Tulokset rappeuttavan kohdunkaulan radikulopatian leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on samanaikainen päänsärky
Potilaan ominaispiirteet, ennuste- ja tulosmittaukset potilailla, joilla on samanaikainen kaulaan liittyvä päänsärky, jota käytetään rappeuttavan kohdunkaulan radikulopatiaan. Norspine -väestöpohjainen tutkimus
Kohdunkaulan radikulopatian (DCR) leikkaus on yksi yleisimmistä niskaleikkauksen syistä. Tyypillinen kirurginen indikaatio on radikulaarinen kipu (käsivarren kipu), jonka aiheuttavat hermojen impingement. Monet potilaat raportoivat kuitenkin myös vaihtelevan kivun kaulassa ja pään. Tämän päänsärkyn, jota usein kutsutaan kohdunkaulan päänsärkyksi (CEH), uskotaan johtuvan kolmoishahmojen afferenssien ja kolmen ylemmän kohdunkaulan selkärangan ylemmästä hermoista rakenteissa, kuten pintaliitoksissa, ligamenteissa, kohdunkaulan lihaksissa, neule- ja hermohäiriöissä.
CEH: n erottamiseen muiden päänsärkyjen erottamiseen käytetyt diagnostiset kriteerit perustuvat alhaiseen tai kohtalaiseen todisteeseen ja voivat olla haastavia niiden samanlaisten kliinisten esitysten takia. Siitä huolimatta päänsärkyhäiriöt ovat yleinen vammaisuuden syy ja monet potilaat, joille tehdään leikkaus DCR: lle, raportoivat päänsärkyä. Aikaisempia raportteja, jotka arvioivat päänsärkyä DCR: n kirurgisesti hoidetuilla potilailla, rajoittavat pienet otoskokot, epäjohdonmukaiset sisällyttämiskriteerit ja lopputulokset. Tämän seurauksena DCR: n liittyvän päänsärkyn esiintymistiheydestä on rajoitetusti ymmärrystä ja onko näillä potilailla merkityksellisiä parannuksia päänsärkyyn kirurgisen hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) DCR: n liittyvän päänsärkyn tiheys DCR: lle, 2), 2) NRS-päänsärkyn vähäinen kliininen tärkeä muutos 3), jos DCR: ään liittyvä päänsärky on itsenäinen ennustetekijä niskakipuun liittyvän vammaisuuden ja 4), jos potilailla on parantunut päänsärkynsä jälkeen 12 kuukautta DCR: n leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Nollahypoteesimme on, että DCR -potilailla, joilla on samanaikainen päänsärky ja ilman, on samanlaisia tuloksia leikkauksen jälkeen. Vaihtoehtoinen hypoteesimme on, että samanaikainen päänsärky on negatiivinen ennustaja DCR -leikkauksen suotuisalle tulokselle, ts. Vaikutuskoko pienempi kuin MCIC -arvon arvo.
Tietolähde:
Hankkeessa käytetään mahdollisesti kerättyjä tietoja Norjan selkärangan kirurgian rekisteristä (Norspine). Norspine on kattava kansallinen kliininen rekisteri, jonka potilaiden sieppausaste oli 75% vuodesta 2021 ja vastausprosentti 12 kuukauden 80%: n seurannassa vuonna 2022. Kattavuusaste institutionaalisella tasolla on 95-100%.
Analyysit ja raportointi suoritetaan edistymisen ehdottaman metodologian mukaisesti (ennustetutkimusstrategia) kehyksen mukaan ja raportoidaan Stroben (epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen) mukaan.
Tiedonkeruu:
Demografiset muuttujat, tupakointi, koulutustaso, oireiden kesto, sairausloman tila, työ- ja vammaisuustila kerätään maahantulon yhteydessä (lähtötaso). Kirurgit tallentavat komorbiditeetin, diagnoosin, hoidon ja perioperatiiviset komplikaatiot. Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet (PROM) kirjataan sisäänpääsyn (lähtötaso) ja 3- ja 12 kuukauden seuranta-aikaan) leikkauksen jälkeen.
Tilastolliset analyysit:
Valitsemme potilaat, joilla on sekä päänsärky että niskakipu, joka on arvioitu NRS: llä DCR: n liittyvän päänsärkyn tiheyden arvioimiseksi.
DCR: n liittyvän päänsärkyn MCIC: n määrittämiseksi käytämme ulkoisena kriteerinä (ankkuri) globaalia havaittua vaikutusta (GPE). Arvioimme keskimääräisen NRS-päänsärkypistemäärän 12 kuukauden kohdalla, muutospisteiden ja 12 kuukauden seurannan ja vastaavan prosentuaalisen muutospisteen välillä. NRS-päänsärky MCIC: n raja-arvo saadaan arvioimalla herkkyys- ja spesifisyyden vastaanottimen käyttökäyrän (ROC) arvot.
Yhdenmukaisia ja monimuuttuja -analyysejä käytetään arvioimaan, onko NRS -päänsärky potentiaalinen prognostinen tekijä NDI: tä vastaan (35%: n parannus (kyllä/ei) käyttämällä binaarista logistista regressiota, mukautettuna sekoittavien tekijöiden etukäteen valinnalle. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vähintään 16 vuotta ja toimivat rappeuttavan kohdunkaulan radikulopatian suhteen (levyn herniaatio tai spondyloosi)
- Yhden tason tai useita (primaarileikkaus)
- Kohdunkaulan etuosan diskektoomia ja fuusio levyllä tai ilman sitä
- Keinotekoinen kohdunkaulan levyn korvaaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rappeuttava kohdunkaulan myelopatia, kasvain, tulehdus, infektio ja trauma
- Aikaisempi leikkaus kohdunkaulan selkärangassa
- Corpectomy
- Takaosan lähestymistapa laminektoomina fuusion ja foramenotomin kanssa tai ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 3- ja 12 kuukautta
|
NDI mittaa, kuinka niskakipu vaikuttaa päivittäiseen elämään seuraavilla alueilla: kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja virkistys, käyttämällä 6-pisteistä ordinaalista asteikkoa (0-5).
10 kohdetta on esitetty yhteenveto ja lasketaan uudelleen prosenttipisteeseen 0 - 100 (ei maksimaaliseen vammaisuuteen).
NDI -prosentuaalinen muutos dichotomisoidaan 35%: n parannukseen (kyllä/ei).
|
3- ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDI -päänsärky
Aikaikkuna: 3- ja 12 kuukautta
|
NDI -päänsärky asteikko sisältää seuraavat vastaukset: (0) "Minulla ei ole ollenkaan päänsärkyä", (1) "Minulla on pieniä päänsärkyjä, jotka ovat harvoin", (2) "Minulla on kohtalaisia päänsärkyjä, jotka ovat harvoin", (3) "Minulla on kohtalaisia päänsärkyjä, jotka tulevat usein", (4) "minulla on kaarin päänsärky".
|
3- ja 12 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko niskakipulle (NRS-NP)
Aikaikkuna: 3- ja 12 kuukautta
|
NRS-NP arvioi kivun vakavuuden välillä 0-10 ("ei"-"pahimpaan mahdolliseen kipuun").
|
3- ja 12 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko ARM-kipulle (NRS-AP)
Aikaikkuna: 3- ja 12 kuukautta
|
NRS-AP arvioi kivun vakavuuden välillä 0-10 ("ei"-"pahimpaan mahdolliseen kipuun").
|
3- ja 12 kuukautta
|
|
Nrs-ha
Aikaikkuna: 3- ja 12 kuukautta
|
Päänsärkyn (NRS-HA) numeerinen luokitusasteikko arvioi kivun vakavuutta välillä 0-10 ("ei"-"pahimpaan mahdolliseen kipuun").
|
3- ja 12 kuukautta
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 3- ja 12 kuukautta
|
GPE -asteikko mittaa havaitun hyödyn leikkauksen jälkeen: (1) "täysin toipunut" (2) "paljon parannettu", "(3)" parannettu hieman "(4)" ennallaan "(5)" hieman huonompi "(6)" paljon pahempaa "ja (7)" pahempaa kuin koskaan ".
|
3- ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 12 kuukausi
|
EQ-5D-3L on mieluummin painotettu terveyteen liittyvä elämänlaatua viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/epämukavuus (23).
Potilas arvioi kolme mahdollista tasoa (3L); "Ei mitään", "lievä tai kohtalainen" ja "vakava" jokaiselle ulottuvuudelle.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0,59 - 1, missä 1 vastaa täydellistä terveyttä ja 0 kuolemaan ja negatiivisiin arvoihin kuin kuolema.
|
12 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03276-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .