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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von GSK5764227 allein oder mit anderen Behandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Magen -Darm -Krebserkrankungen, die nicht chirurgisch entfernt werden können

30. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, offene Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK5764227 und in Kombination bei Teilnehmern mit zuvor behandelten fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastatischen Magen-Darm-Tumoren, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten

Diese Studie wird überprüfen, wie gut ein neues Medikament, GSK5764227, funktioniert, wie sicher es ist und wie der Körper sie bei Teilnehmern auf der ganzen Welt mit fortgeschrittenen, nicht operierbaren oder metastasierten Magen -Darm -Krebs, die zuvor eine Behandlung erhalten haben, umgeht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

451

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Niall Tebbutt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanne Tie
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gertjan Rasschaert
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofie De Meulder
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan Azambuja
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Lima Rocha
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anke Reinacher Schick
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Roderburg
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jens Kisro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81737
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Boeck
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tuomo Alanko
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sari Jaamaa
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Okko Kääriäinen
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pia Osterlund
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Côme Lepage
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel MITRY
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Thierry Andre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Julien Taieb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Julien EDELINE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michel Ducreux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Filippo Pietrantonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Siena
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Chiara Cremolini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gennaro Daniele
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kei Muro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akihito Kawazoe
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshito Komatsu
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Taroh Satoh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshiharu Hirose
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kensei Yamaguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Lee-Ying
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Chen
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francine Aubin
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Frederic Lemay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Valenzuela
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Motola-Kuba
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Escobar Penagos
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gisela Nieves Hernández-Luis
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marieke Vollebergh
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liselot Valkenburg-van Iersel
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henk Verheul
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Jan Kwakman
  • Norwegen
      • Lrenskog, Norwegen, 1474
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Asa Dahle Smith
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorgen Smeby
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herish Garresori
  • Panama
      • Punta Pacifica Panama City Panama, Panama
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Loo Lau
    • Los Santos Province
      • La Villa de Los Santos, Los Santos Province, Panama, 6040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Pinto Llerena
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna Kiszka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucjan Wyrwicz
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leif Klint
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob Eberhard
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Alvariza
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Pahnke
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • HebrOn, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Elez
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ruth Vera Garcia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Lopez Lopez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicente Alonso Orduna
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Sang Hong
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Tae Kim
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 110 744
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sae-Won Han
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Vu Phan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • J. Randolph Hecht
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Andrew Pham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Hannah Robinson
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Hauptermittler:
          • Rutika Mehta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas DeVito
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Overton
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dustin Deming
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

  • Ist mindestens 18 oder das gesetzliche Einverständniserklärung in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF) Jahre alt ist.
  • Hat histologisch ein nicht resezierbares/metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (Histologie definiert von der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) bestätigt.
  • Muss mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien der systemischen Behandlung für fortgeschrittene Darmkrebs (CRC) erhalten haben, wobei dokumentiertes Fortschreiten der neuesten früheren Therapielinien dokumentiert ist.
  • Hat mindestens 1 Zielläsion pro Recist 1.1, wie vom Ermittler festgelegt.
  • Muss Tumorgewebe aus einer neu erhaltenen frischen Biopsie oder einem Archiv -Tumorgewebe liefern.
  • Ist bereit, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Ist in der Lage, eine signierte Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • Hat einen ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Hat eine angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  • Hat eine Malignität (mit Ausnahme der untersuchten Krankheit), die innerhalb der letzten 24 Monate eine aktive Behandlung durch Fortschritte gemacht hat oder mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder in Stu-Karzinomen [z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase], die ohne Anzeichen von Krankheiten reseziert wurden.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation durchgeführt.
  • Hat eine Vorgeschichte früherer allogener oder autologer Knochenmarktransplantationen oder anderer fester Organtransplantationen.
  • Hat die Empfindlichkeit zur Untersuchung von Interventionskomponenten oder Hilfsstoffen oder einer anderen Allergie bekannt, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Hat schwere, unkontrollierte oder aktive Herz -Kreislauf -Störungen.
  • Hat schwerwiegende oder schlecht kontrollierte Bluthochdruck.
  • Hat klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine signifikante Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  • Hat eine schwerwiegende Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Bekannte aktive Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung oder ein bekanntes menschliches Immundefizienzvirus (HIV) erfordern.
  • Hat schwerwiegende arteriovenöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Hat unbehandelte Metastasen des Gehirn- oder Zentralnervensystems (ZNS) oder Gehirn/ZNS -Metastasen, die Fortschritte gemacht haben.
  • Hat aktuelle aktive Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die innerhalb von 90 Tagen nach geplanter [Randomisierung] oder jeglicher Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Pneumonitis Steroide oder immunmodulatorische Behandlung erfordert.
  • Hat eine Anamnese von Autoimmunerkrankungen, die in den 2 Jahren vor dem Screening systemische Behandlungen benötigt.
  • Hat einen aktiven Nierenzustand (z. B. Infektion, Anforderung für Dialyse oder andere signifikante Nierenerkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinflussen könnten).
  • Hat anhaltende nachteilige Reaktion (en) aus einer früheren Therapie, die sich nicht bis zum Basisstatus vor der vorherigen Therapie erholt hat (nicht bis zum Basisstatus.
  • Hat eine schwerwiegende und/oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung oder andere Erkrankungen (einschließlich Anomalien der Laborbewertung), die die Sicherheit des Teilnehmers, die Erhaltung der Einwilligung nach informierter Einwilligung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Hat Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung pro Untersuchungsbewertung, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Speiseröhren-/Magen -Varizen oder anhaltender Gelbsucht.
  • Hat das Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Studienintervention dokumentiert.
  • Hat ein positives Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper -Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat ein positives HCV -RNA -Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Hat immunsuppressive Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten (oder erfordert langfristige [30 Tage oder länger]).
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) mit einer Topoisomerase-1 (TOPO1) -Inhibitor-Nutzlast erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung einen lebenden Impfstoff erhalten.
  • Ist derzeit eingeschrieben oder hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine Intervention für Untersuchungen oder eine andere Art von interventionellen medizinischen Forschung beteiligt und/oder innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem Antikrebs oder Untersuchungsmittel behandelt wurde.
  • Ist schwanger oder still.
  • Ist nicht in der Lage, das von Protokoll definierte SOA zu halten, einschließlich der Anforderungen für die Nachbeobachtungszeit der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-A: Risvutatug Rezetecan (Dose 2)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 3)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-B: Risvutatug Rezetecan (Dose 4)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Experimental: CRC-C: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Arzneimittel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Experimental: CRC-D: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 1 + Drug 2 / Drug 3
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Arzneimittel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Arzneimittel: Drug 2
Drug 2 will be administered
Arzneimittel: Drug 3
Drug 3 will be administered
Experimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Arzneimittel: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimental: CRC-E: Risvutatug Rezetecan (Dose 3) + Drug 4 + Drug 1
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered
Arzneimittel: Drug 1
Drug 1 will be administered
Arzneimittel: Drug 4
Drug 4 will be administered
Experimental: PDAC: Risvutatug Rezetecan (Dose 1)
Biologisch: Risvutatug Rezetecan
Risvutatug Rezetecan will be administered

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beste Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erhalten haben, wie vom Investigator bewertet, gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)
Bis zu ungefähr 22 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbestätigte Orr
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Unbestätigter ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die laut Recist 1.1 einen Bor von CR oder PR erreicht haben, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort (CR/PR, wie vom Ermittler gemäß Recist 1.1 bewertet) bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher ist.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
PFS (vom Ermittler bewertet), definiert als das Datum der Randomisierung (für Teilnehmer an CRC-A und CRC-B) oder das Datum der ersten Dosisstudienintervention für Teilnehmer in PDAC bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression pro Recist 1.1 oder Tod aufgrund einer Ursache.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AES, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zu Dosisveränderungen, Absetzen von Studieninterventionen oder Tod führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Änderungen von Ausgangswert in Vitalfunktionen: Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen von Grundlinienzeichen: Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen von Vitalfunktionen aus dem Ausgangsbasis: Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen von Vitalfunktionen aus Grundlinien: Blutdruck [Millimeter von Quecksilber (MMHG)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen aus dem Ausgangswert in Hämatologieparametern: [Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBCS pro Mikroliter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen von Ausgangswert in Hämatologieparametern: [Hämoglobin (HGB) (Gramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen von Ausgangswert in Hämatologieparametern: [Hämatokrit (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen aus dem Hämatologie -Baseline -Parameter: [Anzahl der Roten Blutkörperchen (RBC) (Millionen Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen aus der Hämatologie -Basisparametern: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile (Giga -Zellen pro Liter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen aus dem Hämatologie -Baseline -Parameter: Thrombozytenzahl (Zellen pro Mikroliter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen aus der Grundlinie der klinischen Chemie Parameter: Gesamtprotein, Albumin (Gramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen aus den Parametern der klinischen Chemie aus Grundlinien: AST/ SGOT, ALT/ SGPT, ALP und CPK (internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Klinische Chemieparameter wie Aspartataminotransferase (AST) / Serum-Glutamicicicaacetic-Transaminase (SGOT), Alaninaminotransferase (ALT) / Serum-Glutamik-Pyruvic-Tranaminase und (SGPT), Alkalin-Phosphatase (SGPT) (SGPT), Alkal-Phosphatase (alkalisch) (Alkal-Phosphatase (Alp) (Alp.-Analyse (Alp) (Alp. (Alp) (Alptinin) (Alp. (Alp) (Alptinin) (Alp. (Alp) (Alp) (Alp) (Alp) (Alp. (Alp) (Alp. (Alp) (Alp. (Alp) (ALP) (ALP) (ALP) (ALP) (wird werden sie analysiert ,ögel (werden Sie
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen aus der klinischen Chemie -Grund -Ausgangsparametern: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin, Glucose, Kalzium, Kalium, Natrium, Magnesium, Harnstoffstickstoff oder Harnstoff und Kreatinin (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen aus der klinischen Chemie -Basisparametern: Lactatdehydrogenase, Amylase und Lipase (Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen aus der klinischen Chemie -Basisparametern: Chlorid (Millimoles pro Liter)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen aus der Grundlinie der klinischen Chemie Parameter: Kreatinin -Clearance (Milliliter pro Minute)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Veränderungen von der Grundfunktion der Grundlinie: Elektrokardiogramm (EKG) (Millisekunden)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Änderungen aus dem Basis-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Grundlinie (Tag 1) und bis zu ungefähr 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrugantikörper (ADA) oder neutralisierender Antikörper (NAB)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Titer von ADA gegen GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen AEs nach Schweregrad, gemessen anhand der Patienten mit der gemeldeten Ergebnisse der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Pro-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Die Pro-CTCAE ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebstudien entwickelt wurde. Die Pro-CTCAE enthält eine Bibliothek mit 124 Elementen, die 78 symptomatische Toxizitäten aus den CTCAE repräsentieren
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Störungsniveau von AEs gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Artikel GP5 (Fakten -GP5)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Monaten
Der Fakten-GP5-Element ist ein einzelner Artikel aus dem Fakten-G, der bewertet, wie störend die Nebenwirkungen der Behandlung für Krebspatienten sind. Der Artikel verfügt über eine Reaktionskala von 5 Kategorien von 0 bis 4. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an AE-Mühe hin.
Bis zu ungefähr 37 Monaten
Maximum observed concentration (Cmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Time to reach Cmax (Tmax) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody), GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months
Area under the concentration-time curve (AUC) of Risvutatug Rezetecan (conjugated antibody),GSK5757810 (small molecule toxin) and Drug 4
Zeitfenster: Up to approximately 37 months
Up to approximately 37 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223675
  • 2025-520672-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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