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外科的に除去できない進行した胃腸がんの参加者において、GSK5764227の単独または他の治療の安全性と有効性をテストするための研究

2026年7月30日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK5764227単独の有効性と安全性を評価するためのフェーズ1B/2、多施設、無作為化、無盲検研究

この研究では、GSK5764227が機能し、それがどれだけ安全であるか、そして以前に治療を受けた動作不能または転移性胃腸がんの進行性または転移性の胃腸がんで、身体がどのようにそれを処理するかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

451

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Vu Phan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Heinz-Josef Lenz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Cercek
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Drew Rasco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dustin Deming
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michael Braun
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Filippo Pietrantonio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvatore Siena
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Chiara Cremolini
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gennaro Daniele
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henk Verheul
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jan Kwakman
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Niall Tebbutt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanne Tie
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Frederic Lemay
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leif Klint
      • Lund、スウェーデン、22185
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Pahnke
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Elez
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Ruth Vera Garcia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Santander、スペイン、39011
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicente Alonso Orduna
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Thorsten Oliver Goetze
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jens Kisro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81737
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Boeck
  • ノルウェー
      • Lrenskog、ノルウェー、1474
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Asa Dahle Smith
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herish Garresori
  • パナマ
      • Punta Pacifica Panama City Panama、パナマ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos、Los Santos Province、パナマ、6040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Pinto Llerena
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pia Osterlund
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Côme Lepage
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel MITRY
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Thierry Andre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Julien Taieb
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Thomas Aparicio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • David Tougeron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35042
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Julien EDELINE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michel Ducreux
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90850-170
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Azambuja
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina、ブラジル、64049-200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Lima Rocha
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marc Van den Eynde
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofie De Meulder
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucjan Wyrwicz
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City、メキシコ、06100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García、メキシコ、66260
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29090
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kei Muro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Taroh Satoh
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kensei Yamaguchi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、138-736
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Sang Hong
      • Seoul、韓国、135-710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、110 744
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sae-Won Han

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は、次の基準のすべてが適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

  • 少なくとも18歳であるか、調査がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で年齢が発生している管轄区域での同意年齢です。
  • 結腸または直腸の組織学的に確認できない/転移性腺癌を確認した（世界保健機関（WHO）分類によって定義された組織学）。
  • 最近の以前の治療系統で進行が記録されているため、少なくとも1列以上の進行結腸直腸癌（CRC）の全身治療を受けていなければなりません。
  • 調査員によって決定された、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの標的病変があります。
  • 新たに得られた新鮮な生検またはアーカイブ腫瘍組織から腫瘍組織を提供する必要があります。
  • 適切な避妊を喜んで使用します。
  • ICFおよびプロトコルにリストされている要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • ECOGパフォーマンスステータスは0または1です。
  • 適切な臓器機能があります。

除外基準：

次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。

  • 病気の証拠なしで切除された皮膚または皮膚癌[乳房、子宮頸部、膀胱]の基底細胞または扁平上皮癌を除き、過去24か月以内に進行または積極的な治療を必要とする悪性腫瘍（研究中の疾患を除く）があります。
  • ランダム化の28日前に大規模な手術を受けました。
  • 以前の同種または自己骨髄移植または他の固形臓器移植の既往がある。
  • 研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁じている介入成分または賦形剤、またはその他のアレルギーの研究に対する感受性を知っています。
  • 重度の、制御されていない、または活発な心血管障害があります。
  • 深刻または不十分に制御されている高血圧があります。
  • 最初の用量の1か月以内に、臨床的に重大な出血症状または有意な出血傾向があります。
  • 最初の用量の4週間前に深刻な感染症があります。
  • 全身治療または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を必要とする既知の活性感染症。
  • 最初の用量の3か月以内に、深刻な動脈血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）があります。
  • 未処理の脳または中枢神経系（CNS）転移または進行した脳/CNS転移があります。
  • 現在の活動性肺炎または肺炎の歴史は、計画された[ランダム化]または薬物誘発性肺炎の歴史から90日以内にステロイドまたは免疫調節治療を必要とする必要があります。
  • スクリーニングの2年前に全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴があります。
  • 活発な腎状態（例：感染、透析の要件、または参加者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の重大な腎症状）。
  • グレード1または以前の治療前のベースライン状態に回復していない（持っている）以前の療法から継続的な副作用があります。
  • 重大および/または不安定な医学的または精神障害またはその他の状態（S）（参加者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態（実験室の評価異常を含む）があります。
  • 腹水、脳症、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道/胃静脈瘤、または持続的な黄undの存在によって定義された調査員評価ごとに、肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患があります。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の用量の3か月以内に、B型肝炎表面抗原（HBSAG）の存在を記録しました。
  • 陽性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査がスクリーニング時または研究介入の最初の用量の3か月以内に起こります。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の用量の3か月以内に陽性のHCV RNA検定結果があります。
  • 研究介入の最初の用量の30日前に免疫抑制剤を投与されました（または長期[30日以上]が必要です）。
  • トポイソメラーゼ-1（TOPO1） - 阻害剤ペイロードを伴う抗体薬物コンジュゲート（ADC）による事前の療法を受けています。
  • ランダム化から30日以内にライブワクチンを受けています。
  • 現在登録されているか、治験研究介入または他の種類の介入医学研究を含む他の臨床研究に参加しているか、および/またはランダム化の4週間以内に抗がんまたは治療剤の治療を受けています。
  • 妊娠または母乳育児です。
  • 研究の追跡期間の要件を含め、プロトコル定義のSOAを遵守することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
実験的：CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
実験的：CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
実験的：CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
実験的：CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
薬：Drug 1
Drug 1 will be administered
実験的：CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
薬：Drug 1
Drug 1 will be administered
薬：Drug 2
Drug 2 will be administered
薬：Drug 3
Drug 3 will be administered
実験的：CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
薬：Drug 4
Drug 4 will be administered
実験的：CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
薬：Drug 1
Drug 1 will be administered
薬：Drug 4
Drug 4 will be administered
実験的：PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
生物学的：Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約22か月
確認されたORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って、調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分反応（PR）を確認した最良の全体的な応答（BOR）を達成した参加者の割合として定義されています。
最大約22か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未確認のorr
時間枠：約37か月まで
RECIST 1.1によると、未確認のORRは、調査員によって評価されたように、CRまたはPRのBORを達成した参加者の割合として定義されています。
約37か月まで
応答期間（DOR）
時間枠：約37か月まで
DORは、最初の文書化された客観的応答の日付（Recist 1.1に従って調査員によって評価されたCR/PR）から、最初の記録された進行疾患（PD）または死亡の日付までのいずれか早い方まで定義されます。
約37か月まで
進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：約37か月まで
PFS（調査員によって評価）、ランダム化の日付（CRC-AおよびCRC-Bの参加者の場合）またはPDACの参加者の最初の用量研究介入の日付として定義されています。
約37か月まで
重大度によるAES、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
用量の修正につながるAEを持つ参加者の数、研究介入の中止、または死亡
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
バイタルサインのベースラインからの変化：温度（摂氏度）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースラインのバイタルサインからの変化：呼吸速度（1分あたりの呼吸）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースラインからの変化バイタルサイン：パルス速度（1分あたりのビート）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースラインのバイタルサインからの変化：血圧[水銀のミリメートル（MMHG）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
血液学のパラメーターのベースラインからの変化：[白血球数（マイクロリットルあたりのWBC）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
血液学パラメーターのベースラインからの変化：[ヘモグロビン（HGB）（デシリターあたりのグラム）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
血液学パラメーターのベースラインからの変化：[ヘマトクリット（血液中の赤血球の割合）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン血液学パラメーターからの変化：[赤血球数（RBC）（マイクロリットルあたりの百万セル）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン血液学のパラメーターからの変化：好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球（リットルあたりのギガ細胞）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン血液学パラメーターからの変化：血小板数（マイクロリットルあたりのセル）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン臨床化学パラメーターからの変化：総タンパク質、アルブミン（デシリットルあたりのグラム）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン臨床化学パラメーターからの変化：AST/ SGOT、ALT/ SGPT、ALP、CPK（リットルあたりの国際単位）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） /血清グルタミン性オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） /血清グルタミン性トランスアミナーゼおよび（SGPT）、（SGPT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびCreatinine Phosphedinase（CpPKInase（Alp）、（SGPT）、（SGPT）、（SGPT）、（SGPT））などの臨床化学パラメーター）
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン臨床化学パラメーターからの変化：総ビリルビンおよび直接ビリルビン、グルコース、カルシウム、カリウム、ナトリウム、マグネシウム、尿素窒素または尿素、およびクレアチニン（デシリターあたりのミリグラム）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン臨床化学パラメーターからの変化：乳酸デヒドロゲナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ（リットルあたりの単位）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン臨床化学パラメーターからの変化：塩化物（リットルあたりのミリモール）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン臨床化学パラメーターからの変化：クレアチニンクリアランス（1分あたりのミリリットル）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースラインの心機能からの変化：心電図（ECG）（ミリ秒）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）からの変更
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約37か月
ベースライン（1日目）および最大約37か月
抗皮膚抗体（ADA）または中和抗体（NAB）を持つ参加者の数
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
GSK5764227に対するADAの力価
時間枠：約37か月まで
約37か月まで
患者が報告された結果の結果で測定された症候性AESを持つ参加者の数は、有害事象の共通用語基準のバージョン（PRO-CTCAE）
時間枠：約37か月まで
PRO-CTCAEは、癌臨床試験の参加者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告の結果尺度です。 Pro-CTCAEには、CTCAEから引き出された78の症候性毒性を表す124のアイテムのライブラリが含まれています
約37か月まで
癌療法の機能的評価によって測定されたAEの悩みのレベル -アイテムGP5（fact -gp5）
時間枠：約37か月まで
FACT-GP5アイテムは、がん患者に対する治療の副作用がどれほど厄介であるかを評価するFACT-Gの単一のアイテムです。 このアイテムには、0〜4の範囲の5カテゴリ応答スケールがあります。スコアが高いほど、AEの悩みが高くなります。
約37か月まで
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
時間枠：Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月11日

一次修了 (推定)

2028年1月10日

研究の完了 (推定)

2029年1月9日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症または資産を備えた製品の研究のプライマリ、主要な二次、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が実施された後、その提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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