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Un estudio para probar la seguridad y la efectividad de GSK5764227, solo o con otros tratamientos, en participantes con cánceres gastrointestinales avanzados que no pueden eliminarse quirúrgicamente

30 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase1b/2, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK5764227 solo y en combinación en participantes con tumores sólidos gastrointestinales avanzados o metastásicos previamente tratados.

Este estudio verificará qué tan bien un nuevo medicamento, GSK5764227, funciona, qué tan seguro es y cómo el cuerpo lo maneja en participantes de todo el mundo con cáncer gastrointestinal inoperable o metastásico avanzado que ha recibido tratamiento previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jens Kisro
        • Contacto:
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81737
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Boeck
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Niall Tebbutt
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanne Tie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudio Lima Rocha
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Van den Eynde
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofie De Meulder
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frederic Lemay
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 110 744
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sae-Won Han
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Elez
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ruth Vera Garcia
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santander, España, 39011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vu Phan
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dustin Deming
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pia Osterlund
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Côme Lepage
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thierry Andre
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Taieb
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thomas Aparicio
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Tougeron
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien EDELINE
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michel Ducreux
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Filippo Pietrantonio
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chiara Cremolini
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gennaro Daniele
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kei Muro
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Taroh Satoh
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kensei Yamaguchi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, México, 06100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, México, 66260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Noruega
      • Lrenskog, Noruega, 1474
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Asa Dahle Smith
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herish Garresori
  • Panamá
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panamá, 6040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Pinto Llerena
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Jan Kwakman
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Braun
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-413 45
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leif Klint
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Suecia, SE-118 83
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Pahnke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Tiene al menos 18 años o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que el estudio se lleva a cabo años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Ha confirmado histológicamente adenocarcinoma no resecable/metastásico del colon o recto (histología definida por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
  • Debe haber recibido al menos 1 y no más de 2 líneas de tratamiento sistémico para el cáncer colorrectal avanzado (CCR), con la progresión documentada en la línea anterior de terapia más reciente.
  • Tiene al menos 1 lesión objetivo por recist 1.1, según lo determinado por el investigador.
  • Debe proporcionar tejido tumoral de una biopsia fresca recién obtenida o un tejido tumoral de archivo.
  • Está dispuesto a usar la anticoncepción adecuada.
  • Es capaz de dar un consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en el protocolo.
  • Tiene un estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1.
  • Tiene una función órgana adecuada.

Criterios de exclusión:

Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Tiene una neoplasia maligna (excepto la enfermedad en estudio) que ha progresado o requerido un tratamiento activo en los últimos 24 meses, excepto los carcinomas de células basales o células escamosas de la piel o carcinomas in situ [por ejemplo, mama, cuello uterino, vejiga] que se han resecado sin evidencia de enfermedad.
  • Ha tenido alguna cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la asignación al azar.
  • Tiene cualquier historia de trasplante de médula ósea alogénica o autóloga previa u otro trasplante de órganos sólidos.
  • Tiene una sensibilidad conocida para estudiar componentes de intervención o excipientes u otras alergias que, en opinión del investigador o el monitor médico, contradican la participación en el estudio.
  • Tiene trastornos cardiovasculares severos, no controlados o activos.
  • Tiene hipertensión grave o mal controlada.
  • Tiene síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o una tendencia de hemorragia significativa dentro de los 1 mes anterior a la primera dosis.
  • Tiene una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Enfermedades infecciosas activas conocidas que requieren tratamiento sistémico o virus de inmunodeficiencia humana conocida (VIH).
  • Tiene eventos tromboembólicos arteriovenosos graves (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc.) dentro de los 3 meses previos a la primera dosis.
  • Tiene metástasis del sistema nervioso cerebral o central no tratados (SNC) o metástasis cerebrales/SNC que han progresado.
  • Tiene neumonitis activa actual o cualquier historial de neumonitis que requiere esteroides o tratamiento inmunomodulador dentro de los 90 días posteriores a la [aleatorización] planificada o cualquier historial de neumonitis inducida por fármacos.
  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que ha requerido tratamientos sistémicos en los 2 años anteriores a la detección.
  • Tiene alguna condición renal activa (por ejemplo, infección, requisito de diálisis o cualquier otra condición renal significativa que pueda afectar la seguridad del participante).
  • Tiene reacciones adversas continuas de la terapia previa que no se ha recuperado al grado 1 o al estado de referencia anterior a la terapia previa.
  • Tiene algún trastorno médico o psiquiátrico grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anormalidades de evaluación de laboratorio) que pueda interferir con la seguridad del participante, la obtención de consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos de estudio.
  • Tiene cirrosis o enfermedad inestable actual o enfermedad biliar por evaluación de investigadores definidos por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.
  • Ha documentado la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) en la detección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de intervención de estudio.
  • Tiene un resultado de la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo en la detección o dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de intervención del estudio.
  • Tiene un resultado positivo de la prueba de ARN del VHC en la detección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de intervención de estudio.
  • Ha recibido agentes inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la primera dosis de intervención de estudio (o requiere a largo plazo [30 días o más]).
  • Ha recibido cualquier terapia previa con un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) con una carga útil del inhibidor de topoisomerasa-1 (TOPO1).
  • Ha recibido cualquier vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  • Actualmente está inscrito o ha participado en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica intervencionista y/o haya recibido tratamiento con cualquier anticancerígeno o agente de investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Está embarazada o amamantando.
  • No puede adherirse al SOA definido por el protocolo, incluidos los requisitos para el período de seguimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 1
Drug 1 will be administered
Experimental: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 1
Drug 1 will be administered
Droga: Drug 2
Drug 2 will be administered
Droga: Drug 3
Drug 3 will be administered
Experimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 1
Drug 1 will be administered
Droga: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimental: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
El ORR confirmado se define como la proporción de participantes que han logrado la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1)
Hasta aproximadamente 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR no confirmado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
El ORR no confirmado se define como la proporción de participantes que han logrado un BOR de CR o PR según lo evaluado por el investigador, según Recist 1.1.
Hasta aproximadamente 37 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
DOR se define como la hora desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (CR/PR según lo evaluado por el investigador de acuerdo con el Recist 1.1) hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o la muerte, lo que sea anterior.
Hasta aproximadamente 37 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
PFS (evaluado por el investigador), definido como el tiempo de la fecha de la aleatorización (para los participantes en CRC-A y CRC-B) o la fecha de la primera intervención de estudio de dosis para los participantes en PDAC hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad documentada por recista 1.1 o muerte debido a cualquier causa.
Hasta aproximadamente 37 meses
Número de participantes con EA, eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Número de participantes con EA que conducen a modificaciones de dosis, interrupción de intervenciones de estudio o muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Cambios desde el inicio en signos vitales: temperatura (grado Celsius)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de los signos vitales basales: velocidad respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de los signos vitales de línea de base: frecuencia de pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de los signos vitales basales: presión arterial [milímetros de mercurio (MMHG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios desde la línea de base en parámetros de hematología: [Recuento de glóbulos blancos (WBC por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios desde la línea de base en parámetros de hematología: [hemoglobina (HGB) (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios desde el inicio en los parámetros de hematología: [hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios del parámetro de hematología basal: [Recuento de glóbulos rojos (RBC) (millones de células por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de parámetros de hematología basal: neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos (células giga por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios del parámetro de hematología basal: recuento de plaquetas (células por microlitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de parámetros de química clínica basal: proteína total, albúmina (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de parámetros de química clínica basal: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP y CPK (unidades internacionales por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Clinical chemistry parameters such as Aspartate Aminotransferase (AST) / Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Alanine Aminotransferase (ALT)/ Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase and (SGPT), Alkaline phosphatase (ALP) and Creatinine Phosphokinase (CPK) will be analysed
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de parámetros de química clínica basal: bilirrubina total y bilirrubina directa, glucosa, calcio, potasio, sodio, magnesio, nitrógeno u urea y creatinina (miligramos por decilitro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de parámetros de química clínica basal: lactato deshidrogenasa, amilasa y lipasa (unidades por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de parámetros de química clínica basal: cloruro (milimoles por litro)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de parámetros de química clínica basal: aclaramiento de creatinina (mililitros por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios de la función cardíaca basal: electrocardiograma (ECG) (milisegundos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Cambios del estado de desempeño del grupo de oncología cooperativa de la línea de base (ECOG-PS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 37 meses
Número de participantes con anticuerpo antidrogas (ADA) o anticuerpo neutralizante (NAB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Títulos de ADA contra GSK5764227
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
Hasta aproximadamente 37 meses
Número de participantes con EA sintomáticos, por gravedad, según lo medido por el paciente, la versión de resultados informados de los criterios de terminología comunes para eventos adversos (pro-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
El pro-CTCAE es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en los participantes en los ensayos clínicos del cáncer. El pro-CTCAE incluye una biblioteca de 124 elementos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas de los CTCAE
Hasta aproximadamente 37 meses
Nivel de molestia de los EA medidos por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - ítem GP5 (FACT -GP5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
El elemento FACT-GP5 es un elemento único del FACT-G que evalúa cuán molestos son los efectos secundarios del tratamiento para pacientes con cáncer. El ítem tiene una escala de respuesta de 5 categorías que varía de 0 a 4. Los puntajes más altos indican un mayor grado de molestia de AE.
Hasta aproximadamente 37 meses
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Periodo de tiempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anonimizado se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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