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同時頭痛患者の変性子宮頸部原発性根障害の手術後の転帰

2025年3月21日 更新者:Tore Solberg、University Hospital of North Norway

変性頸部原発性のために手術が行われた、首に関連する同時首に関連する頭痛のある患者の患者の特徴、予後、および結果測定。 Norspineによる人口ベースの研究

変性子宮頸ラ症(DCR)の手術は、頸部手術の最も一般的な原因の1つです。 典型的な外科的兆候は、神経衝突によって引き起こされる神経根痛(腕痛)です。 しかし、多くの患者は、首と頭のさまざまな程度の痛みも報告しています。 しばしば子宮頸部頭痛(CEH)と呼ばれるこの頭痛は、椎間関節、靭帯、頸部筋肉、椎骨間および神経根などの構造における三叉神経求心性および上部3つの頸部脊髄神経の収束に起因すると考えられています。

CEHを他のタイプの頭痛と区別するために使用される診断基準は、低から中程度の証拠に基づいており、同様の臨床症状により挑戦的になる可能性があります。 それにもかかわらず、頭痛障害は障害の一般的な原因であり、DCRの頭痛を報告する手術を受けている多くの患者が障害の原因です。 ただし、DCRの外科的に治療された患者の頭痛を評価する以前の報告は、小さなサンプルサイズ、一貫性のない包含基準、および結果測定によって制限されています。 その結果、DCR関連の頭痛の頻度と、これらの患者が外科的治療後の頭痛の意味のある改善を経験するかどうかについての理解は限られています。

この研究の目的は、1)DCRのために手術する患者のDCR関連の頭痛の頻度を評価することです。2)NRS頭痛の最小限の臨床的重要な変化3)DCR関連の頭痛が首の痛みに関連する障害の独立した予後因子であり、4)患者がDCRの手術後12ヶ月で頭痛を経験した場合。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

私たちの帰無仮説では、DCR患者が付随する頭痛の有無にかかわらず、手術後に同様の結果をもたらすということです。 私たちの代替仮説は、付随する頭痛はDCR手術の好ましい結果の負の予測因子であるということです。つまり、改善のためのMCIC値よりも少ない効果サイズです。

データソース:

このプロジェクトでは、脊椎手術のためのノルウェー登録簿(ノルスピン)から前向きに収集されたデータを使用します。 Norspineは包括的な国家臨床レジストリであり、2021年から75%のDCRで手術を行う患者の捕獲率、2022年に80%の12か月の追跡率での回答率があります。 制度レベルでの補償率は95-100%です。

分析と報告は、進行状況(予後研究戦略)フレームワークによって提案された方法論に従って行われ、ストローブ(疫学における観察研究の報告を強化する)声明に従って報告されます。

データ収集:

人口統計学的変数、喫煙、教育レベル、症状の期間、病気休暇の状態、労働、障害の状態は入院時に収集されます(ベースライン)。 併存疾患、診断、治療、および周術期合併症は、外科医によって記録されています。 患者が報告したアウトカム測定(PROM)は、手術後に入院時(ベースライン)および3か月および12か月の追跡期間)に記録されます。

統計分析:

NRSで評価された頭痛と首の痛みの両方を持つ患者を選択して、DCR関連の頭痛の頻度を評価します。

DCR関連の頭痛のMCICを決定するために、外部基準(アンカー)としてグローバル知覚効果(GPE)スケールを使用します。 12か月で平均NRS頭痛スコア、ベースラインと12か月のフォローアップの間の変更スコア、および対応するパーセンテージ変更スコアを評価します。 NRS頭痛MCICのカットオフ値は、感度と特異性レシーバーの動作曲線(ROC)の値を評価することにより得られます。

NRS頭痛がNDIに対する潜在的な予後因子であるかどうかを評価するために使用されます(バイナリロジスティック回帰を使用して35%改善(はい/いいえ)。 <0.05のp値は統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、公立病院および私立病院でDCRのために運転され、2012年1月から2022年12月までノルスパインに登録された連続した患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 患者16歳以上で、変性子宮頸部原発性のために手術(椎間板ヘルニアまたは脊椎症)
  • 単一レベルまたは多倍(一次手術)
  • プレートの有無にかかわらず、前頸部椎間板切除と融合
  • 人工頸部椎間板交換

除外基準:

  • 変性頸部骨髄障害、腫瘍、炎症、感染、および外傷
  • 頸椎の​​以前の手術
  • corpectompeptomy
  • 融合および孔核の有無にかかわらず椎弓切除術としての後方アプローチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数(NDI)
時間枠:3か月と12か月
NDIは、首の痛みが次のドメインで日常生活にどのように影響するかを測定します。痛み、パーソナルケア、リフティング、読書、頭痛、集中、仕事、運転、睡眠、レクリエーション、6ポイントの順序スケール(0-5)を使用します。 10個の項目が要約され、0〜100の範囲のスコア(最大障害へ)の範囲に再計算されます。 NDIパーセンテージの変化は、35%の改善(はい/いいえ)に二分されます。
3か月と12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NDI頭痛
時間枠:3か月と12か月
NDIの頭痛スケールには、次の回答が含まれています。(0)「頭痛はまったくありません」、(1)「頻繁に来る頭痛があります」、(2)「中程度の頭痛があります。
3か月と12か月
首の痛みの数値評価尺度(NRS-NP)
時間枠:3か月と12か月
NRS-NPは、0から10の範囲の痛みの重症度を評価します(「いいえ」から「考えられる最悪の痛み」まで)。
3か月と12か月
腕の痛みの数値評価尺度(NRS-AP)
時間枠:3か月と12か月
NRS-APは、0から10の範囲の痛みの重症度を評価します(「いいえ」から「考えられる最悪の痛み」まで)。
3か月と12か月
Nrs-ha
時間枠:3か月と12か月
頭痛の数値評価尺度(NRS-HA)は、0から10の範囲の痛みの重症度を評価します(「いいえ」から「考えられる痛み」まで)。
3か月と12か月
グローバル認識効果(GPE)
時間枠:3か月と12か月
GPEスケールは、手術後の知覚された利益を測定します。(1)完全に回復した」(2)「大幅に改善された」(3)「わずかに改善されました」(4)(4)(5)「わずかに悪い」(6)「はるかに悪い」、(7)「これまで以上に悪い」。
3か月と12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-3L
時間枠:12か月
EQ-5D-3Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不快感の5つの次元に基づいて、健康関連の生活の質の好ましい加重尺度です(23)。 患者は3つの可能なレベル(3L)を評価します。 「なし」、「軽度から中程度」、および各次元の「重度」。 スコアの範囲は0.59から1の範囲で、1は完全な健康に、0から死亡し、負の値は死よりも悪いです。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tore Solberg, MD/PhD、University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03276-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の感受性データコンテンツのため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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