Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po operacji zwyrodnieniowej radikulopatii szyjnej u pacjentów z równoczesnym bólem głowy

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Tore Solberg, University Hospital of North Norway

Charakterystyka pacjenta, prognozy i pomiary wyników u pacjentów z równoczesnym bólem głowy związanym z szyją działającym w przypadku zwyrodnieniowej radikulopatii szyjki macicy. Badanie oparte na populacji przez Norspine

Operacja zwyrodnieniowej radikulopatii szyjki macicy (DCR) jest jedną z najczęstszych przyczyn operacji szyi. Typowym wskazaniem chirurgicznym jest ból promienny (ból ramienia) spowodowany uderzeniem nerwu. Jednak wielu pacjentów zgłasza również różne stopnie bólu w szyi i głowie. Uważa się, że ten ból głowy, często określany jako ból głowy szyjki macicy (CEH), wynika z zbieżności aferentów trójdzielnych i trzech górnych nerwów kręgosłupa szyjnego w strukturach takich jak stawy fasetowe, więzadła, mięśnie szyjne, korzenie międzykręgowe i nerwowe.

Kryteria diagnostyczne wykorzystane do odróżnienia CEH od innych rodzajów bólu głowy opierają się na niskich do umiarkowanych dowodach i mogą stanowić wyzwanie ze względu na ich podobne prezentacje kliniczne. Niemniej jednak zaburzenia bólu głowy są powszechną przyczyną niepełnosprawności, a wielu pacjentów poddawanych operacjom w sprawie raportu DCR. Jednak wcześniejsze raporty oceniające ból głowy u pacjentów leczonych chirurgicznie pod kątem DCR są ograniczone małymi rozmiarami próbek, niespójnymi kryteriami włączenia i miarami wyników. W związku z tym ograniczone zrozumienie częstotliwości bólu głowy związanego z DCR i tego, czy ci pacjenci doświadczają znaczącej poprawy bólu głowy po leczeniu chirurgicznym.

Celem tego badania jest ocena 1) Częstotliwość bólu głowy związanego z DCR u pacjentów operowanych dla DCR, 2) minimalna ważna zmiana kliniczna dla bólu głowy NRS 3) Jeśli związany z DCR ból głowy jest niezależnym czynnikiem prognostycznym niepełnosprawności związanej z bólem szyi i 4), jeżeli u pacjentów doświadczyli poprawy bólu głowy 12 miesięcy po operacji DCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Nasza zerowa hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z DCR z równoczesnym bólem głowy i bez nich mają podobne wyniki po operacji. Nasza alternatywna hipoteza jest taka, że ​​jednoczesny ból głowy jest negatywnym predyktorem korzystnego wyniku operacji DCR, tj. Rozmiar efektu mniejszy niż wartość MCIC dla poprawy.

Źródło danych:

W projekcie wykorzysta prospektywnie zebrane dane z norweskiego rejestru chirurgii kręgosłupa (NORSPINE). Norspine jest kompleksowym krajowym rejestrem klinicznym, z wskaźnikiem przechwytywania pacjentów obsługiwanych dla DCR 75% z 2021 r. I wskaźnikiem odpowiedzi w 12-miesięcznym okresie obserwacji 80% w 2022 r. Wskaźnik ubezpieczenia na poziomie instytucjonalnym wynosi 95-100%.

Analizy i raporty zostaną przeprowadzone zgodnie z metodologią zaproponowaną przez ramy postępu (strategia badań prognozy) i zgłoszone zgodnie z strobą (wzmacniając raportowanie badań obserwacyjnych w epidemiologii).

Zbieranie danych:

Zmienne demograficzne, palenie, poziom wykształcenia, czas trwania objawów, status zwolnienia chorobowego, status pracy i niepełnosprawności są zbierane przy przyjęciu (linia podstawowa). Chirurdzy rejestrowane są współwystępowanie, diagnoza, leczenie, a także powikłania okołooperacyjne. Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników (PROM) są rejestrowane przy przyjęciu (początkowym) oraz 3- i 12-miesięcznym czasie obserwacji) po operacji.

Analizy statystyczne:

Wybierzemy pacjentów z bólem bólu głowy i szyi ocenionym z NRS w celu oceny częstotliwości bólu głowy związanego z DCR.

Aby określić MCIC związanego z DCR bólu głowy, wykorzystamy globalną skalę postrzeganego efektu (GPE) jako kryterium zewnętrzne (kotwica). Ocenimy średni wynik NRS po bólu głowy po 12 miesiącach, zmianie wyniku między linią bazową a 12-miesięczną obserwacją i odpowiednim wynikiem zmiany procentowej. Wartość odcięcia dla bólu głowy NRS zostanie uzyskana poprzez ocenę wartości krzywej roboczej odbiornika czułości i swoistości (ROC).

Analizy jednoczynnikowe i wielowymiarowe zostaną wykorzystane do oceny, czy NRS ból głowy jest potencjalnym czynnikiem prognostycznym przeciwko NDI (35% ulepszenia (tak/nie) przy użyciu binarnej regresji logistycznej, skorygowanej do a priori wyboru czynników mylących. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu obejmie kolejnych pacjentów prowadzonych dla DCR w szpitalach publicznych i prywatnych oraz zarejestrowanych w Norspine od stycznia 2012 r. Do grudnia 2022 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci 16 lat lub więcej i działali w przypadku zwyrodnieniowej radikulopatii szyjki macicy (przepuklina dysku lub spondyloza)
  • Pojedynczy poziom lub wielokrotność (operacja pierwotna)
  • Przednia dyskektomia szyjki macicy i fuzja z płytą lub bez
  • Sztuczny wymiana dysku szyjnego

Kryteria wykluczenia:

  • Zwyrodnieniowa mielopatia szyjki macicy, guz, stan zapalny, infekcja i uraz
  • Poprzednia operacja kręgosłupa szyjnego
  • Korpektomia
  • Podejście tylne jako laminektomi z lub bez fuzji i foramenotomi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 3- i 12 miesięcy
NDI mierzy, w jaki sposób ból szyi wpływa na życie codzienne w następujących domenach: ból, opieka osobista, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, jazda, spanie i rekreacja, przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (0-5). 10 pozycji podsumowano i ponownie obliczono do procentowego wyniku w zakresie od 0 do 100 (nie do maksymalnej niepełnosprawności). Zmiana procentowa NDI będzie dychotomizowana do 35% poprawy (tak/nie).
3- i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy NDI
Ramy czasowe: 3- i 12 miesięcy
Skala bólu głowy NDI zawiera następujące odpowiedzi: (0) „W ogóle nie mam bólu głowy”, (1) „Mam lekkie bóle głowy, które pojawiają się rzadko”, (2) „Mam umiarkowane bóle głowy, które pojawiają się rzadko”, (3) „Mam umiarkowane bóle głowy, które często przychodzą”, (4) „Mam poważne głowy, które często przychodzą” i (5) ”, a prawie cały czas.
3- i 12 miesięcy
Numerowa skala oceny bólu szyi (NRS-NP)
Ramy czasowe: 3- i 12 miesięcy
NRS-NP ocenia nasilenie bólu od 0 do 10 („nie” do „najgorszego możliwego do widzenia bólu”).
3- i 12 miesięcy
Numerowa skala oceny dla bólu ramienia (NRS-AP)
Ramy czasowe: 3- i 12 miesięcy
NRS-AP ocenia nasilenie bólu od 0 do 10 („nie” do „najgorszego możliwego do widzenia bólu”).
3- i 12 miesięcy
NRS-HA
Ramy czasowe: 3- i 12 miesięcy
Numerowa skala oceny dla bólu głowy (NRS-HA) ocenia nasilenie bólu od 0 do 10 („nie” do „najgorszego możliwego do widzenia bólu”).
3- i 12 miesięcy
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 3- i 12 miesięcy
Skala GPE mierzy postrzeganą korzyść po zabiegu: (1) „całkowicie odzyskany” (2) „znacznie ulepszony” (3) „Nieco ulepszony” (4) „niezmieniony” (5) „nieco gorzej” (6) „znacznie gorzej” i (7) „gorszy niż kiedykolwiek”.
3- i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eq-5d-3l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-3L jest ważoną preferencją jakości życia związaną ze zdrowiem opartą na pięciu wymiarach: mobilność, samoopiekę, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort i lęk/dyskomfort (23). Pacjent ocenia trzy możliwe poziomy (3L); „Brak”, „łagodny do umiarkowanego” i „ciężki” dla każdego wymiaru. Wynik wynosi od 0,59 do 1, gdzie 1 odpowiada doskonałym zdrowiu i 0 do śmierci i negatywnych wartości gorszych niż śmierć.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03276-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z powodu zawartości danych wrażliwych pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj