Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van GSK5764227 te testen, alleen of met andere behandelingen, bij deelnemers met geavanceerde gastro -intestinale kankers die niet chirurgisch kunnen worden verwijderd

30 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase1b/2, multicenter, gerandomiseerde, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GSK5764227 alleen te evalueren en in combinatie bij deelnemers met eerder behandelde geavanceerde niet-resecteerbare of metastatische gastro-intestinale vaste tumoren

Deze studie zal controleren hoe goed een nieuw medicijn, GSK5764227, werkt, hoe veilig het is en hoe het lichaam het omgaat in deelnemers over de hele wereld met geavanceerde onbruikbare of metastatische gastro -intestinale kanker die eerder behandeling hebben ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niall Tebbutt
        • Contact:
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne Tie
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Van den Eynde
        • Contact:
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofie De Meulder
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90850-170
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brazilië, 64049-200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Lima Rocha
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic Lemay
        • Contact:
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Contact:
        • Contact:
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Kisro
        • Contact:
        • Contact:
      • München, Duitsland, 81737
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Boeck
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pia Osterlund
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Côme Lepage
        • Contact:
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Andre
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Taieb
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Aparicio
        • Contact:
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Tougeron
        • Contact:
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien EDELINE
        • Contact:
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Ducreux
        • Contact:
        • Contact:
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filippo Pietrantonio
        • Contact:
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Cremolini
        • Contact:
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gennaro Daniele
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kei Muro
        • Contact:
        • Contact:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taroh Satoh
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kensei Yamaguchi
        • Contact:
        • Contact:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Jan Kwakman
  • Noorwegen
      • Lrenskog, Noorwegen, 1474
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asa Dahle Smith
        • Contact:
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herish Garresori
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Elez
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Vera Garcia
        • Contact:
        • Contact:
      • Santander, Spanje, 39011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Braun
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vu Phan
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Contact:
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Cercek
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Rasco
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dustin Deming
        • Contact:
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 110 744
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sae-Won Han
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-413 45
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leif Klint
      • Lund, Zweden, 22185
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Zweden, SE-118 83
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Pahnke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking om alleen in het onderzoek te worden opgenomen als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • Is ten minste 18 of de wettelijke leeftijd van toestemming in het jurisdictie waarin de studie jaar oud is op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Heeft histologisch bevestigd niet -resecteerbaar/metastatisch adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum (histologie gedefinieerd door Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) classificatie).
  • Moet ten minste 1 hebben ontvangen en niet meer dan 2 regels systemische behandeling voor geavanceerde colorectale kanker (CRC), met gedocumenteerde progressie op de meest recente eerdere lijn van therapie.
  • Heeft ten minste 1 doellaesie per RECIST 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Moet tumorweefsel leveren van een nieuw verkregen verse biopsie of een archival tumorweefsel.
  • Is bereid voldoende anticonceptie te gebruiken.
  • Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die in de ICF en in het protocol worden vermeld.
  • Heeft een ECOG -prestatiestatus van 0 of 1.
  • Heeft voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Heeft een maligniteit (behalve ziektekwestie) die in de afgelopen 24 maanden een actieve behandeling heeft gevorderd of vereiste, behalve voor basale cel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of in-situ carcinomen [bijv. Borst, baarmoederhals, blaas] die zonder bewijs van ziekte zijn weergegeven.
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote operatie ondergaan.
  • Heeft enige geschiedenis van eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie of andere vaste orgaantransplantatie.
  • Heeft de gevoeligheid gekend voor het bestuderen van interventiecomponenten of hulpstoffen of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan de studie contra -indiceert.
  • Heeft ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoeningen.
  • Heeft ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Heeft klinisch significante bloedingssymptomen of significante bloedings neiging binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Heeft een ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Bekende actieve infectieuze ziekten die systemische behandeling of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) vereisen.
  • Heeft ernstige arterioveneuze trombo -embolische gebeurtenissen (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, enz.) Binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Heeft onbehandelde hersenmetastasen of centraal zenuwstelsel (CNS) of hersen-/CNS -metastasen die zijn gevorderd.
  • Heeft de huidige actieve pneumonitis of enige geschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden of immunomodulerende behandeling vereist binnen 90 dagen na geplande [randomisatie] of een geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis.
  • Heeft een geschiedenis van auto -immuunziekten die systemische behandelingen vereiste in de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een actieve nierconditie (bijv. Infectie, vereiste voor dialyse of een andere significante nieraandoening die de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden).
  • Heeft voortdurende bijwerkingen van eerdere therapie die (heeft) niet hersteld tot graad 1 of naar de basisstatus voorafgaand aan eerdere therapie.
  • Heeft een ernstige en/of onstabiele medische of psychiatrische aandoening of andere aandoeningen (en) (inclusief laboratoriumbeoordelingsafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
  • Heeft cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte per onderzoekersbeoordeling gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm-/maagvarices of persistente geelzucht.
  • Heeft de aanwezigheid van hepatitis B -oppervlakte -antigeen (HBSAG) gedocumenteerd bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Heeft een positief hepatitis C -virus (HCV) antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksinterventie.
  • Heeft een positief HCV -RNA -testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studieinterventie.
  • Heeft immunosuppressiva ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studieinterventie (of vereist langdurige [30 dagen of langer]).
  • Heeft een eerdere therapie ontvangen met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) met een topoisomerase-1 (topo1) -inhibitor payload.
  • Heeft binnen 30 dagen na randomisatie een levend vaccin ontvangen.
  • Is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksonderzoeksinterventie of enig ander type interventioneel medisch onderzoek en/of heeft een behandeling ontvangen met een antikanker- of onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Is zwanger of borstvoeding.
  • Is niet in staat zich te houden aan het protocol gedefinieerde SOA, inclusief vereisten voor de follow-up periode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimenteel: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimenteel: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimenteel: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimenteel: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Geneesmiddel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Experimenteel: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Geneesmiddel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Geneesmiddel: Drug 2
Drug 2 will be administered
Geneesmiddel: Drug 3
Drug 3 will be administered
Experimenteel: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Geneesmiddel: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimenteel: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Geneesmiddel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Geneesmiddel: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimenteel: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat de beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, zoals beoordeeld door onderzoeker, volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (Recist 1.1)
Tot ongeveer 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbevestigde ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Onbevestigde ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat volgens RECIST 1.1 een BOR van CR of PR heeft bereikt zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 37 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR/PR zoals beoordeeld door onderzoeker volgens Recist 1.1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat eerder is.
Tot ongeveer 37 maanden
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
PFS (beoordeeld door onderzoeker), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (voor deelnemers aan CRC-A en CRC-B) of de datum van eerste dosisonderzoeksinterventie voor deelnemers in PDAC tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 37 maanden
Aantal deelnemers met AE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (aesis) door ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Aantal deelnemers met AE's die leidt tot dosisaanpassingen, stopzetting van onderzoeksinterventies of overlijden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van de basislijn in vitale tekens: temperatuur (graad Celsius)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen ten opzichte van essentiële tekenen van basislijn: ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Wijzigingen van de nulmeting vitale tekenen: polssnelheid (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen ten opzichte van essentiële tekenen van baseline: bloeddruk [millimeters van kwik (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van de basislijn in hematologieparameters: [witte bloedcellen (WBC's per microliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van de basislijn in hematologieparameters: [Hemoglobine (HGB) (gram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van de basislijn in hematologieparameters: [hematocriet (aandeel rode bloedcellen in bloed)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen ten opzichte van de baseline hematologieparameter: [Rode bloedcellen (RBC) (miljoen cellen per microliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline hematologieparameters: neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen (giga -cellen per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline hematologieparameter: aantal bloedplaatjes (cellen per microliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline klinische chemieparameters: totaal eiwit, albumine (gram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline klinische chemieparameters: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP en CPK (internationale eenheden per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Klinische chemieparameters zoals aspartaat aminotransferase (AST) / serum glutamic-oxaloacetisch transaminase (SGOT), alanine aminotransferase (ALT) / serum glutamic-pyruvisch transaminase en (SGPT), alkalinefosfatase (ALP) en creatinine fosfokinase (CPK) (CPKInine-fosfokinase (CPK) (CPK).
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline klinische chemieparameters: totaal bilirubine en directe bilirubine, glucose, calcium, kalium, natrium, magnesium, ureumstikstof of ureum, en creatinine (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline klinische chemieparameters: lactaatdehydrogenase, amylase en lipase (eenheden per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline klinische chemieparameters: chloride (millimolen per liter)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van baseline klinische chemieparameters: creatinine -klaring (milliliter per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van de cardiale functie van de basislijn: elektrocardiogram (ECG) (milliseconden)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Veranderingen van basislijn Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 37 maanden
Aantal deelnemers met antidrug -antilichaam (ADA) of neutraliserend antilichaam (NAB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Titers van ADA tegen GSK5764227
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Tot ongeveer 37 maanden
Aantal deelnemers met symptomatische AE's, door ernst, zoals gemeten door patiënt gerapporteerde resultaten van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit bij deelnemers aan klinische onderzoeken van kanker te evalueren. De Pro-CTCAE omvat een bibliotheek van 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, getrokken uit de CTCAE
Tot ongeveer 37 maanden
Niveau van last van AE's zoals gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - Item GP5 (FACT -GP5)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
Het FACT-GP5-item is een enkel item van het feit dat beoordeelt hoe hinderlijk de bijwerkingen van de behandeling zijn voor kankerpatiënten. Het item heeft een responsschaal van 5 categorieën variërend van 0 tot 4. Hogere scores geven een hogere mate van AE aan.
Tot ongeveer 37 maanden
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tijdsspanne: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

9 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiesponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren