Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności GSK5764227, samego lub z innymi zabiegami, u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądkowo -jelitowym, których nie można chirurgicznie usunąć

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1B/2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa samego GSK5764227 oraz w połączeniu u uczestników z wcześniej leczonymi zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi żołądkowo-jelitowymi

To badanie sprawdzi, jak dobrze działa nowy lek, GSK5764227, jak bezpieczne jest i jak organizm obsługuje je u uczestników na całym świecie z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądkowo -jelitowym, którzy wcześniej otrzymali leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

451

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Niall Tebbutt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Tie
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofie De Meulder
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90850-170
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brazylia, 64049-200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Lima Rocha
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pia Osterlund
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Côme Lepage
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Thierry Andre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Julien Taieb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35042
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Julien EDELINE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michel Ducreux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Elez
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ruth Vera Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Jan Kwakman
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Taroh Satoh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Kensei Yamaguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Frederic Lemay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 110 744
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sae-Won Han
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Meksyk, 66260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29090
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jens Kisro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81737
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Boeck
  • Norwegia
      • Lrenskog, Norwegia, 1474
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Asa Dahle Smith
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herish Garresori
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Cercek
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dustin Deming
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leif Klint
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Pahnke
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Filippo Pietrantonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Chiara Cremolini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gennaro Daniele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy mogą być uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:

  • To co najmniej 18 lat lub prawny wiek zgody w jurysdykcji, w której badanie odbywa się w wieku w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Histologicznie potwierdził nieoperacyjny/przerzutowy gruczolakorak z okrężnicy lub odbytnicy (histologia zdefiniowana przez klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Musiał otrzymać co najmniej 1 i nie więcej niż 2 linie leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego raka jelita grubego (CRC), z udokumentowanym postępem w najnowszej poprzedniej linii terapii.
  • Ma co najmniej 1 docelowe zmianę na recist 1.1, zgodnie z określaniem badacza.
  • Musi zapewnić tkankę nowotworową z nowo uzyskanej świeżej biopsji lub archiwalnej tkanki nowotworowej.
  • Jest gotów zastosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody, w tym zgodności z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokołu.
  • Ma status wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Ma złośliwość (z wyjątkiem badanej choroby), która postępowała lub wymagała aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem raków komórkowych podstawowych lub płaskonabłonkowych raków skóry lub raków in situ [np. Piersi, szyjki macicy, pęcherza], które zostały wycięte bez dowodów na chorobę.
  • Miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Ma jakąkolwiek historię wcześniejszego przeszczepu allogenicznego lub autologicznego szpiku kostnego lub innego przeszczepu narządów stałego.
  • Znał wrażliwość na badania interwencyjne lub substancje pomocnicze lub inną alergię, która zdaniem badacza lub monitora medycznego przeciwwskazań do udziału w badaniu.
  • Ma poważne, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo -naczyniowe.
  • Ma poważne lub słabo kontrolowane nadciśnienie.
  • Ma klinicznie istotne objawy krwawienia lub znaczącą tendencję krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  • Ma poważną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Znane aktywne choroby zakaźne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub znanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma poważne tętniczo -żylne zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płuc itp.) W ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Ma nietraktowane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub przerzuty do mózgu/CNS, które się rozwijały.
  • Ma obecne aktywne zapalenie płuc lub jakakolwiek historia zapalenia płuc wymagającego sterydów lub leczenia immunomodulującego w ciągu 90 dni od planowanej [randomizacji] lub dowolnej historii zapalenia płuc wywołanego lekiem.
  • Ma historię choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem badań przesiewowych.
  • Ma jakikolwiek aktywny stan nerek (np. Zakażenie, wymóg dializy lub jakikolwiek inny znaczący stan nerek, który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika).
  • Ma trwające działania niepożądane z wcześniejszej terapii, która (nie odzyskała) do stopnia 1 lub stanu wyjściowego poprzedzającego wcześniejszą terapię.
  • Ma jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne lub inne warunki (w tym nieprawidłowości oceny laboratoryjnej), które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, uzyskiwanie świadomej zgody lub zgodność z procedurami badania.
  • Ma marskość wątroby lub obecną niestabilną chorobę wątroby lub żółciową na ocenę badacza określoną przez obecność wodobrzusza, encefalopatię, koagulopatię, hipoalbuminemię, żyliste przełyku/żołądka lub uporczywą żółci.
  • Udokumentował obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań interwencji.
  • Ma dodatni wynik testu przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań interwencji.
  • Ma pozytywny wynik testu RNA HCV podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Otrzymał środki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej (lub wymaga długoterminowych [30 dni lub dłużej]).
  • Otrzymał wcześniejszą terapię z koniugatem przeciwciała (ADC) z ładownością topoisomerazy-1 (topo1).
  • Otrzymał każdą szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Jest obecnie zapisany lub uczestniczył w każdym innym badaniu klinicznym obejmującym badanie badań lub jakikolwiek inny rodzaj interwencyjnych badań medycznych i/lub otrzymał leczenie z dowolnym przeciwnowotworowym lub badanym czynnikiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Jest w ciąży lub karmienia piersią.
  • Nie jest w stanie przestrzegać protokołu określonego SOA, w tym wymagania dotyczące okresu obserwacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperymentalny: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperymentalny: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperymentalny: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperymentalny: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lek: Drug 1
Drug 1 will be administered
Eksperymentalny: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lek: Drug 1
Drug 1 will be administered
Lek: Drug 2
Drug 2 will be administered
Lek: Drug 3
Drug 3 will be administered
Eksperymentalny: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lek: Drug 4
Drug 4 will be administered
Eksperymentalny: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lek: Drug 1
Drug 1 will be administered
Lek: Drug 4
Drug 4 will be administered
Eksperymentalny: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologiczny: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Potwierdzony ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono przez badacza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist 1.1)
Do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepotwierdzony ORR
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Niepotwierdzony ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli Bor CR lub PR, jak oceniono przez śledczego, zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 37 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR/PR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1) do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci, w zależności od tego, która wartość jest wcześniej.
Do około 37 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
PFS (oceniany przez badacza), zdefiniowany jako czas od daty randomizacji (dla uczestników CRC-A i CRC-B) lub datę pierwszej interwencji studiowania dawki dla uczestników w PDAC do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby na recist 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 37 miesięcy
Liczba uczestników z AES, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) według nasilenia
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Liczba uczestników z AES prowadzącymi do modyfikacji dawki, przerwania interwencji badawczych lub śmierci
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej w objawach życiowych: temperatura (stopień Celsjusz)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z podstawowych objawów życiowych: szybkość oddechu (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowych parametrów życiowych: częstość tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z podstawowych objawów życiowych: ciśnienie krwi [milimetry rtęci (MMHG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów hematologii: [liczba białych krwinek (WBC na mikrolitr)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów hematologii: [hemoglobina (HGB) (gram na decyliter)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej parametrów hematologii: [hematokryt (odsetek czerwonych krwinek we krwi)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowej parametru hematologii: [Red Ckomure krwią (RBC) (milion komórek na mikrolitr)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z podstawowych parametrów hematologii: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile (komórki Giga na litr)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowej parametru hematologii: liczba płytek krwi (komórki na mikrolitr)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowych parametrów chemii klinicznej: całkowitą białko, albumina (Gramy na decyliter)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowych parametrów chemii klinicznej: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP i CPK (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Parametry chemii klinicznej, takie jak aminotransferaza asparaginianowa (AST) / w surowicy glutamiczna transaminaza glutamiczna (SGPT), fosfataza alaniny (alpinaza), fosfataza alanina (alp) i fosfokinaza glutaminowa (SGPT), alkaliczna fosfataza (alp) i twórca).
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowych parametrów chemii klinicznej: całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina, glukoza, wapń, potas, sód, magnez, azot mocznika lub mocznika oraz kreatynina (miligramy na decyliter)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowych parametrów chemii klinicznej: dehydrogenaza mleczanowa, amylaza i lipaza (jednostki na litr)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowych parametrów chemii klinicznej: chlorek (milimole na litr)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowych parametrów chemii klinicznej: klirens kreatyniny (mililitary na minutę)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowej funkcji serca: elektrokardiogram (EKG) (milisekund)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Zmiany z wyjściowej wschodniej kooperacyjnej grupy Oncology Group Status (ECOG-PS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1) i do około 37 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałem przeciwdokrągającym (ADA) lub przeciwciała neutralizującym (NAB)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Mian ADA przeciwko GSK5764227
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Do około 37 miesięcy
Liczba uczestników z objawowymi AES według nasilenia, mierzona przez pacjenta zgłosiła wyniki Wersja wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Pro-CTCAE to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku opracowana w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników w badaniach klinicznych raka. Pro-CTCAE zawiera bibliotekę 124 pozycji reprezentujących 78 objawowych toksyczności pochodzących z CTCAE
Do około 37 miesięcy
Poziom zawracania kłopotów z AE mierzony przez funkcjonalną ocenę terapii raka - GP5 pozycja (FACT -GP5)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Pozycja FACT-GP5 jest pojedynczym elementem faktu G, który ocenia, jak uciążliwe są skutki uboczne leczenia dla pacjentów z rakiem. Pozycja ma 5-kategorii Skala odpowiedzi od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepokoju AE.
Do około 37 miesięcy
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Ramy czasowe: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazówkami lub aktywami (aktywami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj