Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til test af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK5764227, alene eller med andre behandlinger, hos deltagere med avanceret gastrointestinal kræftformer, der ikke kan fjernes kirurgisk

30. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase1b/2, multicenter, randomiseret, open-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK5764227 alene og i kombination i deltagere med tidligere behandlet avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrointestinale faste tumorer

Denne undersøgelse vil kontrollere, hvor godt en ny medicin, GSK5764227, fungerer, hvor sikker den er, og hvordan kroppen håndterer det hos deltagere overalt i verden med avanceret inoperable eller metastatisk gastrointestinal kræft, der tidligere har modtaget behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Tebbutt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne Tie
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofie De Meulder
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Lima Rocha
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Lemay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pia Osterlund
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Deming
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Côme Lepage
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Andre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Taieb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Julien EDELINE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Ducreux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Jan Kwakman
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Pietrantonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Cremolini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gennaro Daniele
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Taroh Satoh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kensei Yamaguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Norge
      • Lrenskog, Norge, 1474
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Asa Dahle Smith
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0407
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herish Garresori
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Elez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Vera Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leif Klint
      • Lund, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Pahnke
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 110 744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sae-Won Han
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Kisro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81737
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Boeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Er mindst 18 eller den juridiske alder med samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Har histologisk bekræftet uanvendelig/metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen (histologi defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificering).
  • Skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 2 linjer med systemisk behandling af avanceret kolorektal kræft (CRC) med dokumenteret progression på den seneste forudgående terapi.
  • Har mindst 1 mållæsion pr. RECIST 1.1, som bestemt af efterforskeren.
  • Skal tilvejebringe tumorvæv fra en nyligt opnået frisk biopsi eller et arkivtumorvæv.
  • Er villig til at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
  • Har en ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

  • Har en malignitet (undtagen sygdom under undersøgelse), der er kommet frem eller krævet aktiv behandling inden for de sidste 24 måneder undtagen for basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden eller in-situ-karcinomer [f.eks. Bryst, livmoderhals, blære], der er blevet resekteret uden bevis for sygdom.
  • Har haft nogen større operation inden for 28 dage før randomisering.
  • Har nogen historie med tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.
  • Har kendt følsomhed over for at studere interventionskomponenter eller excipienser eller anden allergi, der efter efterforskerens eller medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Har alvorlige, ukontrollerede eller aktive hjerte -kar -lidelser.
  • Har alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension.
  • Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens inden for 1 måned før den første dosis.
  • Har alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis.
  • Kendte aktive infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling eller kendt human immundefektvirus (HIV).
  • Har alvorlige arteriovenøse tromboemboliske begivenheder (såsom dyb venetrombose, lungeemboli osv.) Inden for 3 måneder før den første dosis.
  • Har ubehandlet hjerne- eller centralnervesystem (CNS) metastaser eller hjerne/CNS -metastaser, der er kommet frem.
  • Har nuværende aktiv pneumonitis eller enhver historie med pneumonitis, der kræver steroider eller immunmodulerende behandling inden for 90 dage efter planlagt [randomisering] eller enhver historie med lægemiddelinduceret pneumonitis.
  • Har en historie med autoimmun sygdom, der har krævet systemiske behandlinger i de 2 år før screening.
  • Har enhver aktiv nyretilstand (f.eks. Infektion, krav til dialyse eller enhver anden betydelig nyre tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed).
  • Har løbende bivirkninger (er) fra forudgående terapi, der (er) ikke er kommet sig til grad 1 eller til basislinjestatus forud for forudgående terapi.
  • Har nogen alvorlig og/eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (er) (inklusive laboratorievurderingsafvik), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnåelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Har cirrhose eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. Undersøgelsesvurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encephalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal/gastrisk varices eller vedvarende gulsot.
  • Har dokumenteret tilstedeværelse af hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention.
  • Har et positivt hepatitis C -virus (HCV) antistofprøvesultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har et positivt HCV RNA -testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention.
  • Har modtaget immunsuppressive midler inden for 30 dage før den første dosis af studieintervention (eller kræver langvarig [30 dage eller længere]).
  • Har modtaget enhver forudgående terapi med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med en topoisomerase-1 (TOPO1) -inhibitor-nyttelast.
  • Har modtaget nogen levende vaccine inden for 30 dage efter randomisering.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden type interventionsmæssig medicinsk forskning og/eller har modtaget behandling med ethvert anticancer- eller undersøgelsesmiddel inden for 4 uger før randomisering.
  • Er gravid eller ammende.
  • Er ikke i stand til at overholde den protokol, der er defineret SOA, herunder krav til undersøgelsens opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentel: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentel: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentel: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Eksperimentel: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicin: Drug 1
Drug 1 will be administered
Eksperimentel: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicin: Drug 1
Drug 1 will be administered
Medicin: Drug 2
Drug 2 will be administered
Medicin: Drug 3
Drug 3 will be administered
Eksperimentel: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicin: Drug 4
Drug 4 will be administered
Eksperimentel: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicin: Drug 1
Drug 1 will be administered
Medicin: Drug 4
Drug 4 will be administered
Eksperimentel: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisk: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Bekræftet ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået den bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforsker, i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubekræftet Orr
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Ubekræftet ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået en bor på CR eller PR som vurderet af efterforsker, ifølge RECIST 1.1.
Op til cirka 37 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR/PR som vurderet af efterforsker i henhold til RECIST 1.1) indtil datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der er tidligere.
Op til cirka 37 måneder
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
PFS (vurderet af efterforsker), defineret som tiden fra datoen for randomisering (for deltagere i CRC-A og CRC-B) eller datoen for den første dosisundersøgelsesintervention for deltagere i PDAC indtil den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 37 måneder
Antal deltagere med AES, alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Antal deltagere med AES, der fører til dosisændringer, seponering af undersøgelsesinterventioner eller død
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline i vitale tegn: temperatur (grad celsius)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline vitale tegn: åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline vitale tegn: pulsfrekvens (beats pr. Minut)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline vitale tegn: blodtryk [millimeter af kviksølv (MMHG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline i hæmatologiparametre: [hvide blodlegemer (WBC'er pr. Mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline i hæmatologiparametre: [Hemoglobin (HGB) (gram pr. Deciliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline i hæmatologiparametre: [hæmatokrit (andel af røde blodlegemer i blod)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra Baseline Hematology Parameter: [Red blodlegemer (RBC) (millioner celler pr. Mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline -hæmatologiparametre: neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler (giga -celler pr. Liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra Baseline Hematology Parameter: Blodpladetælling (celler pr. Mikroliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline klinisk kemi -parametre: total protein, albumin (gram pr. Deciliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra klinisk kemisk kemi -parametre: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP og CPK (internationale enheder pr. Liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Kliniske kemi-parametre, såsom aspartataminotransferase (AST) / serum glutamisk oxaloacetic transaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) / serum glutamisk-pyruvisk transaminase og (SGPT), alkaline phosphatase (ALP) og skabelse
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline klinisk kemi -parametre: total bilirubin og direkte bilirubin, glukose, calcium, kalium, natrium, magnesium, urinstofnitrogen eller urinstof og kreatinin (milligram pr. Deciliter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra klinisk kemi -kemi -parametre: Laktatdehydrogenase, amylase og lipase (enheder pr. Liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra klinisk kemisk kemi -parametre: chlorid (millimol pr. Liter)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra klinisk kemi -kemi -parametre: Kreatinin -clearance (milliliter pr. Minut)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra baseline hjertefunktion: elektrokardiogram (EKG) (millisekunder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Ændringer fra Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Baseline (dag 1) og op til cirka 37 måneder
Antal deltagere med antidrug antistof (ADA) eller neutraliserende antistof (NAB)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Titere af ADA mod GSK5764227
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Op til cirka 37 måneder
Antal deltagere med symptomatiske AE'er efter sværhedsgrad, målt af patientens rapporterede resultater version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Pro-CTCAE er et patientrapporteret resultatmål, der er udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske kræftforsøg. Pro-CTCAE inkluderer et bibliotek med 124 genstande, der repræsenterer 78 symptomatiske toksiciteter trukket fra CTCAE
Op til cirka 37 måneder
Niveau af gider af AES målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - Vare GP5 (FACT -GP5)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
FACT-GP5-varen er et enkelt element fra FACT-G, der vurderer, hvor generende bivirkninger af behandlingen er for kræftpatienter. Elementet har en 5-kategori-svarskala, der spænder fra 0 til 4. højere score indikerer en højere grad af AE-gider.
Op til cirka 37 måneder
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Tidsramme: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner