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Um estudo para testar a segurança e a eficácia do GSK5764227, sozinho ou com outros tratamentos, em participantes com câncer gastrointestinal avançado que não podem ser removidos cirurgicamente

30 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do GSK5764227 sozinho e em combinação em participantes com tumores sólidos gastrointestinais avançados ou metastáticos previamente tratados

Este estudo verificará o quão bem um novo medicamento, GSK5764227, funciona, como é seguro e como o corpo o lida em participantes de todo o mundo com câncer gastrointestinal inoperável ou metastático avançado que já recebeu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

451

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Contato:
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jens Kisro
        • Contato:
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81737
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Boeck
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Niall Tebbutt
        • Contato:
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne Tie
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudio Lima Rocha
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marc Van den Eynde
        • Contato:
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofie De Meulder
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Frederic Lemay
        • Contato:
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 110 744
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sae-Won Han
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Elez
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ruth Vera Garcia
        • Contato:
        • Contato:
      • Santander, Espanha, 39011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vu Phan
        • Contato:
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Contato:
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Cercek
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dustin Deming
        • Contato:
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pia Osterlund
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Côme Lepage
        • Contato:
        • Contato:
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thierry Andre
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien Taieb
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thomas Aparicio
        • Contato:
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David Tougeron
        • Contato:
        • Contato:
      • Rennes, França, 35042
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julien EDELINE
        • Contato:
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michel Ducreux
        • Contato:
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Jan Kwakman
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Filippo Pietrantonio
        • Contato:
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chiara Cremolini
        • Contato:
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gennaro Daniele
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kei Muro
        • Contato:
        • Contato:
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Taroh Satoh
        • Contato:
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kensei Yamaguchi
        • Contato:
        • Contato:
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, México, 06100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, México, 66260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29090
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62448
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Noruega
      • Lrenskog, Noruega, 1474
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Asa Dahle Smith
        • Contato:
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herish Garresori
  • Panamá
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panamá
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panamá, 6040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Braun
        • Contato:
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-413 45
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leif Klint
      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Suécia, SE-118 83
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Pahnke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Tem pelo menos 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo tem anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  • Tem um adenocarcinoma irressecável/metastático confirmado histologicamente do cólon ou reto (histologia definida pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)).
  • Deve ter recebido pelo menos 1 e não mais que 2 linhas de tratamento sistêmico para câncer colorretal avançado (CRC), com progressão documentada na linha anterior mais recente da terapia.
  • Possui pelo menos 1 lesão -alvo por RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.
  • Deve fornecer tecido tumoral a partir de uma biópsia fresca recém -obtida ou um tecido tumoral de arquivo.
  • Está disposto a usar contracepção adequada.
  • É capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições listados na ICF e no protocolo.
  • Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Tem função de órgão adequada.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Possui uma malignidade (exceto doença em estudo) que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto para carcinomas celulares basais ou espinocelulares da pele ou carcinomas in situ [por exemplo, mama, colo do útero, bexiga] que foram ressecados sem evidência de doença.
  • Teve alguma cirurgia importante dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Tem qualquer histórico de transplante de medula óssea alogênica ou autólogo anterior ou outro transplante de órgão sólido.
  • Conheceu a sensibilidade ao estudo de componentes ou excipientes de intervenção ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra -indica a participação no estudo.
  • Tem distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
  • Tem hipertensão grave ou mal controlada.
  • Tem sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência significativa de sangramento dentro de 1 mês antes da primeira dose.
  • Tem infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  • Doenças infecciosas ativas conhecidas que requerem tratamento sistêmico ou vírus da imunodeficiência humana conhecida (HIV).
  • Tem eventos tromboembólicos arteriovenosos graves (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar etc.) dentro de 3 meses antes da primeira dose.
  • Possui metástases não tratadas do sistema cerebral ou do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do cérebro/SNC que progrediram.
  • Possui pneumonite ativa atual ou qualquer história de pneumonite que requer esteróides ou tratamento imunomodulador dentro de 90 dias após a [randomização] planejada ou qualquer histórico de pneumonite induzida por drogas.
  • Tem um histórico de doença auto -imune que exigiu tratamentos sistêmicos nos 2 anos anteriores à triagem.
  • Tem qualquer condição renal ativa (por exemplo, infecção, requisito para diálise ou qualquer outra condição renal significativa que possa afetar a segurança do participante).
  • Possui reações adversas em andamento (s) de terapia anterior que não se recuperaram no grau 1 ou no status da linha de base anterior à terapia anterior.
  • Possui qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades de avaliação de laboratório) que possam interferir na segurança do participante, obter o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
  • Possui cirrose ou doenças hepáticas ou biliares atuais por avaliação do investigador definida pela presença de ascites, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.
  • Documentou a presença do antígeno superficial da hepatite B (HBSAG) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  • Possui um resultado positivo do teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  • Tem um resultado positivo no teste de RNA do HCV na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  • Recebeu agentes imunossupressores dentro de 30 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo (ou requer a longo prazo [30 dias ou mais]).
  • Recebeu qualquer terapia prévia com um conjugado anticorpo-droga (ADC) com uma carga útil de topoisomerase-1 (topo1)-inibidor.
  • Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias após a randomização.
  • Atualmente está inscrito ou participou de qualquer outro estudo clínico que envolva uma intervenção no estudo de investigação ou qualquer outro tipo de pesquisa médica intervencionista e/ou recebeu tratamento com qualquer anticâncer ou agente de investigação dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Está grávida ou amamentando.
  • É incapaz de aderir ao protocolo SOA definido, incluindo requisitos para o período de acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicamento: Drug 1
Drug 1 will be administered
Experimental: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicamento: Drug 1
Drug 1 will be administered
Medicamento: Drug 2
Drug 2 will be administered
Medicamento: Drug 3
Drug 3 will be administered
Experimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicamento: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Medicamento: Drug 1
Drug 1 will be administered
Medicamento: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimental: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biológico: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
O ORR confirmado é definido como a proporção de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (Recist 1.1)
Até aproximadamente 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Orr não confirmado
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O ORR não confirmado é definido como a proporção de participantes que alcançaram um Bor de RC ou RP, avaliado pelo investigador, de acordo com o RECIST 1.1.
Até aproximadamente 37 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O DOR é definido como o horário a partir da data da primeira resposta objetiva documentada (CR/PR, avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1) até a data da primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte, o que ocorrer anteriormente.
Até aproximadamente 37 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O PFS (avaliado pelo investigador), definido como o tempo a partir da data da randomização (para participantes do CRC-A e CRC-B) ou da data da intervenção do estudo da primeira dose para os participantes do PDAC até a data mais antiga da progressão da doença documentada por RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 37 meses
Número de participantes com EAs, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (aes) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Número de participantes com EAs levando a modificações de dose, descontinuação de intervenções de estudo ou morte
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Alterações da linha de base nos sinais vitais: temperatura (grau Celsius)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações dos sinais vitais da linha de base: frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações dos sinais vitais da linha de base: taxa de pulso (batimentos por minuto)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações dos sinais vitais da linha de base: pressão arterial [milímetros de mercúrio (MMHG)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações da linha de base nos parâmetros de hematologia: [contagem de glóbulos brancos (WBCs por microlitro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações da linha de base nos parâmetros de hematologia: [Hemoglobina (HGB) (gramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações da linha de base nos parâmetros de hematologia: [Hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações do parâmetro de hematologia da linha de base: [Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (milhões de células por microlitro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações dos parâmetros de hematologia da linha de base: neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos (células giga por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações do parâmetro basal de hematologia: contagem de plaquetas (células por microlitro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Mudanças dos parâmetros de química clínica da linha de base: Total Protein, albumin (gramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Mudanças dos parâmetros de química clínica da linha de base: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP e CPK (unidades internacionais por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Clinical chemistry parameters such as Aspartate Aminotransferase (AST) / Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT), Alanine Aminotransferase (ALT)/ Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase and (SGPT), Alkaline phosphatase (ALP) and Creatinine Phosphokinase (CPK) will be analysed
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações dos parâmetros de química clínica da linha de base: total de bilirrubina e bilirrubina direta, glicose, cálcio, potássio, sódio, magnésio, nitrogênio ou uréia e creatinina (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações dos parâmetros de química clínica da linha de base: lactato desidrogenase, amilase e lipase (unidades por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Mudanças dos parâmetros de química clínica da linha de base: cloreto (milimoles por litro)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Mudanças dos parâmetros de química clínica da linha de base: depuração da creatinina (mililitros por minuto)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações da função cardíaca da linha de base: eletrocardiograma (ECG) (milissegundos)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Alterações da linha de base do Grupo de Oncologia da Linha Oriental Status de Desempenho (ECOG-PS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 37 meses
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) ou anticorpo neutralizante (NAB)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Títulos de ADA contra GSK5764227
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
Até aproximadamente 37 meses
Número de participantes com EAs sintomáticos, por gravidade, medidos pelo paciente, versão relatada dos resultados dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (pró-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O pró-CTCAE é uma medida de desfecho relatada pelo paciente desenvolvida para avaliar a toxicidade sintomática nos participantes em ensaios clínicos do câncer. O pró-CTCAE inclui uma biblioteca de 124 itens que representam 78 toxicidade sintomática extraídas da CTCAE
Até aproximadamente 37 meses
Nível de incômodo do AES, medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - Item GP5 (FACT -GP5)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
O item de fato-gp5 é um único item do fato-G que avalia como os efeitos colaterais do tratamento são incômodos para pacientes com câncer. O item possui uma escala de resposta de 5 categorias variando de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam um maior grau de AE ​​incomoda.
Até aproximadamente 37 meses
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Prazo: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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