Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til GSK5764227, alene eller med andre behandlinger, hos deltakere med avanserte gastrointestinale kreftformer som ikke kan fjernes kirurgisk

30. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase1b/2, multisenter, randomisert, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK5764227 alene og i kombinasjon hos deltakere med tidligere behandlet avansert ubehagelig eller metastatisk gastrointestinale faste svulster

Denne studien vil sjekke hvor godt en ny medisin, GSK5764227, fungerer, hvor trygt det er og hvordan kroppen håndterer den hos deltakere over hele verden med avansert inoperabel eller metastatisk gastrointestinal kreft som tidligere har mottatt behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Niall Tebbutt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanne Tie
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Van den Eynde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofie De Meulder
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Lima Rocha
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Lemay
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pia Osterlund
  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Vu Phan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cercek
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Rasco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dustin Deming
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Côme Lepage
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Andre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Taieb
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Aparicio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David Tougeron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Julien EDELINE
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Ducreux
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Filippo Pietrantonio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Cremolini
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gennaro Daniele
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kei Muro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Taroh Satoh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kensei Yamaguchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jan Kwakman
  • Norge
      • Lrenskog, Norge, 1474
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Asa Dahle Smith
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herish Garresori
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Elez
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Vera Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santander, Spania, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Braun
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leif Klint
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Pahnke
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 110 744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sae-Won Han
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Kisro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 81737
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Boeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne er bare kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Er minst 18 eller den juridiske samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted år gammel på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  • Har histologisk bekreftet ubehandlet/metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen (histologi definert av World Health Organization (WHO) klassifisering).
  • Må ha mottatt minst 1 og ikke mer enn 2 linjer med systemisk behandling for avansert tykktarmskreft (CRC), med dokumentert progresjon på den nyeste tidligere terapilinjen.
  • Har minst 1 mållesjon per RECIST 1,1, som bestemt av etterforskeren.
  • Må gi tumorvev fra en nylig oppnådd fersk biopsi eller et arkiv tumorvev.
  • Er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Er i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i protokollen.
  • Har en ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Har en malignitet (unntatt sykdom som ble undersøkt) som har kommet frem eller krevd aktiv behandling i løpet av de siste 24 månedene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller in-situ karsinomer [f.eks. Bryst, livmorhalsen, blæren] som har blitt resektert uten bevis på sykdom.
  • Har hatt noen større operasjoner innen 28 dager før randomisering.
  • Har noen historie med tidligere allogene eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
  • Har kjent følsomhet for å studere intervensjonskomponenter eller hjelpestoffer eller annen allergi som etter etterforskeren eller medisinsk skjerm er kontraindikerer deltakelse i studien.
  • Har alvorlige, ukontrollerte eller aktive kardiovaskulære lidelser.
  • Har alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødnings tendens innen 1 måned før den første dosen.
  • Har alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første dosen.
  • Kjente aktive smittsomme sykdommer som krever systemisk behandling eller kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har alvorlige arteriovenøse tromboemboliske hendelser (som dyp venetrombose, lungeemboli, etc.) innen 3 måneder før den første dosen.
  • Har ubehandlet hjerne- eller sentralnervesystem (CNS) metastaser eller hjerne/CNS -metastaser som har kommet videre.
  • Har nåværende aktiv pneumonitt eller noen historie med pneumonitt som krever steroider eller immunmodulerende behandling innen 90 dager etter planlagt [randomisering] eller noen historie med medikamentindusert pneumonitt.
  • Har en historie med autoimmun sykdom som har krevd systemiske behandlinger i løpet av de to årene før screening.
  • Har noen aktiv nyretilstand (f.eks. Infeksjon, krav til dialyse eller annen betydelig nyretilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet).
  • Har pågående bivirkninger fra tidligere terapi som ikke har) ikke kommet seg til klasse 1 eller til baseline -statusen før tidligere terapi.
  • Har noen seriøs og/eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller andre tilstand (er) (inkludert laboratorievurderingsavvik) som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, oppnå informert samtykke eller etterlevelse av studieprosedyrene.
  • Har skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per undersøkelsesvurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemia, spiserør/gastrisk varices eller vedvarende gulsott.
  • Har dokumentert tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBSAG) ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av studieinngrep.
  • Har et positivt hepatitt C -virus (HCV) antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av studieinngrep.
  • Har et positivt HCV RNA -testresultat ved screening eller innen 3 måneder før den første dosen av studieintervensjon.
  • Har mottatt immunsuppressive midler innen 30 dager før første dose av studieinngrep (eller krever langsiktig [30 dager eller lenger]).
  • Har mottatt noen tidligere terapi med et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med en topoisomerase-1 (topo1) -inhibitor nyttelast.
  • Har fått enhver live -vaksine innen 30 dager etter randomisering.
  • Er for tiden registrert eller har deltatt i noen annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type intervensjonell medisinsk forskning og/eller har fått behandling med enhver kreft eller undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering.
  • Er gravid eller amming.
  • Er ikke i stand til å følge protokollen definert SOA, inkludert krav til oppfølgingsperioden for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentell: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentell: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentell: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentell: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Legemiddel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Eksperimentell: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Legemiddel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Legemiddel: Drug 2
Drug 2 will be administered
Legemiddel: Drug 3
Drug 3 will be administered
Eksperimentell: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Legemiddel: Drug 4
Drug 4 will be administered
Eksperimentell: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Legemiddel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Legemiddel: Drug 4
Drug 4 will be administered
Eksperimentell: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har oppnådd beste generelle respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil omtrent 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubekreftet Orr
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Ubekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har oppnådd en Bor av CR eller PR som vurdert av etterforskeren, ifølge RECIST 1.1.
Opptil 37 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte objektive responsen (CR/PR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1) til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død, avhengig av hva som er tidligere.
Opptil 37 måneder
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
PFS (vurdert av etterforsker), definert som tiden fra datoen for randomisering (for deltakere i CRC-A og CRC-B) eller datoen for første dosestudieintervensjon for deltakere i PDAC inntil den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon per recist 1.1 eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 37 måneder
Antall deltakere med AE -er, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Antall deltakere med AE -er som fører til dosemodifikasjoner, seponering av studieinngrep eller død
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Endringer fra baseline i vitale tegn: temperatur (grad Celsius)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra viktige tegn på baseline: Åndedrettsrate (pust per minutt)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra viktige tegn på baseline: puls (slår per minutt)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra viktige tegn på baseline: Blodtrykk [Millimeter of Mercury (MMHG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline i hematologiparametere: [White Blood Cell Count (WBCS per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline i hematologiparametere: [Hemoglobin (HGB) (gram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline i hematologiparametere: [Hematokrit (andel av røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline -hematologiparameter: [Red Blood Cell Count (RBC) (Million Celler per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline -hematologiparametere: nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler (giga celler per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline hematologiparameter: blodplatetall (celler per mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline kliniske kjemi -parametere: total protein, albumin (gram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra grunnleggende kliniske kjemi -parametere: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP og CPK (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Clinical chemistry parameters such as Aspartate Aminotransferase (AST) / Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Alanine Aminotransferase (ALT)/ Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase and (SGPT), Alkaline phosphatase (ALP) and Creatinine Phosphokinase (CPK) will be analysed
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline kliniske kjemi -parametere: total bilirubin og direkte bilirubin, glukose, kalsium, kalium, natrium, magnesium, urea nitrogen eller urea, og kreatinin (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline kliniske kjemiparametere: laktatdehydrogenase, amylase og lipase (enheter per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline kliniske kjemi -parametere: klorid (millimoler per liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline kliniske kjemi -parametere: kreatinin clearance (milliliter per minutt)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra baseline hjertefunksjon: elektrokardiogram (EKG) (millisekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Endringer fra Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Baseline (dag 1) og opptil 37 måneder
Antall deltakere med antidrug antistoff (ADA) eller nøytraliserende antistoff (NAB)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Titere av ADA mot GSK5764227
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Opptil 37 måneder
Antall deltakere med symptomatiske AE-er, etter alvorlighetsgrad, målt ved pasient rapporterte utfallsversjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Pro-CTCAE er et pasientrapportert utfallsmål som er utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos deltakere på kreftkliniske studier. Pro-CTCAE inkluderer et bibliotek med 124 elementer som representerer 78 symptomatiske toksisiteter trukket fra CTCAE
Opptil 37 måneder
Nivå av plag av AE -er målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - GP5 -varen (Fact -GP5)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
Fact-GP5-elementet er et enkelt element fra fakta-G som vurderer hvor plagsomme bivirkningene av behandlingen er for kreftpasienter. Elementet har en 5-kategori responsskala fra 0 til 4. høyere score indikerer en høyere grad av AE-bry.
Opptil 37 måneder
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere