65 mmHg malgré une réanimation fluide adéquate, avec un lactate sanguin> 2 mmol / L). <2> Conditions cardiaques incontrôlées: ischémie ou infarctus du myocarde (CTCAE V5.0 Grade ≥II), arythmies nécessitant une intervention, insuffisance cardiaque NYHA CLASS III-IV. <3> Maligne active (solide ou hématologique). <4> Hypertension pulmonaire diagnostiquée ou embolie pulmonaire suspectée. <5> Carence en IgA, purpura Henoch-Schönlein, hémophilie ou thrombocytopénie idiopathique. <6> Troubles de l'immunodéficience (par exemple, infection par le VIH, carence immunitaire congénitale / acquise).
5. Corticothérapie systémique actuelle pour d'autres maladies.
6. Les conditions psychiatriques ou autres jugées par l'investigateur interfèrent avec les évaluations de l'étude.
7. Enregistrement planifié ou actif pour la transplantation hépatique ou la transplantation prévue dans les 3 mois.
8. Histoire de la transplantation hépatique.
9. Abus d'alcool ou de substances: consommation chronique d'alcool (> 5 ans avec une consommation d'éthanol ≥40 g / jour pour les hommes ou ≥20 g / jour pour les femmes), une consommation intense d'alcool (> 80 g / jour d'éthanol) dans les 2 semaines précédant le dépistage, l'abstinence <6 mois.
10. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (excluant les défaillances d'écran ou le retrait avant le dosage).
11. Test de grossesse, de lactation ou de grossesse positive au dépistage.
12. Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude, poser des risques ou compromettre les meilleurs intérêts du participant.