Инфузия стволовых клеток, полученная из пуповины, для лечения ACLF (MSCTACLF)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет (включительно) во время подписания формы информированного согласия, независимо от пола.
2. Пациенты с вирусом гепатита В (HBV), связанные с острой на хронической печеночной недостаточности (ACLF), соответствующие следующим критериям: общий билирубин (TBIL) ≥12 мг/дл (эквивалентный до 205 мкмоль/л); Международное нормализованное соотношение (INR) ≥1,5 или протромбиновая активность (PTA) ≤40%;
3. Все участники и их партнеры соглашаются использовать эффективную нефармакологическую контрацепцию во время испытания и в течение 6 месяцев после завершения испытаний, без планов на зачатие в течение этого периода.
4. Добровольно участвуйте в клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. История аллергии на любой компонент исследуемого препарата или бычьего продуктов.
2. Островая, подогревая или хроническая печеночная недостаточность, не связанная с HBV, или ACLF, вызванная: одновременной инфекцией вируса гепатита А, С или Е; Аутоиммунная болезнь печени; Обструкция желчника.
3. Наличие любого из следующих осложнений: <1> Активное желудочно-кишечное кровотечение (например, гематемезис и/или мелена) или вариант пищевода с высоким риском/желудка (подтвержденный эндоскопией или визуализацией в течение 3 месяцев до скрининга). <2> Доказательства визуализации (ультразвуковой или КТ) кавернозного преобразования портальной вены или окклюзии портальной вены. <3> История трансфугулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (советы). <4> 3 или 4 класса печеночная энцефалопатия. <5> сывороточный креатинин ≥2 мг/дл. <6> дыхательная недостаточность (например, одышка, цианоз) с насыщением периферического кислорода ≤93% в состоянии покоя.
4. Тяжелые основные заболевания, в том числе: <1> септический шок (требующий вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. <2> Неконтролируемые условия сердца: ишемия миокарда или инфаркт (CTCAE V5.0 ≥II), аритмии, требующие вмешательства, сердечная недостаточность NYHA III-IV. <3> Активная злокачественная опухоль (твердая или гематологическая). <4> Диагностированная легочная гипертензия или подозреваемая эмболия легких. <5> Дефицит IgA, Henoch-Schönlein purpura, гемофилия или идиопатическая тромбоцитопения. <6> расстройства иммунодефицита (например, ВИЧ -инфекция, врожденная/приобретенная иммунная дефицит).
5. Современная системная терапия кортикостероидами для других заболеваний.
6. Психиатрический или другие условия, которые исследователи считают вмешательством в оценки исследования.
7. Запланированная или активная регистрация на трансплантацию печени или ожидаемую трансплантацию в течение 3 месяцев.
8. История трансплантации печени.
9. Алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами: хроническое употребление алкоголя (> 5 лет с потреблением этанола ≥40 г/день для мужчин или ≥20 г/день для женщин), употребление тяжелого алкоголя (> 80 г/день этанол) в течение 2 недель до скрининга, воздержание <6 месяцев.
10. Участие в другом клиническом испытании за 3 месяца до скрининга (исключая сбои экрана или снятие средств перед дозировкой).
11. Беременность, лактация или положительная тест на беременность при скрининге.
12. Любое другое состояние, которое, по суждению следователя, может смешать результаты исследования, представлять риски или поставить под угрозу наилучшие интересы участника.