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외과 적으로 제거 할 수없는 고급 위장 암을 가진 참가자에서 GSK5764227, 단독 또는 다른 치료법과 함께 GSK5764227의 안전성과 효과를 테스트하는 연구

2026년 7월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK5764227 단독의 효능 및 안전성을 평가하기위한 Phase1B/2, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 및 이전에 처리 된 고급되지 않은 또는 전이성 위장 고형 종양을 가진 참가자의 조합을 평가합니다.

이 연구는 새로운 약, GSK5764227이 얼마나 잘 작동하는지, 그것이 얼마나 안전하고, 신체가 이전에 치료를받은 수술 불가능하거나 전이성 위장 암으로 전 세계 참가자들에게 어떻게 처리하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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451

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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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          • Henk Verheul
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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        • 수석 연구원:
          • Robert Jan Kwakman
  • 노르웨이
      • Lrenskog, 노르웨이, 1474
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Asa Dahle Smith
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이, 0407
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        • 수석 연구원:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
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        • 수석 연구원:
          • Herish Garresori
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
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          • Yong Sang Hong
      • Seoul, 대한민국, 135-710
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 110 744
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sae-Won Han
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
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          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, 독일, 40225
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        • 수석 연구원:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Thorsten Oliver Goetze
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        • 연락하다:
      • Lübeck, 독일, 23562
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        • 수석 연구원:
          • Jens Kisro
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        • 연락하다:
      • München, 독일, 81737
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Boeck
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • 모병
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        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, 멕시코, 06100
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        • 수석 연구원:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, 멕시코, 66260
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        • 수석 연구원:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, 멕시코, 29090
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Vu Phan
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        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Heinz-Josef Lenz
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        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Cercek
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Drew Rasco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dustin Deming
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
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        • 수석 연구원:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Marc Van den Eynde
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofie De Meulder
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90850-170
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, 브라질, 64049-200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudio Lima Rocha
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leif Klint
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
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        • 수석 연구원:
          • Simon Pahnke
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, 스페인, 08035
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Elez
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ruth Vera Garcia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Santander, 스페인, 39011
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicente Alonso Orduna
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Braun
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Filippo Pietrantonio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Chiara Cremolini
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gennaro Daniele
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kei Muro
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Taroh Satoh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kensei Yamaguchi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Frederic Lemay
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 파나마
      • Punta Pacifica Panama City Panama, 파나마
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, 파나마, 6040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Pinto Llerena
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, 폴란드, 02-034
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucjan Wyrwicz
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Côme Lepage
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Thierry Andre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Julien Taieb
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Thomas Aparicio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David Tougeron
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Julien EDELINE
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michel Ducreux
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pia Osterlund
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Niall Tebbutt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeanne Tie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  • 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 연구가 수년간 진행되는 관할권에서 최소 18 세 또는 법적 동의 연령입니다.
  • 결장 또는 직장 (세계 보건기구 (WHO) 분류에 의해 정의 된 조직학 (조직학)의 조직 학적으로 확인되지 않았다.
  • 고급 결장 직장암 (CRC)에 대한 최소 1 라인 및 2 라인의 전신 치료를 받아야하며, 가장 최근의 이전 치료 라인에서 문서화 된 진행 상황.
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이, Recist 1.1 당 최소 1 개의 표적 병변이있다.
  • 새로 얻은 신선한 생검 또는 보관 종양 조직으로부터 종양 조직을 제공해야한다.
  • 적절한 피임법을 기꺼이 사용하려고합니다.
  • ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것을 포함하여 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • ECOG 성능 상태는 0 또는 1입니다.
  • 적절한 장기 기능이 있습니다.

제외 기준 :

다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 지난 24 개월 내에 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 현장 암종 (예 : 유방, 자궁 경부, 방광)을 제외하고는 질병의 증거없이 절제된 악성 치료 (연구중인 질병 제외)가 있습니다.
  • 무작위 배정 전 28 일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
  • 이전의 동종 또는자가 골수 이식 또는 기타 고체 장기 이식의 병력이 있습니다.
  • 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따르면 연구에 참여하는 데 기여하는 중재 구성 요소 또는 부형제 또는 기타 알레르기를 연구하는 데 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  • 심각하거나 통제되지 않거나 활성 심혈관 장애가 있습니다.
  • 고혈압이 심각하거나 제어되지 않았습니다.
  • 첫 번째 복용량 전 1 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 유의 한 출혈 경향이 있습니다.
  • 첫 번째 복용량 4 주 전에 심각한 감염이 발생합니다.
  • 전신 치료 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)를 필요로하는 알려진 활성 감염성 질환.
  • 첫 번째 복용량 전 3 개월 전 이내에 심각한 동정맥 혈전 색전증 사건 (예 : 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 등)이 있습니다.
  • 치료되지 않은 뇌 또는 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 뇌/CNS 전이가 진행된 전이가 있습니다.
  • 현재 활성 폐렴염 또는 계획된 [무작위 배정] 또는 약물 유발 폐렴의 병력 이후 스테로이드 또는 면역 조절 치료가 필요한 폐렴이 있었다.
  • 선별 전 2 년 동안 전신 치료가 필요한자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 활성 신장 조건 (예 : 감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 줄 수있는 기타 중요한 신장 조건)이 있습니다.
  • 이전 요법으로부터 (1 등급으로 회복되지 않은) 이전 요법 이전의 기준선 상태로 진행되지 않은 이전 요법으로부터 지속적인 부작용이 있습니다.
  • 참가자의 안전, 사전 동의 얻기 또는 연구 절차 준수를 방해 할 수있는 심각하고 불안정한 의료 또는 정신 장애 또는 기타 상태 (실험실 평가 이상 포함)가 있습니다.
  • 복수, 뇌병증, 응고 병증, 저 알부민 혈증, 식도/위 변이 또는 지속적인 황달의 존재에 의해 정의 된 조사자 평가 당 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다.
  • 스크리닝시 또는 첫 번째 연구 중재 전 용량 전 3 개월 이내에 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)의 존재를 기록했다.
  • 스크리닝시 또는 첫 번째 연구 중재 전 복용량 전 3 개월 이내에 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 검사 결과가 있습니다.
  • 스크리닝시 또는 첫 번째 연구 중재 복용 전 3 개월 이내에 긍정적 인 HCV RNA 시험 결과를 갖는다.
  • 첫 번째 용량의 연구 중재 전 30 일 이내에 면역 억제제를 받았다 (또는 장기 [30 일 이상]이 필요).
  • 토포 이소 머라 제 -1 (Topo1)-하임자 페이로드를 갖는 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)로 임의의 사전 요법을 받았다.
  • 무작위 배정 후 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
  • 현재 조사 연구 중재 또는 다른 유형의 중재 의료 연구와 관련된 다른 임상 연구에 등록되거나 참여했으며/또는 무작위 배정 전 4 주 이내에 항암 또는 조사 대리인으로 치료를 받았습니다.
  • 임신 또는 모유 수유입니다.
  • 연구의 후속 기간에 대한 요구 사항을 포함하여 정의 된 SOA를 준수 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
실험적: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
실험적: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
실험적: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
실험적: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
의약품: Drug 1
Drug 1 will be administered
실험적: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
의약품: Drug 1
Drug 1 will be administered
의약품: Drug 2
Drug 2 will be administered
의약품: Drug 3
Drug 3 will be administered
실험적: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
의약품: Drug 4
Drug 4 will be administered
실험적: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
의약품: Drug 1
Drug 1 will be administered
의약품: Drug 4
Drug 4 will be administered
실험적: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
생물학적: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 된 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 22 개월
확인 된 ORR은 고형 종양 버전 1.1 (RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 22 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인되지 않은 Orr
기간: 최대 약 37 개월
확인되지 않은 ORR은 Recist 1.1에 따르면 조사자가 평가 한 CR 또는 PR의 BOR을 달성 한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 37 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 37 개월
DOR은 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응 (Recist 1.1에 따라 조사자가 평가 한 CR/PR)의 날짜로부터 첫 번째 문서화 된 진보 질환 (PD) 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 37 개월
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 37 개월
무작위 배정 날짜부터 시간 (CRC-A 및 CRC-B의 참가자)으로 정의 된 PFS (조사자에 의해 평가됨) 또는 PDAC 참가자에 대한 첫 번째 복용량 연구 중재 날짜로 정의됩니다.
최대 약 37 개월
AES, 심각한 부작용 (SAE) 및 심각도에 의한 특별 관심의 부작용 (AES) 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
복용량 수정, 학습 중단 또는 사망으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
활력 징후의 기준선에서 변화 : 온도 (섭씨 학위)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 활력 징후의 변화 : 호흡 률 (분당 호흡)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 활력 징후에서 변화 : 맥박 속도 (분당 비트)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 활력 징후로부터의 변화 : 혈압 [수은 밀리미터 (MMHG)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : [백혈구 수 (마이크로 리터 당 WBC)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : [혈색 (혈액에서 적혈구 비율)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준 혈액학 파라미터의 변화 : [적혈구 수 (RBC) (마이크로 리터 당 백만 세포)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준 혈액학 파라미터에서 변화 : 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기 (리터당 Giga 세포)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준 혈액학 파라미터에서의 변화 : 혈소판 수 (마이크로 리터 당 세포)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 임상 화학 파라미터의 변화 : 총 단백질, 알부민 (데시 리터 당 그램)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 임상 화학 파라미터에서 변경 : AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP 및 CPK (리터당 국제 단위)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) / 혈청 글루타믹-옥 살로 아세트산 트랜스 아미나 제 (SGOT), 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) / 혈청 glutamic- 피루비아 트랜Saminase 및 (SGPT), 알칼리성 포스파타제 (ALP) (CPK)와 같은 임상 화학 파라미터.
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 임상 화학 파라미터에서의 변화 : 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 마그네슘, 우레아 질소 또는 요소 및 크레아티닌 (데시 리터 당 밀그램)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 임상 화학 파라미터에서의 변화 : 락 테이트 탈수소 효소, 아밀라제 및 리파제 (리터당 단위)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 임상 화학 파라미터에서의 변화 : 클로라이드 (리터당 밀리몰)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 임상 화학 파라미터의 변화 : 크레아티닌 클리어런스 (분당 밀리리터)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 심장 기능의 변화 : 심전도 (ECG) (밀리 초)
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태 (ECOG-PS)에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
기준선 (1 일) 및 최대 약 37 개월
항 약물 항체 (ADA) 또는 중화 항체 (NAB)를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
GSK5764227에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 약 37 개월
최대 약 37 개월
환자에 의해 측정 된 증상 AES, 심각성에 의한 참가자 수는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준의 결과 버전 (Pro-CTCAE)
기간: 최대 약 37 개월
PRO-CTCAE는 암 임상 시험에서 참가자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발 된 환자 가보고 된 결과 측정입니다. Pro-CTCAE에는 CTCAE에서 도출 된 78 개의 증상 독성을 나타내는 124 개의 항목 라이브러리가 포함되어 있습니다.
최대 약 37 개월
암 치료의 기능적 평가에 의해 측정 된 AES의 귀찮은 수준 - 항목 GP5 (사실 GP5)
기간: 최대 약 37 개월
Fact-GP5 항목은 암 환자에게 치료의 부작용이 얼마나 귀찮은지를 평가하는 Fact-G의 단일 항목입니다. 항목은 0에서 4 사이의 5 카테고리 응답 척도를 가지며 점수가 높을수록 AE 귀찮음을 나타냅니다.
최대 약 37 개월
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
기간: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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