ACLF 치료를위한 제대-유래 중간 엽 줄기 세포 주입 (MSCTACLF)
2025년 3월 13일 업데이트: National Engineering Center of Cell Products
급성 중산 간부전의 치료에서 제대 중간 엽 줄기 세포 ： 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 IIB/III 원활한 적응 설계 임상 연구
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 적응 설계 단계 IIB/III 임상 시험입니다.
이는 급성 중식 간부전 (ACLF) 환자에 중점을 둔 IIB 및 III 상으로 나뉘어져있는 원활한 적응 설계를 사용합니다.
포함 기준을 충족하고 실격되지 않은 적격 환자는 상 IIB 상 동안 2 : 2 : 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 고용량 실험 그룹 (4.0 × 10^6/kg의 주사 가능한 중간 엽 줄기 세포), 제대로부터 유도 된 저용량 그룹 (2.0 × 10^6/kg), 고용량 규제 그룹 (2.0 × 10^6/kg), 고용량 대조군 (2.0 × 10^6/kg). 4.0 × 10^6/kg) 또는 저용량 위약 대조군 (2.0 × 10^6/kg에서 계산 된 용매 부피).
III상에서, 환자는 실험 그룹 (주사 가능한 제대-유래 중간 엽 줄기 세포) 또는 대조군에 대한 1 : 1 비율로 무작위 화되었다.
모든 그룹은 급성-화성 간부전을 치료할 때 주사 가능한 제대-유래 중간 엽 줄기 세포의 효능 및 안전성을 평가하고 확인하기 위해 실험 약물 (실험 그룹) 또는 위약 (대조군)과 함께 표준 치료를 받았다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhibo Han
- 전화번호: +86-02266211430
- 이메일: hanzhibo@amcellgene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명 할 때 18 세에서 70 세 사이 (포함).
- B 형 간염 바이러스 환자 (HBV) 관련 급성 급성 간전 간부전 (ACLF) 환자는 다음 기준을 충족합니다. 총 빌리루빈 (TBIL) ≥12 mg/dL (205 μmol/L); 국제 정규화 된 비율 (INR) ≥1.5 또는 프로 테 롬빈 활성 (PTA) ≤40%;
- 모든 참가자와 그 파트너는이 기간 동안 개념에 대한 계획이없는 시험 중 및 시험 완료 후 6 개월 동안 효과적인 비 약리 학적 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 자발적으로 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 조사 약물 또는 소 유래 제품의 구성 요소에 대한 알레르기의 역사.
- HBV 또는 ACLF와 관련이없는 급성, 아 급성 또는 만성 간부전 : 동시 간염, C 또는 E 바이러스 감염; 자가 면역 간 질환; 담즙 폐쇄.
- 다음과 같은 합병증의 존재 : <1> 활성 위장 출혈 (예 : 혈액 및/또는 멜레나) 또는 고위험 식도/위 정맥류 (스크리닝 전 3 개월 이내에 내시경 또는 영상에 의해 확인 됨). <2> 포털 정맥 또는 문맥 정맥 폐색의 해면 변환의 이미징 증거 (초음파 또는 CT). <3> 주행 혈관 간 중단 된 포로 시스 테마 션트의 역사 (팁). <4> 3 학년 또는 4 개의 간 뇌병증. <5> 혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dl. <6> 말초 산소 포화도 ≤93%가있는 호흡기 기능 부전 (예 : 호흡 곤란, 청색증).
- <1> 패 혈성 충격 (혈액 젖산소> 2 mmol/L을 갖는 적절한 유체 소생술에도 불구하고 평균 동맥압 ≥65 mmhg를 유지하기 위해 혈관 압력 ≥65 mmhg를 유지하기 위해 혈관 압력을 유지하기 위해 혈관 압력이 필요합니다. <2> 통제되지 않은 심장 조건 : 심근 허혈 또는 경색 (CTCAE v5.0 등급 ≥II), 중재가 필요한 부정맥, NYHA 클래스 III-IV 심부전. <3> 활성 악성 악성 (고체 또는 혈액 학적). <4> 진단 폐 고혈압 또는 폐색전증 의심. <5> IgA 결핍, Henoch-Schönlein purpura, 혈우병 또는 특발성 혈소판 감소증. <6> 면역 결핍 장애 (예 : HIV 감염, 선천성/획득 면역 결핍).
- 다른 질병에 대한 현재의 전신 코르티코 스테로이드 요법.
- 연구자가 연구 평가를 방해하기 위해 연구자가 간주하는 정신과 또는 기타 조건.
- 간 이식 또는 3 개월 이내에 예상 이식에 대한 계획 또는 적극적인 등록.
- 간 이식의 역사.
- 알코올 또는 약물 남용 : 만성 알코올 사용 (에탄올 섭취량 ≥40 g/일 수컷의 경우 5 년 또는 암컷의 경우 20g/일), 심사 2 주 내에 심한 알코올 사용 (> 80 g/일 에탄올), 금욕 <6 개월.
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다 (투약 전 화면 장애 또는 철수 제외).
- 선별시 임신, 수유 또는 긍정적 인 임신 검사.
- 수사관의 판단에서 연구 결과를 혼란스럽게하거나 위험을 초래하거나 참가자의 최선의 이익을 손상시킬 수있는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 실험 그룹
2.0 × 10^6/kg
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2.0*10^6/kg
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실험적: 고용량 실험 그룹
4.0 × 10^6/kg
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4.0*10^6/kg
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위약 비교기: 저용량 위약 대조군
2.0 × 10^6/kg에서 계산 된 용매의 등가 부피
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2.0 × 10^6/kg에서 계산 된 용매의 등가 부피
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위약 비교기: 고용량 위약 대조군
4.0 × 10^6/kg에서 계산 된 용매의 동등한 부피
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4.0 × 10^6/kg에서 계산 된 용매의 동등한 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 90 일
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무작위로 할당되어 조사 약물을받는 피험자의 90 일 사망률 (D90)
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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