Infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para tratar el ACLF (MSCTACLF)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 70 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, independientemente del género.
2. Los pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) del virus de la hepatitis B (ACLF) cumplen con los siguientes criterios: bilirrubina total (TBIL) ≥12 mg/dL (equivalente a 205 μmol/L); Relación internacional normalizada (INR) ≥1.5 o actividad de protrombina (PTA) ≤40%;
3. Todos los participantes y sus socios acuerdan usar una anticoncepción no farmacológica efectiva durante el juicio y durante 6 meses después de la finalización del juicio, sin planes de concepción durante este período.
4. Participe voluntariamente en el estudio clínico y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Historia de alergia a cualquier componente del medicamento de investigación o productos derivados de bovinos.
2. Insuficiencia hepática aguda, subaguda o crónica no relacionada con el VHB, o ACLF causado por: infección concurrente de hepatitis A, C o virus E; Enfermedad hepática autoinmune; Obstrucción biliar.
3. Presencia de cualquiera de las siguientes complicaciones: <1> sangrado gastrointestinal activo (por ejemplo, hematemesis y/o melena) o varices esofágicas/gástricas de alto riesgo (confirmadas por endoscopia o imagen dentro de los 3 meses previos a la detección). <2> Evidencia de imágenes (ultrasonido o TC) de transformación cavernosa de la vena porta o oclusión de la vena porta. <3> Historia de la derivación portosistémica intrahepática transjugular (consejos). <4> Grado 3 o 4 encefalopatía hepática. <5> Creatinina sérica ≥2 mg/dL. <6> Insuficiencia respiratoria (por ejemplo, disnea, cianosis) con saturación de oxígeno periférico ≤93% en reposo.
4. Enfermedades subyacentes graves, que incluyen: <1> shock séptico (que requiere que los vasopresores mantengan la presión arterial media ≥65 mmHg a pesar de la reanimación líquida adecuada, con lactato en sangre> 2 mmol/L). <2> Condiciones cardíacas no controladas: isquemia o infarto miocárdico (CTCAE v5.0 Grado ≥ii), arritmias que requieren intervención, insuficiencia cardíaca de clase III-IV de NYHA. <3> malignidad activa (sólida o hematológica). <4> Hipertensión pulmonar diagnosticada o sospecha de embolia pulmonar. <5> Deficiencia de IGA, púrpura Henoch-Schönlein, hemofilia o trombocitopenia idiopática. <6> Trastornos de inmunodeficiencia (por ejemplo, infección por VIH, inmune deficiencia congénita/adquirida).
5. Terapia de corticosteroides sistémico actual para otras enfermedades.
6. Las condiciones psiquiátricas u otras consideradas por el investigador para interferir con las evaluaciones del estudio.
7. Registro planificado o activo para el trasplante de hígado, o trasplante anticipado dentro de los 3 meses.
8. Historia del trasplante de hígado.
9. Abuso de alcohol o sustancias: consumo de alcohol crónico (> 5 años con ingesta de etanol ≥40 g/día para hombres o ≥20 g/día para mujeres), consumo de alcohol pesado (> 80 g/día de etanol) dentro de las 2 semanas previas a la detección, abstinencia <6 meses.
10. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la detección (excluyendo las fallas de la pantalla o el retiro antes de la dosificación).
11. Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva en la detección.
12. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, plantear riesgos o comprometer los mejores intereses del participante.