Výsledky po operaci degenerativní cervikální radikulopatie u pacientů se souběžnou bolestí hlavy
Charakteristiky pacienta, prognóza a měření výsledků u pacientů se souběžnou bolestí hlavy spojené s krkem provozovanou pro degenerativní cervikální radikulopatii. populační studie Norspine
Chirurgie degenerativní radikulopatie děložního čípku (DCR) je jednou z nejčastějších příčin chirurgie krku. Typickou chirurgickou indikací je radikulární bolest (bolest paží) způsobená nervovým nárazem. Mnoho pacientů však také uvádí různé stupně bolesti v krku a hlavě. Předpokládá se, že tato bolest hlavy, často označovaná jako cervikogenní bolest hlavy (CEH), je výsledkem konvergence trigeminálních aferentů a horních tří děložních míšních nervů ve strukturách, jako jsou aspekty, vazy, krční svaly, mezifázové a nervové kořeny.
Diagnostická kritéria používaná k odlišení CEH od ostatních typů bolesti hlavy jsou založena na nízkých až středních důkazech a mohou být kvůli jejich podobným klinickým prezentacím náročná. Poruchy bolesti hlavy jsou však běžnou příčinou postižení a mnoho pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro bolesti hlavy DCR. Předchozí zprávy hodnotící bolest hlavy u pacientů chirurgicky léčených na DCR jsou však omezeny malými velikostmi vzorků, nekonzistentními kritérii pro zařazení a výsledky. V důsledku toho existuje omezené pochopení frekvence bolesti hlavy spojené s DCR a zda tito pacienti zažívají smysluplná zlepšení jejich bolesti hlavy po chirurgické léčbě.
Cílem této studie je posoudit 1) frekvenci bolesti hlavy spojené s DCR u pacientů provozovaných pro DCR, 2) minimální klinická důležitá změna pro bolest hlavy 3), pokud je Bolest hlavy spojené s DCR nezávislým prognostickým faktorem pro postižení související s bolestí krku a 4), pokud pacienti zažívají zlepšení hlavy 12 měsíců po operaci pro DCR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Naše nulová hypotéza je, že pacienti s DCR s doprovodem hlavy a bez doprovodu mají podobné výsledky po operaci. Naše alternativní hypotéza je, že souběžná bolest hlavy je negativním prediktorem pro příznivý výsledek chirurgie DCR, tj. Velikost účinku menší než hodnota MCIC pro zlepšení.
Zdroj dat:
Projekt bude používat prospektivně shromážděná data z norského registru pro chirurgii páteře (Norspine). Norspine je komplexní národní klinický registr, s mírou zachycení pacientů provozovaných pro DCR 75% od roku 2021 a mírou odezvy při 12 měsících sledování 80% v roce 2022. Míra pokrytí na institucionální úrovni je 95-100%.
Analýzy a podávání zpráv budou prováděny podle metodiky navržené v rámci Progress (Prognsion Research Strategy) a uvedeny podle prohlášení o stroboch (posílení hlášení observačních studií v epidemiologii).
Sběr dat:
Při přijetí se shromažďují demografické proměnné, kouření, úroveň vzdělávání, trvání příznaků, status na nemocené dovolené, pracovní a postižení a status postižení (základní linie). Chirurgové zaznamenávají komorbiditu, diagnostika, léčba a perioperační komplikace. Po operaci se po operaci zaznamenávají výslednou opatření pro výsledek pacienta (PROM) zaznamenány při přijetí (základní linie) a 3 a 12 měsíců sledování).
Statistické analýzy:
Vybereme pacienty s bolestí hlavy i krku hodnocenou pomocí NRS, abychom posoudili frekvenci bolesti hlavy spojené s DCR.
K určení MCIC bolení hlavy spojené s DCR použijeme jako externí kritérium (kotva) stupnici globálního vnímaného efektu (GPE). Posoudíme průměrné skóre bolesti hlavy NRS po 12 měsících, skóre změny mezi výchozím a 12měsíční sledováním a odpovídajícím procentem změny. Mezní hodnota pro MCIC bolesti hlavy NRS bude získána posouzením hodnot provozní křivky přijímače citlivosti a specificity (ROC).
K posouzení, zda je NRS bolest hlavy, budou potenciálním prognostickým faktorem proti NDI (35% zlepšení (ano/ne) pomocí binární logistické regrese, upraveny pro a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori a priori, upravit a priori a priori, upraveno a priori a priori zlepšit zlepšení NDI (35% zlepšení (ano/ne), použito pro a priori a priori. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 16 a více let a provozováni pro degenerativní cervikální radikulopatii (herniace nebo spondylóza disku)
- Jednorázová nebo vícenásobná (primární chirurgie)
- Přední děložní discectomie a fúze s deskou nebo bez ní
- Nahrazení umělého děložního čípku
Kritéria pro vyloučení:
- Degenerativní děložní myelopatie, nádor, zánět, infekce a trauma
- Předchozí operace v krční páteři
- Koroktomie
- Zadní přístup jako laminectomi s nebo bez fúze a foramenotomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 3- a 12 měsíců
|
NDI měří, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život v následujících oblastech: bolest, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, soustředění, práce, řízení a rekreace pomocí 6-bodové pořadové stupnice (0-5).
10 položek je shrnuto a přepočítáno až do procentního skóre v rozmezí od 0 do 100 (ne do maximálního postižení).
Změna procenta NDI bude dichotomizována na 35% zlepšení (ano/ne).
|
3- a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti hlavy NDI
Časové okno: 3- a 12 měsíců
|
Stupnice bolesti hlavy NDI obsahuje následující odpovědi: (0) „Nemám vůbec žádné bolesti hlavy“, (1) „Mám mírné bolesti hlavy, které přicházejí zřídka“, (2) „Mám mírné bolesti hlavy, které přicházejí zřídka“, (3) „Mám mírné bolesti hlavy, které často přicházejí“, a (5), a (5) “, a (5)“, a (5).
|
3- a 12 měsíců
|
|
Numerická stupnice hodnocení pro bolest krku (NRS-NP)
Časové okno: 3- a 12 měsíců
|
NRS-NP hodnotí závažnost bolesti v rozmezí od 0 do 10 („ne“ do „nejhorší myslitelné bolesti“).
|
3- a 12 měsíců
|
|
Stupnice numerického hodnocení pro bolest paží (NRS-AP)
Časové okno: 3- a 12 měsíců
|
NRS-AP hodnotí závažnost bolesti v rozmezí od 0 do 10 („ne“ do „nejhorší myslitelné bolesti“).
|
3- a 12 měsíců
|
|
NRS-HA
Časové okno: 3- a 12 měsíců
|
Numerická stupnice hodnocení pro bolest hlavy (NRS-HA) hodnotí závažnost bolesti v rozmezí od 0 do 10 („ne“ do „nejhorší myslitelné bolesti“).
|
3- a 12 měsíců
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 3- a 12 měsíců
|
Měřítko GPE měří vnímanou výhodu po operaci: (1) „zcela obnoveno“ (2) „mnohem zlepšené“ (3) „mírně vylepšené“ (4) „nezměněné“ (5) „o něco horší“ (6) „mnohem horší“ a (7) „horší než kdy jindy“.
|
3- a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ-5D-3L je preferenční míra kvality života související se zdravím na základě pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/nepohodlí (23).
Pacient hodnotí tři možné úrovně (3L); „Žádné,“ „mírné až střední“ a „závažné“ pro každou dimenzi.
Skóre se pohybuje od 0,59 do 1, kde 1 odpovídá dokonalému zdraví a 0 k smrti a záporným hodnotám horší než smrt.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03276-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .