Wlew mezenchymalny komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w celu leczenia ACLF (MSCTACLF)

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci.
2. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) związanej z ostrą niewydolnością wątroby na chronice (ACLF) spełniają następujące kryteria: całkowitą bilirubinę (TBIL) ≥12 mg/dl (równoważne 205 μmol/l); Międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≥1,5 lub aktywność protrombiny (PTA) ≤40%;
3. Wszyscy uczestnicy i ich partnerzy zgadzają się wykorzystać skuteczną niefarmakologiczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu procesu, bez planów poczęcia w tym okresie.
4. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia alergii na jakikolwiek element badawczego leku lub produktów pochodzących z bydła.
2. Ostra, podostre lub przewlekła niewydolność wątroby niezwiązana z HBV lub ACLF spowodowana: równoczesne zakażenie wirusa wirusa wątroby A, C lub E; Autoimmunologiczna choroba wątroby; Niedrożność żółciowa.
3. Obecność któregokolwiek z następujących powikłań: <1> Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (np. Hematemeza i/lub melena) lub wysokie ryzyko życzeń przełyku/żołądka (potwierdzone przez endoskopię lub obrazowanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem). <2> Dowody obrazowe (ultradźwięki lub CT) przepastnej transformacji żyły portalowej lub niedrożności żyły portalowej. <3> HISTORIA Tranjugular wewnątrzwątrobowego bocznika portu (TIPS). <4> Klasa 3 lub 4 encefalopatia wątroby. <5> Kreatynina w surowicy ≥2 mg/dl. <6> Niewydolność oddechowa (np. Dyspnea, sinica) z nasyceniem tlenu obwodowym ≤93% w spoczynku.
4. Ciężkie choroby leżące u podstaw, w tym: <1> wstrząs septyczny (wymagający wazopresorów do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej, z mleczanem krwi> 2 mmol/l). <2> Niekontrolowane warunki serca: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał (stopień CTCAE V5.0 ≥II), arytmy wymagające interwencji, niewydolność serca NYHA III-IV. <3> Aktywne nowotwory (stałe lub hematologiczne). <4> Zdiagnozowano nadciśnienie płucne lub podejrzewane zatorowość płuc. <5> Niedobór IGA, Henoch-Schönlein Purpura, Hemofilia lub idiopatyczna trombocytopenia. <6> Zaburzenia niedoboru odporności (np. Zakażenie HIV, wrodzone/nabyte niedobór immunologiczny).
5. Obecna ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów w innych chorobach.
6. Psychiatryczne lub inne warunki uznane przez badacz za zakłócać oceny badań.
7. Planowana lub aktywna rejestracja do przeszczepu wątroby lub przewidywany przeszczep w ciągu 3 miesięcy.
8. Historia przeszczepu wątroby.
9. Nadużywanie alkoholu lub substancji: przewlekłe spożywanie alkoholu (> 5 lat z spożyciem etanolu ≥40 g/dzień dla mężczyzn lub ≥20 g/dzień dla kobiet), ciężkie spożywanie alkoholu (> 80 g/dzień etanol) w ciągu 2 tygodni przed badaniem badań przesiewowych, abstynencja <6 miesięcy.
10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (z wyłączeniem awarii ekranu lub wycofaniem przed dawkowaniem).
11. Ciąża, laktacja lub pozytywny test ciążowy podczas badań przesiewowych.
12. Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego mogą zakłócać wyniki badań, stanowić ryzyko lub zagrozić najlepszego interesu uczestnika.