同時頭痛患者の変性子宮頸部原発性根障害の手術後の転帰
変性頸部原発性のために手術が行われた、首に関連する同時首に関連する頭痛のある患者の患者の特徴、予後、および結果測定。 Norspineによる人口ベースの研究
変性子宮頸ラ症(DCR)の手術は、頸部手術の最も一般的な原因の1つです。 典型的な外科的兆候は、神経衝突によって引き起こされる神経根痛(腕痛)です。 しかし、多くの患者は、首と頭のさまざまな程度の痛みも報告しています。 しばしば子宮頸部頭痛(CEH)と呼ばれるこの頭痛は、椎間関節、靭帯、頸部筋肉、椎骨間および神経根などの構造における三叉神経求心性および上部3つの頸部脊髄神経の収束に起因すると考えられています。
CEHを他のタイプの頭痛と区別するために使用される診断基準は、低から中程度の証拠に基づいており、同様の臨床症状により挑戦的になる可能性があります。 それにもかかわらず、頭痛障害は障害の一般的な原因であり、DCRの頭痛を報告する手術を受けている多くの患者が障害の原因です。 ただし、DCRの外科的に治療された患者の頭痛を評価する以前の報告は、小さなサンプルサイズ、一貫性のない包含基準、および結果測定によって制限されています。 その結果、DCR関連の頭痛の頻度と、これらの患者が外科的治療後の頭痛の意味のある改善を経験するかどうかについての理解は限られています。
この研究の目的は、1)DCRのために手術する患者のDCR関連の頭痛の頻度を評価することです。2)NRS頭痛の最小限の臨床的重要な変化3)DCR関連の頭痛が首の痛みに関連する障害の独立した予後因子であり、4)患者がDCRの手術後12ヶ月で頭痛を経験した場合。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
私たちの帰無仮説では、DCR患者が付随する頭痛の有無にかかわらず、手術後に同様の結果をもたらすということです。 私たちの代替仮説は、付随する頭痛はDCR手術の好ましい結果の負の予測因子であるということです。つまり、改善のためのMCIC値よりも少ない効果サイズです。
データソース:
このプロジェクトでは、脊椎手術のためのノルウェー登録簿(ノルスピン)から前向きに収集されたデータを使用します。 Norspineは包括的な国家臨床レジストリであり、2021年から75%のDCRで手術を行う患者の捕獲率、2022年に80%の12か月の追跡率での回答率があります。 制度レベルでの補償率は95-100%です。
分析と報告は、進行状況(予後研究戦略)フレームワークによって提案された方法論に従って行われ、ストローブ(疫学における観察研究の報告を強化する)声明に従って報告されます。
データ収集:
人口統計学的変数、喫煙、教育レベル、症状の期間、病気休暇の状態、労働、障害の状態は入院時に収集されます(ベースライン)。 併存疾患、診断、治療、および周術期合併症は、外科医によって記録されています。 患者が報告したアウトカム測定(PROM)は、手術後に入院時(ベースライン)および3か月および12か月の追跡期間)に記録されます。
統計分析:
NRSで評価された頭痛と首の痛みの両方を持つ患者を選択して、DCR関連の頭痛の頻度を評価します。
DCR関連の頭痛のMCICを決定するために、外部基準(アンカー)としてグローバル知覚効果(GPE)スケールを使用します。 12か月で平均NRS頭痛スコア、ベースラインと12か月のフォローアップの間の変更スコア、および対応するパーセンテージ変更スコアを評価します。 NRS頭痛MCICのカットオフ値は、感度と特異性レシーバーの動作曲線(ROC)の値を評価することにより得られます。
NRS頭痛がNDIに対する潜在的な予後因子であるかどうかを評価するために使用されます(バイナリロジスティック回帰を使用して35%改善(はい/いいえ)。 <0.05のp値は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者16歳以上で、変性子宮頸部原発性のために手術(椎間板ヘルニアまたは脊椎症)
- 単一レベルまたは多倍(一次手術)
- プレートの有無にかかわらず、前頸部椎間板切除と融合
- 人工頸部椎間板交換
除外基準:
- 変性頸部骨髄障害、腫瘍、炎症、感染、および外傷
- 頸椎の以前の手術
- corpectompeptomy
- 融合および孔核の有無にかかわらず椎弓切除術としての後方アプローチ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数(NDI)
時間枠:3か月と12か月
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NDIは、首の痛みが次のドメインで日常生活にどのように影響するかを測定します。痛み、パーソナルケア、リフティング、読書、頭痛、集中、仕事、運転、睡眠、レクリエーション、6ポイントの順序スケール(0-5)を使用します。
10個の項目が要約され、0〜100の範囲のスコア(最大障害へ)の範囲に再計算されます。
NDIパーセンテージの変化は、35%の改善(はい/いいえ)に二分されます。
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3か月と12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDI頭痛
時間枠:3か月と12か月
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NDIの頭痛スケールには、次の回答が含まれています。(0)「頭痛はまったくありません」、(1)「頻繁に来る頭痛があります」、(2)「中程度の頭痛があります。
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3か月と12か月
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首の痛みの数値評価尺度(NRS-NP)
時間枠:3か月と12か月
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NRS-NPは、0から10の範囲の痛みの重症度を評価します(「いいえ」から「考えられる最悪の痛み」まで)。
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3か月と12か月
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腕の痛みの数値評価尺度(NRS-AP)
時間枠:3か月と12か月
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NRS-APは、0から10の範囲の痛みの重症度を評価します(「いいえ」から「考えられる最悪の痛み」まで)。
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3か月と12か月
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Nrs-ha
時間枠:3か月と12か月
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頭痛の数値評価尺度(NRS-HA)は、0から10の範囲の痛みの重症度を評価します(「いいえ」から「考えられる痛み」まで)。
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3か月と12か月
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グローバル認識効果(GPE)
時間枠:3か月と12か月
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GPEスケールは、手術後の知覚された利益を測定します。(1)完全に回復した」(2)「大幅に改善された」(3)「わずかに改善されました」(4)(4)(5)「わずかに悪い」(6)「はるかに悪い」、(7)「これまで以上に悪い」。
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3か月と12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-3L
時間枠:12か月
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EQ-5D-3Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不快感の5つの次元に基づいて、健康関連の生活の質の好ましい加重尺度です(23)。
患者は3つの可能なレベル(3L)を評価します。 「なし」、「軽度から中程度」、および各次元の「重度」。
スコアの範囲は0.59から1の範囲で、1は完全な健康に、0から死亡し、負の値は死よりも悪いです。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tore Solberg, MD/PhD、University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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