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Une étude pour tester la sécurité et l'efficacité du GSK5764227, seule ou avec d'autres traitements, chez les participants présentant des cancers gastro-intestinaux avancés qui ne peuvent pas être retirés chirurgicalement

30 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1b / 2, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de GSK5764227 seul et en combinaison chez les participants avec des tumeurs solides gastro-intestinales avancées ou métastatiques avancées précédemment traitées précédemment

Cette étude vérifiera à quel point un nouveau médicament, GSK5764227, fonctionne, à quel point il est sûr et comment le corps le gère chez les participants du monde entier avec un cancer gastro-inférieur inopérable ou métastatique avancé qui a déjà reçu un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

451

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
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      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
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      • Frankfurt, Allemagne, 60488
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      • München, Allemagne, 81737
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          • Stefan Boeck
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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          • Niall Tebbutt
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      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
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  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
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      • Brussels, Belgique, 1200
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      • Leuven, Belgique, 3000
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      • Roeselare, Belgique, 8800
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  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90850-170
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      • São Paulo, Brésil, 01246-000
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          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brésil, 64049-200
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          • Claudio Lima Rocha
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
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          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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          • Frederic Lemay
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  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
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          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
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          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 110 744
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          • Sae-Won Han
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
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          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Espagne, 08035
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          • Elena Elez
      • Madrid, Espagne, 28034
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      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Espagne, 28007
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          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Espagne, 31008
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          • Ruth Vera Garcia
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      • Santander, Espagne, 39011
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          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Espagne, 50009
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          • Vicente Alonso Orduna
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
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          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finlande, 00029
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          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finlande, 70210
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          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finlande, 33520
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        • Chercheur principal:
          • Pia Osterlund
  • France
      • Dijon, France, 21079
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        • Chercheur principal:
          • Côme Lepage
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        • Contact:
      • Marseille, France, 13273
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          • Emmanuel MITRY
      • Paris, France, 75012
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          • Thierry Andre
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      • Paris, France, 75015
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          • Julien Taieb
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        • Contact:
      • Paris, France, 75010
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          • Thomas Aparicio
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      • Poitiers, France, 86021
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        • Chercheur principal:
          • David Tougeron
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        • Contact:
      • Rennes, France, 35042
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          • Julien EDELINE
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      • Villejuif, France, 94805
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        • Chercheur principal:
          • Michel Ducreux
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  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
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        • Chercheur principal:
          • Filippo Pietrantonio
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      • Milan, Italie, 20162
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          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italie, 56126
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        • Chercheur principal:
          • Chiara Cremolini
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      • Roma, Italie, 00168
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          • Gennaro Daniele
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
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          • Kei Muro
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      • Chiba, Japon, 277-8577
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          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
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          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japon, 565-0871
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        • Chercheur principal:
          • Taroh Satoh
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        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 104-0045
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        • Chercheur principal:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japon, 135-8550
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        • Chercheur principal:
          • Kensei Yamaguchi
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 03100
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        • Chercheur principal:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Mexique, 06100
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        • Chercheur principal:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Mexique, 66260
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29090
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
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        • Chercheur principal:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Norvège
      • Lrenskog, Norvège, 1474
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Asa Dahle Smith
        • Contact:
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0407
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        • Chercheur principal:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norvège, 4011
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herish Garresori
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Pinto Llerena
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
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        • Chercheur principal:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Jan Kwakman
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Michael Braun
        • Contact:
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leif Klint
      • Lund, Suède, 22185
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Pahnke
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90505
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Vu Phan
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Heinz-Josef Lenz
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        • Contact:
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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        • Chercheur principal:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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        • Chercheur principal:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cercek
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Drew Rasco
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    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Dustin Deming
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent:

  • Est au moins 18 ans ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude a lieu des années au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • A confirmé histologiquement l'adénocarcinome non résécable / métastatique du côlon ou du rectum (histologie définie par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Doit avoir reçu au moins 1 et pas plus de 2 lignes de traitement systémique pour le cancer colorectal avancé (CRC), avec une progression documentée sur la ligne de thérapie antérieure la plus récente.
  • A au moins 1 lésion cible par RECIST 1.1, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Doit fournir des tissus tumoraux à partir d'une biopsie fraîche nouvellement obtenue ou d'un tissu tumoral archivistique.
  • Est disposé à utiliser une contraception adéquate.
  • Est capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.
  • A un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • A une fonction d'organe adéquate.

Critères d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:

  • A une tumeur maligne (sauf la maladie à l'étude) qui a progressé ou nécessite un traitement actif au cours des 24 derniers mois, à l'exception des carcinomes basoceliques ou de cellules épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ [par exemple, le sein, le col, la vessie] qui ont été réséqués sans preuve de maladie.
  • A subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • A des antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure ou autre greffe d'organe solide.
  • A connu une sensibilité à l'étude des composants d'intervention ou des excipients ou une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
  • A des troubles cardiovasculaires graves, incontrôlés ou actifs.
  • A une hypertension grave ou mal contrôlée.
  • Présente des symptômes de saignement cliniquement significatifs ou une tendance de saignement significative dans un délai d'un mois avant la première dose.
  • A une infection grave dans les 4 semaines avant la première dose.
  • Des maladies infectieuses actives connues nécessitant un traitement systémique ou un virus de l'immunodéficience humaine connue (VIH).
  • A de graves événements thromboemboliques artérioveineux (tels que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, etc.) dans les 3 mois précédant la première dose.
  • A des métastases du cerveau ou du système nerveux central non traitées (SNC) ou des métastases cérébrales / SNC qui ont progressé.
  • A une pneumonite active actuelle ou des antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes ou un traitement immunomodulant dans les 90 jours suivant la [randomisation] planifiée ou toute histoire de pneumonite induite par le médicament.
  • A des antécédents de maladie auto-immune qui a nécessité des traitements systémiques au cours des 2 ans précédant le dépistage.
  • A une condition rénale active (par exemple, infection, exigence de dialyse ou toute autre condition rénale significative qui pourrait affecter la sécurité du participant).
  • A une ou des réactions indésirables continues de la thérapie antérieure qui n'a pas (n'a pas) récupéré au grade 1 ou à l'état de base précédant le traitement antérieur.
  • A des troubles médicaux ou psychiatriques graves et / ou instables ou d'autres conditions (y compris les anomalies d'évaluation du laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude.
  • A une cirrhose ou un actuel hépatique ou une maladie biliaire instable par évaluation par chercheur défini par la présence d'une ascite, de l'encéphalopathie, de la coagulopathie, de l'hypoalbuminémie, des varices œsophagiennes / gastriques ou de la jaunisse persistante.
  • A documenté la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) au dépistage ou dans les 3 mois précédant la première intervention de dose d'étude.
  • A un résultat de test d'anticorps de virus de l'hépatite C positif (HCV) au dépistage ou dans les 3 mois précédant la première intervention de dose d'étude.
  • A un résultat positif de test d'ARN du VHC lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose d'intervention d'étude.
  • A reçu des agents immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la première dose d'intervention d'étude (ou nécessite à long terme [30 jours ou plus]).
  • A reçu une thérapie antérieure avec un conjugué anticorps (ADC) avec une charge utile inhibiteur de topoisomérase-1 (topo1).
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Est actuellement inscrit ou a participé à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude d'enquête ou tout autre type de recherche médicale interventionnelle et / ou a reçu un traitement avec un agent anticancéreux ou d'enquête dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Est enceinte ou allaitée.
  • Est incapable de respecter le SOA défini par le protocole, y compris les exigences pour la période de suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Expérimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Expérimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Expérimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Expérimental: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Médicament: Drug 1
Drug 1 will be administered
Expérimental: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Médicament: Drug 1
Drug 1 will be administered
Médicament: Drug 2
Drug 2 will be administered
Médicament: Drug 3
Drug 3 will be administered
Expérimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Médicament: Drug 4
Drug 4 will be administered
Expérimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Médicament: Drug 1
Drug 1 will be administered
Médicament: Drug 4
Drug 4 will be administered
Expérimental: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologique: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif confirmé (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète confirmée (CR) ou de la réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'investigateur, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Jusqu'à environ 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr non confirmé
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
L'ORR non confirmé est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu un BOR de CR ou de PR tel qu'évalué par l'investigateur, selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 37 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse objective documentée (CR / PR évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1) jusqu'à la date de la première maladie progressive (PD) ou décès documentée, selon la première.
Jusqu'à environ 37 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
La PFS (évaluée par l'investigateur), définie comme l'heure de la date de la randomisation (pour les participants à CRC-A et CRC-B) ou à la date de la première intervention d'étude de dose pour les participants au PDAC jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie par RECIST 1.1 ou à la mort pour toute cause.
Jusqu'à environ 37 mois
Nombre de participants atteints d'EI, d'événements indésirables graves (ESA) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESESE) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Nombre de participants atteints d'EI conduisant à des modifications de dose, à l'arrêt des interventions d'étude ou à la mort
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport à la base des signes vitaux: température (degré Celsius)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux signes vitaux de base: fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux signes vitaux de base: Taux d'impulsion (battements par minute)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux signes vitaux de base: pression artérielle [millimètres de mercure (MMHg)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres d'hématologie: [Nombre de globules blancs (WBCS par microliter)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres d'hématologie: [l'hémoglobine (HGB) (grammes par décilitre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres d'hématologie: [hématocrite (proportion de globules rouges dans le sang)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport au paramètre d'hématologie de base: [Nombre de globules rouges (RBC) (millions de cellules par microliter)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres d'hématologie de base: neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles (cellules Giga par litre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Modifications par rapport au paramètre d'hématologie de base: nombre de plaquettes (cellules par microlitre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres de chimie clinique de base: protéine totale, albumine (grammes par décilitre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Modifications par rapport aux paramètres de chimie clinique de base: AST / SGOT, ALT / SGPT, ALP et CPK (unités internationales par litre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Les paramètres de chimie clinique tels que l'aspartate aminotransférase (AST) / la transaminase glutamique sérique (SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT) / sérum glutamique-pyruvique transaminase et (SGPT), l'alclal phosphatase (alp) et la phosphokin de la création (CPK) sont analysés et l'analyse de la création phosphokin (CPK) être une analyse de la phosphokin (Alp) et de la créatine phosphokin (CPK)
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres de chimie clinique de base: bilirubine totale et bilirubine directe, glucose, calcium, potassium, sodium, magnésium, azote d'urée ou urée et créatinine (milligrammes par décilitre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres de chimie clinique de base: lactate déshydrogénase, amylase et lipase (unités par litre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Changements par rapport aux paramètres de chimie clinique de base: chlorure (millimoles par litre)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Modifications par rapport aux paramètres de chimie clinique de base: Créatinine Advitation (millilitres par minute)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Modifications par rapport à la fonction cardiaque de base: électrocardiogramme (ECG) (millisecondes)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Modifications par rapport à la base du groupe de performance du groupe de l'oncologie de la coopération orientale (ECOG-PS)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 37 mois
Nombre de participants atteints d'anticorps antidrogue (ADA) ou d'anticorps neutralisants (NAB)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Titres d'ADA contre GSK5764227
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Jusqu'à environ 37 mois
Nombre de participants atteints d'EI symptomatiques, par gravité, tels que mesurés par le patient signalé par les résultats des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (pro-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
La pro-CTCAE est une mesure des résultats signalée par le patient développée pour évaluer la toxicité symptomatique chez les participants aux essais cliniques du cancer. Les pro-CTCAE comprennent une bibliothèque de 124 éléments représentant 78 toxicités symptomatiques tirées de la CTCAE
Jusqu'à environ 37 mois
Niveau de détention des AE mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Article GP5 (FACT-GP5)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
L'élément de fait-GP5 est un seul élément du fait-G qui évalue à quel point les effets secondaires du traitement sont gênants pour les patients cancéreux. L'article a une échelle de réponse à 5 catégories allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de dérangement AE.
Jusqu'à environ 37 mois
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Délai: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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