Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK5764227: n turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi yksin tai muiden hoitojen kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet maha -suolikanavan syövät, joita ei voida kirurgisesti poistaa

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen1b/2, monikeskus, satunnaistettu, avoin ja avoin tutkimus pelkästään GSK5764227: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja yhdessä osallistujien kanssa aiemmin käsiteltyjen edistyneiden tutkittavien tai metastaattisten maha-suolikanavan kiinteiden kasvainten kanssa

Tässä tutkimuksessa tarkistetaan, kuinka hyvin uusi lääke, GSK5764227, toimii, kuinka turvallinen se on ja kuinka keho hoitaa sen osallistujiin ympäri maailmaa edistyneellä käyttökelpoisella tai metastaattisella maha -suolikanavan syövällä, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

451

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Jan Kwakman
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Niall Tebbutt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanne Tie
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Marc Van den Eynde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofie De Meulder
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90850-170
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brasilia, 64049-200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Lima Rocha
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Elez
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ruth Vera Garcia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santander, Espanja, 39011
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-736
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 110 744
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sae-Won Han
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Filippo Pietrantonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Chiara Cremolini
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gennaro Daniele
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kei Muro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Taroh Satoh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kensei Yamaguchi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Frederic Lemay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Meksiko, 06100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Meksiko, 66260
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksiko, 29090
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Norja
      • Lrenskog, Norja, 1474
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Asa Dahle Smith
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja, 0407
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herish Garresori
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Pinto Llerena
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Côme Lepage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Thierry Andre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Julien Taieb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Thomas Aparicio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David Tougeron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Julien EDELINE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michel Ducreux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leif Klint
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simon Pahnke
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jens Kisro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa, 81737
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Boeck
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pia Osterlund
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Braun
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Vu Phan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Cercek
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Drew Rasco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dustin Deming
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja sisällytettäväksi tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:

  • On vähintään 18 tai laillinen suostumuksen ikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu vuoden ikäisenä ajankohtaisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä.
  • On histologisesti vahvistanut paksusuolen tai peräsuolen tai metastaattinen adenokarsinooma (Histology (Histologia on määritelty Maailman terveysjärjestön luokittelu).
  • Pitäisikö saada vähintään 1 ja enintään 2 systeemisen hoidon riviä edistyneelle kolorektaalisyövälle (CRC), dokumentoidulla etenemisellä viimeisellä aikaisemmalla terapialinjalla.
  • On vähintään yksi kohdevaurio RECIST 1,1: tä kohden, tutkijan määrittelemän mukaisesti.
  • Täytyy tarjota kasvainkudoksen vasta saadusta tuoreesta biopsiasta tai arkistokasvaimen kudoksesta.
  • On valmis käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, mukaan lukien ICF: ssä ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
  • On ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • On riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:

  • Sillä on pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta tutkittavia sairauksia), joka on edistynyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana paitsi ihon tai in situ-karsinoomien perussolu- tai oksasolujen karsinoomien [esim. Rinta, kohdunkaula, virtsarakko], jotka on resekoitu ilman todisteita taudista.
  • On tehnyt suurta leikkausta 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Onko olemassa mitään aikaisempaa allogeenistä tai autologista luuytimensiirtoa tai muuta kiinteää elinten siirtoa.
  • On tuntenut herkkyyden tutkimuksen interventiokomponenteille tai -häviöille tai muille allergioille, jotka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä tutkimuksen osallistumisen mukaan.
  • On vakavia, hallitsemattomia tai aktiivisia sydän- ja verisuonihäiriöitä.
  • On vakava tai huonosti hallittu verenpaine.
  • On kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai merkittävää verenvuoto taipumusta kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • On vakava tartunta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Tunnetut aktiiviset tartuntataudit, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai tunnettua ihmisen immuunikatovirusta (HIV).
  • On vakavia valtimoiden tromboembolisia tapahtumia (kuten syvän laskimotromboosi, keuhkoembolia jne.) 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • On hoitamaton aivo- tai keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet tai aivojen/CNS -etäpesäkkeet, jotka ovat edenneet.
  • Sillä on nykyinen aktiivinen keuhkokuume tai mikä tahansa steroidien tai immunomoduloivan hoidon vaativien keuhkokuumetulehduksen historia 90 päivän kuluessa suunnitellusta [satunnaistamisesta] tai mistä tahansa lääkkeen aiheuttamasta keuhkokuumeentulehduksesta.
  • On aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemisiä hoitoja 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • On aktiivinen munuaisten tila (esim. Infektio, dialyysin vaatimus tai muut merkittävät munuaisten olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen).
  • On jatkuvaa haittavaikutusta (t) aikaisemmasta hoidosta, jota ei ole (ei ole) toipunut luokkaan 1 tai aikaisempaa hoitoa edeltävään lähtötilaan.
  • Onko sinulla vakavia ja/tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä tai muita sairauksia (mukaan lukien laboratorion arvioinnin poikkeavuudet), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • On maksakirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti tutkijoiden arviointia kohden, joka on määritelty askiittien, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven/mahalaukun varsinaisten tai pysyvän keltaisuuden läsnäolon avulla.
  • On dokumentoinut hepatiitti B -pinta -antigeenin (HBsAG) läsnäolon seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta.
  • On positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -ainekoe -tulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
  • Sillä on positiivinen HCV -RNA -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
  • On saanut immunosuppressiivisia aineita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä opinto-intervention annosta (tai vaatii pitkäaikaista [30 päivää tai pidempään]).
  • On saanut aikaisemman hoidon vasta-aineluun konjugaatilla (ADC) topoisomeraasi-1 (TOPO1) -inhibiittorin hyötykuormalla.
  • On saanut elävää rokotetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • On tällä hetkellä ilmoittautunut tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkintatutkimuksen interventio tai mikä tahansa muu interventio lääketieteellinen tutkimus ja/tai on saanut hoitoa minkä tahansa syövän vastaisen tai tutkijan kanssa 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • On raskaana tai imetys.
  • Ei kykene noudattamaan protokollaa määritelty SOA, mukaan lukien vaatimukset tutkimuksen seurantajaksolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Kokeellinen: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Kokeellinen: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Kokeellinen: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Kokeellinen: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lääke: Drug 1
Drug 1 will be administered
Kokeellinen: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lääke: Drug 1
Drug 1 will be administered
Lääke: Drug 2
Drug 2 will be administered
Lääke: Drug 3
Drug 3 will be administered
Kokeellinen: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lääke: Drug 4
Drug 4 will be administered
Kokeellinen: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Lääke: Drug 1
Drug 1 will be administered
Lääke: Drug 4
Drug 4 will be administered
Kokeellinen: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologinen: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistamaton Orr
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Vahvistamaton ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet tutkijan arvioiman CR: n tai PR: n, RECIST 1.1: n mukaan.
Jopa noin 37 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen päivämäärästä (CR/PR tutkijan arvioimana RECIST 1.1: n mukaan) ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Jopa noin 37 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
PFS (tutkijan arvioima), määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä (CRC-A: n ja CRC-B: n osallistujille) tai ensimmäisen annostutkimustoimenpiteen päivämäärä PDAC: n osallistujille, kunnes dokumentoidun taudin etenemisen varhaisimpaan päivämäärään RECIST 1,1: tä kohden tai kuoleman vuoksi.
Jopa noin 37 kuukautta
AES: n, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisesti kiinnostavien haittavaikutusten (AES) lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosmuutoksia, opintojen interventioiden tai kuoleman lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: lämpötila (aste Celsius)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset lähtötason elintärkeistä merkeistä: hengitysnopeus (hengitykset minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset lähtötason elintärkeistä merkeistä: pulssi (rytmit minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset lähtötason elintärkeistä merkeistä: verenpaine [MILLIMETERIT Elohopeaa (MMHG)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset lähtötasosta hematologiaparametreissa: [Valkosolujen määrä (WBC: t mikrolitraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset hematologiaparametrien lähtötasosta: [hemoglobiini (HGB) (grammat desiliteriä kohti)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset hematologiaparametrien lähtötasosta: [hematokriitti (veressä olevien punasolujen osuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset lähtötason hematologiaparametrista: [punasolujen määrä (RBC) (miljoonat solut mikrolitraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset lähtötason hematologiaparametrit: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit (giga -solut litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset lähtötason hematologiaparametrista: verihiutaleiden lukumäärä (solut mikrolitraa kohti)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset kliinisen kemian perusparametrit: kokonaisproteiini, albumiini (grammat desiliteriä kohti)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset kliinisen kemian perusparametrit: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP ja CPK (kansainväliset yksiköt litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Kliinisen kemian parametrit, kuten aspartaatin aminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetiallinen transaminaasi (SGOT), alaniini-aminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamic-pyruvic-transaminaasi ja SGPT), alkalisfosfataasi (alp) ja luovan fosfiinaasi (alk.
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset kliinisen kemian lähtötason parametrit: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini, glukoosi, kalsium, kalium, natrium, magnesium, urea -typpi tai urea ja kreatiniini (milligrammit desiliteriä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset kliinisen kemian perusparametrit: laktaattidehydrogenaasi, amylaasi ja lipaasi (yksiköt litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset kliinisen kemian perusparametrit: kloridi (millimoles litrassa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset kliinisen kemian perusparametrit: kreatiniinin puhdistuma (millilitrat minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset sydämen perustoiminnasta: elektrokardiogrammi (EKG) (millisekunnit)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Muutokset Eastern-osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG-PS) kanssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 37 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta -ainetta (ADA) tai neutraloiva vasta -aine (NAB)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
ADA: n tiitterit GSK5764227: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Jopa noin 37 kuukautta
Oireenmukaista osallistujien lukumäärä vakavuudella mitattuna potilaan ilmoitetulla tuloksella versiona haittavaikutusten yleisistä terminologiakriteereistä (Pro-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Pro-CTCAE on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien oireenmukaista toksisuutta syövän kliinisissä tutkimuksissa. Pro-CTCAE sisältää 124 kohteen kirjaston, joka edustaa 78 oireenmukaista toksisuutta, joka on vedetty CTCAE: stä
Jopa noin 37 kuukautta
AES: n vaivaa mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - esine GP5 (FACT -GP5)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
FAKSI-GP5 Kohdassa on 5-luokan vastausasteikko välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman AE: n vaivaa.
Jopa noin 37 kuukautta
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Aikaikkuna: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsori arvioi pätevien tutkijoiden pyynnöt nimettömille yksittäisille potilastason tietoille ja niihin liittyvät tutkimusasiakirjat. Tietojen jakamiseen liittyy tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_pateetti_level_data_sharing_final_13July2023.pdff

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, tärkeimpien toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotetutkimuksille, joissa on hyväksyttyjä indikaatioita tai omaisuutta / omaisuutta / omaisuutta, ja kehitys on päättynyt kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymi IPD jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotukset hyväksytään riippumaton tarkistuspaneeli ja sen jälkeen kun tiedon jakamissopimus on voimassa. Pääsy saadaan alkujaksolla 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää perustellusti jopa 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa