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Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di GSK5764227, da solo o con altri trattamenti, nei partecipanti con tumori gastrointestinali avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente

30 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase1b/2, multicentrico, randomizzato e aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soli tumori solidi gastrointestinali GSK5764227 e in combinazione nei partecipanti con tumori solidi gastrointestinali avanzati o metastatici precedentemente trattati

Questo studio controllerà quanto funziona una nuova medicina, GSK5764227, quanto è sicuro e come il corpo lo gestisce nei partecipanti in tutto il mondo con carcinoma gastrointestinale inoperabile o metastatico avanzato che hanno precedentemente ricevuto cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

451

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Niall Tebbutt
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigatore principale:
          • Jeanne Tie
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
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        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marc Van den Eynde
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofie De Meulder
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90850-170
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brasile, 64049-200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Lima Rocha
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Frederic Lemay
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 110 744
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sae-Won Han
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pia Osterlund
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Côme Lepage
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thierry Andre
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Julien Taieb
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thomas Aparicio
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • David Tougeron
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Julien EDELINE
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michel Ducreux
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jens Kisro
        • Contatto:
        • Contatto:
      • München, Germania, 81737
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Boeck
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kei Muro
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Taroh Satoh
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Kensei Yamaguchi
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Filippo Pietrantonio
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Chiara Cremolini
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gennaro Daniele
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Messico, 66260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29090
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Norvegia
      • Lrenskog, Norvegia, 1474
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Asa Dahle Smith
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herish Garresori
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Jan Kwakman
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michael Braun
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Elez
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ruth Vera Garcia
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Vu Phan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Cercek
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dustin Deming
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leif Klint
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Pahnke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • È almeno 18 o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui lo studio sta avvenendo anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Ha istologicamente confermato adenocarcinoma non resecabile/metastatico del colon o del retto (istologia definita dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)).
  • Deve aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 linee di trattamento sistemico per il carcinoma del colon -retto avanzato (CRC), con progressione documentata sulla più recente linea di terapia precedente.
  • Ha almeno 1 lesione target per RECIST 1.1, come determinato dall'investigatore.
  • Deve fornire tessuto tumorale da una biopsia fresca appena ottenuta o un tessuto tumorale archivistico.
  • È disposto a usare un'adeguata contraccezione.
  • È in grado di fornire il consenso informato firmato, compresa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.
  • Ha uno stato di performance ECOG di 0 o 1.
  • Ha una funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Ha una malignità (tranne la malattia in studio) che ha progredito o richiesto un trattamento attivo negli ultimi 24 mesi ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle o dei carcinomi in situ [ad esempio, seno, cervice, vescica] che sono stati resecati senza evidenza di malattia.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha una storia di precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.
  • Ha noto la sensibilità allo studio di componenti di intervento o eccipienti o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico, controindia la partecipazione allo studio.
  • Ha disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
  • Ha ipertensione grave o scarsamente controllata.
  • Ha sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza sanguinante significativa entro 1 mese prima della prima dose.
  • Ha una grave infezione entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Malattie infettive attive note che richiedono un trattamento sistemico o virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV).
  • Ha gravi eventi tromboembolici artero -venosi (come trombosi vena profonda, embolia polmonare, ecc.) Entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Ha metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (CNS) non trattato o metastasi cerebrali/CNS che sono progredite.
  • Ha la polmonite attiva attuale o qualsiasi anamnesi di polmonite che richiede steroidi o trattamento immunomodulante entro 90 giorni dalla pianificazione [randomizzazione] o qualsiasi storia di polmonite indotta da farmaci.
  • Ha una storia di malattie autoimmuni che ha richiesto trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Ha qualsiasi condizione renale attiva (ad es. Infezione, requisito per la dialisi o qualsiasi altra condizione renale significativa che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante).
  • Ha reazioni avverse in corso da una terapia precedente che non ha (non è stato recuperato al grado 1 o allo stato di base che precede la terapia preventiva.
  • Ha un disturbo medico o psichiatrico grave e/o instabile o altre condizioni (comprese le anomalie della valutazione di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure di studio.
  • Ha cirrosi o attuale malattia epatica instabile o biliare per valutazione dello investigatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagei/gastriche o persistente ittero.
  • Ha documentato la presenza di antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio.
  • Ha un risultato del test anticorpale per il virus dell'epatite C positivo (HCV) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio.
  • Ha un risultato positivo del test RNA per lo screening o entro 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio.
  • Ha ricevuto agenti immunosoppressivi entro 30 giorni prima della prima dose di intervento di studio (o richiede a lungo termine [30 giorni o più]).
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia precedente con un coniugato anticorpo-droga (ADC) con un payload di inibitore topoisomerasi-1 (topo1).
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • È attualmente iscritto o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un intervento di studio investigativo o qualsiasi altro tipo di ricerca medica interventistica e/o ha ricevuto un trattamento con qualsiasi antitumorale o agente investigativo entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • È incinta o allattamento al seno.
  • Non è in grado di aderire al protocollo definito SOA, compresi i requisiti per il periodo di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Sperimentale: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Sperimentale: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Sperimentale: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Sperimentale: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 1
Drug 1 will be administered
Sperimentale: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 1
Drug 1 will be administered
Droga: Drug 2
Drug 2 will be administered
Droga: Drug 3
Drug 3 will be administered
Sperimentale: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 4
Drug 4 will be administered
Sperimentale: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Droga: Drug 1
Drug 1 will be administered
Droga: Drug 4
Drug 4 will be administered
Sperimentale: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
ORR confermata è definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) come valutata dal ricercatore, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr non confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
ORR non confermata è definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR o PR come valutato dall'investigatore, secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 37 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta oggettiva documentata (CR/PR valutata dall'investigatore secondo Recist 1.1) fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte, a seconda di quale sia prima.
Fino a circa 37 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
PFS (valutato da investigatore), definito come tempo dalla data di randomizzazione (per i partecipanti a CRC-A e CRC-B) o la data dell'intervento di studio della prima dose per i partecipanti al PDAC fino alla prima data di progressione della malattia documentata per recist 1.1 a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi, seri eventi avversi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano a modifiche della dose, sospensione degli interventi di studio o morte
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dal basale nei segni vitali: temperatura (grado Celsius)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai segni vitali di base: frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai segni vitali di base: velocità di impulso (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai segni vitali basali: pressione sanguigna [millimetri di mercurio (MMHG)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dal basale nei parametri di ematologia: [conta dei globuli bianchi (WBC per microlitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dal basale nei parametri di ematologia: [emoglobina (HGB) (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dal basale nei parametri di ematologia: [Ematocrito (proporzione di globuli rossi nel sangue)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dal parametro di ematologia basale: [conta dei globuli rossi (RBC) (milioni di cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai parametri di ematologia basale: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili (cellule GIGA per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dal parametro di ematologia basale: conta piastrinica (cellule per microlitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai parametri di chimica clinica basale: proteina totale, albumina (grammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai parametri di chimica clinica di base: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP e CPK (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Parametri di chimica clinica come aspartato aminotransferasi (AST) / siero transaminasi glutammica-oxaloacetica (SGOT), alanina aminotransferasi (alt) / siero glutammica-piruvica Transaminasi e (SGPT), alcalina fosfatasi (alp) e creatinica fosfina (CPKINSE)
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai parametri di chimica clinica basale: bilirubina totale e bilirubina diretta, glucosio, calcio, potassio, sodio, magnesio, azoto di urea o urea e creatinina (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai parametri di chimica clinica basale: lattato deidrogenasi, amilasi e lipasi (unità per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai parametri di chimica clinica di base: cloruro (millimoles per litro)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dai parametri di chimica clinica di base: clearance della creatinina (millilitri al minuto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dalla funzione cardiaca basale: elettrocardiogramma (ECG) (millisecondi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Cambiamenti dallo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale basale (ECOG-PS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Basale (giorno 1) e fino a circa 37 mesi
Numero di partecipanti con anticorpo antidrug (ADA) o anticorpo neutralizzante (NAB)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Titoli di ADA contro GSK5764227
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Fino a circa 37 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi sintomatici, per gravità, misurati dalla versione dei risultati dei risultati segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il pro-CTCAE è una misura di esito riportata dal paziente sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei partecipanti agli studi clinici sul cancro. Il pro-CTCAE include una libreria di 124 articoli che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dai CTCAE
Fino a circa 37 mesi
Livello di disturbo degli eventi avversi misurati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Articolo GP5 (Fact -GP5)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
L'elemento fact-gp5 è un singolo elemento del fatto-g che valuta quanto sono fastidiosi gli effetti collaterali del trattamento per i malati di cancro. L'articolo ha una scala di risposta a 5 categorie che va da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un grado più elevato di disturbo AE.
Fino a circa 37 mesi
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Lasso di tempo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo terminato su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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