Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování bezpečnosti a účinnosti GSK5764227, samostatně nebo s jinými ošetřeními, u účastníků s pokročilým rakovinami gastrointestinálních, které nelze chirurgicky odstranit

30. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Phase1b/2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného GSK5764227 a v kombinaci u účastníků s dříve léčeným pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním pevným nádorům

Tato studie zkontroluje, jak dobře funguje nový lék, GSK5764227, jak je bezpečné a jak to tělo řeší u účastníků po celém světě s pokročilým nefunkčním nebo metastatickým gastrointestinálním rakovinou, kteří dříve léčili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

451

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niall Tebbutt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne Tie
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofie De Meulder
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90850-170
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brazílie, 64049-200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Lima Rocha
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pia Osterlund
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Côme Lepage
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Andre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Taieb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien EDELINE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Ducreux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jan Kwakman
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Pietrantonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Cremolini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro Daniele
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taroh Satoh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kensei Yamaguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 110 744
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sae-Won Han
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Lemay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Norsko
      • Lrenskog, Norsko, 1474
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asa Dahle Smith
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herish Garresori
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Kisro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81737
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Boeck
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Cercek
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin Deming
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Elez
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Vera Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leif Klint
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Pahnke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí být zahrnut do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

  • Je nejméně 18 nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá roky věku v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Má histologicky potvrzený neresekovatelný/metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku (histologie definované klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO)).
  • Museli mít alespoň 1 a ne více než 2 linie systémové léčby pro pokročilý kolorektální karcinom (CRC), s dokumentovanou progresí na poslední předchozí linii terapie.
  • Má alespoň 1 cílovou lézi na RECIST 1,1, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Musí poskytnout nádorovou tkáň z nově získané čerstvé biopsie nebo archivní nádorové tkáně.
  • Je ochoten použít adekvátní antikoncepci.
  • Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v protokolu.
  • Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Má dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  • Má malignitu (kromě studia onemocnění), která během posledních 24 měsíců postupovala nebo vyžadovala aktivní léčbu, s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomů in-situ [např. Prsa, děložníku, močový měchýř], které byly resekovány bez důkazu onemocnění.
  • Má jakoukoli hlavní operaci do 28 dnů před randomizací.
  • Má jakoukoli anamnézu předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo jiné transplantace pevných orgánů.
  • Má známou citlivost na studijní intervenční složky nebo pomocné látky nebo jinou alergii, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru kontrastuje účast ve studii.
  • Má závažné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
  • Má vážnou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi.
  • Má klinicky významné symptomy krvácení nebo významnou tendenci krvácení do 1 měsíce před první dávkou.
  • Má vážnou infekci do 4 týdnů před první dávkou.
  • Známé aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má vážné arteriovenózní tromboembolické události (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.) Do 3 měsíců před první dávkou.
  • Má neošetřené metastázy mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy mozku/CNS, které postupovaly.
  • Má současnou aktivní pneumonitidu nebo jakoukoli anamnézu pneumonitidy vyžadující steroidy nebo imunomodulační léčbu do 90 dnů od plánované [randomizace] nebo jakékoli anamnézy pneumonitidy vyvolané léčivem.
  • Má anamnézu autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové ošetření během 2 let před screeningem.
  • Má jakýkoli aktivní stav ledvin (např. Infekce, požadavek na dialýzu nebo jakýkoli jiný významný stav ledvin, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka).
  • Má trvalé nežádoucí reakce z předchozí terapie, která se (se) nezotavila do 1. stupně nebo do výchozího stavu předchozího předchozí terapie.
  • Má jakoukoli vážnou a/nebo nestabilní lékařskou nebo psychiatrickou poruchu nebo jiné podmínky (včetně abnormalit v laboratorním hodnocení), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získat informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  • Má cirhózu nebo současnou nestabilní onemocnění jater nebo biliárního onemocnění na hodnocení vyšetřovatele definované přítomností ascitů, encefalopatií, koagulopatií, hypoalbuminémií, jícnu/žaludeční varixy nebo přetrvávající žurdící.
  • Dokumentoval přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má pozitivní výsledek viru protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má pozitivní výsledek testu HCV RNA při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Obdržel imunosupresivní látky do 30 dnů před první dávkou studijní intervence (nebo vyžaduje dlouhodobé [30 dní nebo delší]).
  • Obdržel jakoukoli předchozí terapii s konjugát protilátky (ADC) s užitečnou zatížení topoisomerázy-1 (topo1).
  • Obdržel jakoukoli živou vakcínu do 30 dnů od randomizace.
  • Je v současné době zapsán nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující intervenci vyšetřovací studie nebo jakýkoli jiný typ intervenčního lékařského výzkumu a/nebo byl léčen s jakýmkoli protirakovinovým nebo vyšetřovacím agentem do 4 týdnů před randomizací.
  • Je těhotná nebo kojení.
  • Není schopen dodržovat protokol definovaný SOA, včetně požadavků na období sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimentální: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimentální: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimentální: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimentální: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lék: Drug 1
Drug 1 will be administered
Experimentální: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lék: Drug 1
Drug 1 will be administered
Lék: Drug 2
Drug 2 will be administered
Lék: Drug 3
Drug 3 will be administered
Experimentální: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lék: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimentální: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lék: Drug 1
Drug 1 will be administered
Lék: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimentální: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologický: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, podle kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1)
Až přibližně 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepotvrzené orr
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Podle RECIST 1.1 je nepotvrzená ORR definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 37 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované objektivní reakce (CR/PR, jak je hodnocen vyšetřovatelem podle RECIST 1.1) do data první zdokumentované progresivní choroby (PD) nebo smrt, podle toho, co je dříve.
Až přibližně 37 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
PFS (hodnocené vyšetřovatelem), definované jako čas od data randomizace (pro účastníky CRC-A a CRC-B) nebo datum zásahu do studie první dávky pro účastníky v PDAC až do prvního datu zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1,1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 37 měsíců
Počet účastníků s AE, vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Počet účastníků s AES vedoucí k modifikaci dávky, přerušení studijních intervencí nebo smrti
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: teplota (stupeň Celsia)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozích vitálních příznaků: frekvence dýchacích cest (dech za minutu)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozích vitálních příznaků: frekvence pulsů (rytmy za minutu)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozích vitálních příznaků: krevní tlak [milimetry rtuti (MMHG)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: [Počet bílých krvinek (WBC na mikrolitr)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: [Hemoglobin (HGB) (gramy na deciliter)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: [hematokrit (podíl červených krvinek v krvi)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozího parametru hematologie: [Počet červených krvinek (RBC) (milion buněk na mikrolitr)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z výchozích hematologických parametrů: neutrofily, lymfocyty, monocyty, eosinofily, basofily (buňky GIGA na litr)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z parametru hematologie výchozího stavu: počet destiček (buňky na mikrolitr)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z parametrů výchozí klinické chemie: celkový protein, albumin (gramy na deciliter)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z parametrů základních klinické chemie: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP a CPK (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Parametry klinické chemie, jako je aspartát aminotransferáza (AST) / sérová glutamic-oxaloacetická transamináza (SGOT), alanin aminotransferáza (ALT) / sérová glutamic-pyruvánská transamináza a (SGPT), alkalin fosfatáza (alp) (CPK) Být analyzovanou)
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z parametrů výchozích klinických chemie: celkový bilirubin a přímý bilirubin, glukóza, vápník, draslík, sodík, hořčík, močovina dusígen nebo močovina a kreatinin (miligramy na deciliter)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z parametrů základních klinické chemie: laktát dehydrogenáza, amyláza a lipáza (jednotky na litr)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z parametrů výchozí klinické chemie: chlorid (milioly na litr)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z parametrů výchozí klinické chemie: clearance kreatininu (mililitry za minutu)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny ze základní srdeční funkce: Elektrokardiogram (EKG) (milisekundy)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Změny z základního stavu výkonu výkonu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Základní linie (1. den) a až přibližně 37 měsíců
Počet účastníků s protilátkou protilátek (ADA) nebo neutralizační protilátkou (NAB)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Titry ADA proti GSK5764227
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Až přibližně 37 měsíců
Počet účastníků se symptomatickými AES, se závažností, měřeno podle výsledků pacienta verze běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Pro-CTCAE je výsledek uváděné pacientem vyvinutým pro vyhodnocení symptomatické toxicity u účastníků v klinických studiích rakoviny. Pro-CTCAE zahrnuje knihovnu 124 položek představujících 78 symptomatické toxicity čerpané z CTCAE
Až přibližně 37 měsíců
Úroveň obtěžování AES měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny - položka GP5 (fakt -GP5)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
Fakta-GP5 položka je jediná položka z faktu-G, která hodnotí, jak obtěžují vedlejší účinky léčby u pacientů s rakovinou. Položka má stupnici odezvy 5 kategorie v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň obtěžování AE.
Až přibližně 37 měsíců
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Časové okno: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit