Napanuorasta johdettu mesenkymaaliset kantasoluinfuusio ACLF: n käsittelemiseksi (MSCTACLF)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Engineering Center of Cell Products
Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan hoidossa ： monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIB/III saumaton adaptiivinen suunnittelu Kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu mukautuva suunnitteluvaihe IIB/III kliininen tutkimus.
Siinä käytetään saumatonta adaptiivista mallia, joka on jaettu vaiheeseen IIB ja vaihe III, keskittyen potilaisiin, joilla on akuutti-krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF).
Tukikelpoiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita ei hylätty, satunnaistettiin 2: 2: 1: 1 -suhteessa vaiheen IIB: n aikana saadakseen joko suuriannoksisen kokeellisen ryhmän (4,0 × 10^6/kg injektoitavia mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on johdettu napanuorasta), pieniannoksinen ryhmä (2,0 × 10^6/kg), korkean annosprosentti-ryhmän (2,0 x 10^6/kg 4,0 × 10^6/kg) tai pieniannoksinen lumelääkekontrolliryhmä (vastaavalla liuottimen tilavuudella, joka on laskettu 2,0 × 10^6/kg).
Vaiheessa III potilaat satunnaistettiin 1: 1-suhteessa kokeelliseen ryhmään (injektoitavat napanuoran johdetut mesenkymaaliset kantasolut) tai kontrolliryhmään.
Kaikki ryhmät saivat standardihoitoa joko kokeellisen lääkkeen (kokeellinen ryhmä) tai lumelääkkeen (kontrolliryhmä) rinnalla arvioimaan ja vahvistamaan injektoitavien napanuoran johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden akuuttia akuutissa-kroonisessa maksan vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhibo Han
- Puhelinnumero: +86-02266211430
- Sähköposti: hanzhibo@amcellgene.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B-virus (HBV) liittyvä akuutti-krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), täyttävät seuraavat kriteerit: kokonais bilirubiini (TBIL) ≥12 mg/dl (vastaa 205 μmol/l); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5 tai protrombiiniaktiivisuus (PTA) ≤40%;
- Kaikki osallistujat ja heidän kumppaninsa sitoutuvat käyttämään tehokasta ei-farmakologista ehkäisyä oikeudenkäynnin aikana ja 6 kuukauden ajan oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen ilman suunnitelmia tällä kaudella.
- Osallistu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergian historia mille tahansa osa-alueelle tutkimuslääke- tai naudan johdettuja tuotteita.
- Akuutti, subakuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta, joka ei liity HBV: hen tai ACLF: ään, aiheuttavat: samanaikainen hepatiitti A-, C- tai E -virusinfektio; Autoimmuunisairaus; Sappien tukkeutuminen.
- Minkä tahansa seuraavien komplikaatioiden esiintyminen: <1> aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto (esim. Hematemesis ja/tai melena) tai korkean riskin ruokatorven/mahalaukun variaatiot (vahvistettu endoskopialla tai kuvantamisella 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa). <2> Portaalisuonen tai portaalisuonen tukkeutumisen kavernoosisen muutoksen kuvantamistodiste (ultraääni tai CT). <3> Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin historia (vinkit). <4> Luokan 3 tai 4 maksan enkefalopatia. <5> seerumin kreatiniini ≥2 mg/dl. <6> Hengitysvajeet (esim. Hengenahdistus, syanoosi), jolla on perifeerinen happikyläys ≤93% levossa.
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien: <1> septinen sokki (vaatii vasopressoreita ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta ≥65 mmHg huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä, veren laktaatin ollessa> 2 mmol/l). <2> Hallitsemattomat sydämen olosuhteet: sydänlihaksen iskemia tai infarkti (CTCAE V5.0 -luokka ≥II), rytmihäiriöt, jotka vaativat interventiota, NYHA-luokka III-IV sydämen vajaatoiminta. <3> Aktiivinen pahanlaatuisuus (kiinteä tai hematologinen). <4> diagnosoitu keuhkoverenpaine tai epäilty keuhkoembolia. <5> IgA-puute, Henoch-Schönlein purpura, hemofilia tai idiopaattinen trombosytopenia. <6> immuunikatohäiriöt (esim. HIV -infektio, synnynnäinen/hankittu immuunivaje).
- Nykyinen systeeminen kortikosteroidihoito muille sairauksille.
- Tutkijan mielestä psykiatriset tai muut olosuhteet häiritäkseen tutkimusarviointeja.
- Maksansiirron suunniteltu tai aktiivinen rekisteröinti tai ennakoitu siirto 3 kuukauden kuluessa.
- Maksansiirron historia.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö: Kroonisen alkoholin käyttö (> 5 vuotta etanolin saanti ≥40 g/päivä miehillä tai ≥20 g/päivä naisilla), raskas alkoholin käyttö (> 80 g/päivä etanoli) 2 viikon kuluessa ennen seulontaa, pidättäytymistä <6 kuukautta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta näytön viat tai vetäytyminen ennen annosta).
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa voi sekoittaa tutkimuksen tulokset, aiheuttaa riskejä tai vaarantaa osallistujan etuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen kokeellinen ryhmä
2,0 × 10^6/kg
|
2,0*10^6/kg
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen kokeellinen ryhmä
4,0 × 10^6/kg
|
4,0*10^6/kg
|
|
Placebo Comparator: Pieniannoksinen lumelääkekontrolliryhmä
Liuottimen vastaava tilavuus laskettuna 2,0 × 10^6/kg
|
Liuottimen vastaava tilavuus laskettuna 2,0 × 10^6/kg
|
|
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääkekontrolliryhmä
Liuottimen vastaava tilavuus laskettuna 4,0 × 10^6/kg
|
Liuottimen vastaava tilavuus laskettuna 4,0 × 10^6/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Koehenkilöiden 90 päivän kuolleisuus (D90) satunnaisesti määritetty ja tutkintalääke
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSCTACLF-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .