Ergebnisse nach einer Operation bei degenerativer Gebärmutterhalsradikulopathie bei Patienten mit gleichzeitigen Kopfschmerzen
Patientenmerkmale, Prognose und Ergebnismessungen bei Patienten mit gleichzeitiger Hals, die mit einer degenerativen Zervixradikulopathie verbunden sind. Eine bevölkerungsbasierte Studie von Norspine
Die Operation für degenerative Gebärmutterhalsradikulopathie (DCR) ist eine der häufigsten Ursachen für die Halsoperation. Die typische chirurgische Indikation ist radikuläre Schmerzen (Armschmerzen), die durch Nervenaufspannung verursacht werden. Viele Patienten berichten jedoch auch über unterschiedliche Schmerzen in Hals und Kopf. Es wird angenommen, dass dieser Kopfschmerz, der oft als Cervicogene Headschmerz (CEH) bezeichnet wird, aus der Konvergenz von Trigeminus -Afferenzen und den oberen drei Halsnerven in Strukturen wie Facettengelenken, Bändern, Gebärmutterhalsmuskeln, Intervertebral- und Nervenwurzeln resultiert.
Die diagnostischen Kriterien zur Unterscheidung von CEH von den anderen Arten von Kopfschmerzen basieren auf niedrigen bis mittelschweren Beweisen und können aufgrund ihrer ähnlichen klinischen Präsentationen eine Herausforderung darstellen. Dennoch sind Kopfschmerzerkrankungen eine häufige Ursache für Behinderungen, und viele Patienten, die sich wegen DCR operiert haben, berichten über Kopfschmerzen. Frühere Berichte zur Bewertung von Kopfschmerzen bei Patienten, die chirurgisch für DCR behandelt wurden, sind durch kleine Stichprobengrößen, inkonsistente Einschlusskriterien und Ergebnismaßnahmen begrenzt. Infolgedessen besteht nur ein begrenztes Verständnis der Häufigkeit von DCR -damit verbundenen Kopfschmerzen und ob diese Patienten nach einer chirurgischen Behandlung sinnvolle Verbesserungen im Kopfschmerz haben.
Ziel dieser Studie ist es, 1) die Häufigkeit von DCR-assoziierten Kopfschmerzen bei Patienten zu beurteilen, 2) die minimale klinische Änderung für NRS-Kopfschmerzen 3) Wenn DCR-damit verbundene Kopfschmerzen ein unabhängiger Prognosefaktor für die schmerzbedingte Halsschmerzen und 4) ist, wenn Patienten eine Verbesserung der Kopfschmerzen bei der Operation für DCR aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Unsere Nullhypothese ist, dass DCR -Patienten mit und ohne begleitende Kopfschmerzen nach der Operation ähnliche Ergebnisse haben. Unsere alternative Hypothese ist, dass begleitende Kopfschmerzen ein negativer Prädiktor für ein günstiges Ergebnis der DCR -Operation sind, d. H. Eine Effektgröße, die unter dem MCIC -Wert für die Verbesserung ist.
Datenquelle:
Das Projekt wird prospektiv gesammelte Daten aus dem norwegischen Register für Wirbelsäulenchirurgie (Norspine) verwenden. Der Norspin ist ein umfassendes nationales klinisches Register, wobei eine Erfassungsrate der Patienten für DCR von 75% gegenüber 2021 und eine Rücklaufquote bei 12 Monaten von 80% im Jahr 2022 betrieben wird. Die Deckungsrate auf institutioneller Ebene beträgt 95-100%.
Analysen und Berichterstattung werden gemäß der Methodik durchgeführt, die im Rahmen des Fortschritts (Prognoseforschungsstrategie) vorgeschlagen und gemäß der Aussage von Strobe (Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie) berichtet wird.
Datenerfassung:
Demografische Variablen, Rauchen, Bildungsniveau, Symptome, Status bei Krankheitsurlaub, Arbeits- und Behinderungsstatus werden zur Aufnahme (Grundlinie) erhoben. Komorbidität, Diagnose, Behandlung sowie perioperative Komplikationen werden von Chirurgen aufgezeichnet. Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) werden nach der Operation bei der Aufnahme (Grundlinie) und 3- und 12-Monaten-Follow-up-Zeit) aufgezeichnet.
Statistische Analysen:
Wir werden Patienten mit Kopfschmerzen und Nackenschmerzen auswählen, die mit dem NRS bewertet wurden, um die Häufigkeit von DCR -zugeordneten Kopfschmerzen zu bewerten.
Um den MCIC von DCR -zugeordneten Kopfschmerzen zu bestimmen, werden wir die GPE -Skala (Global Perced Effect) als externes Kriterium (Anker) verwenden. Wir werden den mittleren NRS-Kopfschmerz-Score nach 12 Monaten, den Änderungswert zwischen der Basislinie und dem Nachbeobachtungswert von 12 Monaten und dem entsprechenden prozentualen Änderungswert bewerten. Ein Grenzwert für den Kopfschmerz der NRS-MCIC wird erhalten, indem die Werte der Sensitivitäts- und Spezifitätsempfänger-Betriebskurve (ROC) bewertet werden.
Univariable und multivariable Analysen werden verwendet, um zu bewerten, ob NRS -Kopfschmerzen ein potenzieller Prognosefaktor gegen die NDI sind (35% Verbesserung (Ja/Nein) unter Verwendung einer binären logistischen Regression, die für eine priori -Auswahl von Störfaktoren angepasst ist. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten 16 Jahre oder höher und für degenerative Gebärmutterhalsradikulopathie (Scheibenvorfall oder Spondylose) betrieben
- Einzelstufe oder Mehrfach (Primärchirurgie)
- Vordere Halsdiskektomie und Fusion mit oder ohne Platte
- Künstlicher Ersatz für Halsscheiben
Ausschlusskriterien:
- Degenerative Gebärmutterhalsmyelopathie, Tumor, Entzündung, Infektion und Trauma
- Vorherige Operation in der Halswirbelsäule
- Korectomie
- Hinterer Ansatz als Laminektomi mit oder ohne Fusion und Foramenotomi
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neckbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 3- und 12 Monate
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Der NDI misst, wie sich Nackenschmerzen in den folgenden Bereichen auf das tägliche Leben auswirken: Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Fahren, Schlafen und Erholung unter Verwendung einer 6-Punkte-Ordnungsskala (0-5).
Die 10 Elemente werden zusammengefasst und auf eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100 (Nein bis zur maximalen Behinderung) neu berechnet.
Die NDI -prozentuale Veränderung wird auf 35% Verbesserung (Ja/Nein) dichotomisiert.
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3- und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NDI Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3- und 12 Monate
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Die NDI -Kopfschmerzskala enthält die folgenden Antworten: (0) "Ich habe überhaupt keine Kopfschmerzen", (1) "Ich habe leichte Kopfschmerzen, die nur selten kommen", (2) "Ich habe mäßige Kopfschmaler, die selten kommen", (3) "Ich habe mäßige Kopfschmerzen, die häufig kommen.
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3- und 12 Monate
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Numerische Bewertungsskala für Nackenschmerzen (NRS-NP)
Zeitfenster: 3- und 12 Monate
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NRS-NP bewertet die Schmerzschwere im Bereich von 0 bis 10 ("Nein" bis "schlimmsten denkbaren Schmerzen").
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3- und 12 Monate
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Numerische Bewertungsskala für Armschmerzen (NRS-AP)
Zeitfenster: 3- und 12 Monate
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NRS-AP bewertet die Schmerzschwere im Bereich von 0 bis 10 ("Nein" bis "schlimmsten denkbaren Schmerzen").
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3- und 12 Monate
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Nrs-ha
Zeitfenster: 3- und 12 Monate
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Die numerische Bewertungsskala für Kopfschmerzen (NRS-HA) bewertet die Schmerzschwere im Bereich von 0 bis 10 ("Nein" bis "schlimmstendenkbar").
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3- und 12 Monate
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Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 3- und 12 Monate
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Die GPE -Skala misst den wahrgenommenen Nutzen nach der Operation: (1) "vollständig erholt", (2) "viel verbessert", (3) "leicht verbessert", (4) "unverändert", (5) "etwas schlimmer", (6) "viel schlimmer" und (7) "schlechter als je zuvor".
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3- und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: 12 Monate
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EQ-5D-3L ist ein bevorzugungsgewichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die auf fünf Dimensionen basiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Beschwerden (23).
Der Patient bewertet drei mögliche Stufen (3L); "Keine", "leicht bis mittelschwere" und "schwerwiegend" für jede Dimension.
Die Punktzahl reicht von 0,59 bis 1, wobei 1 der perfekten Gesundheit und 0 bis zum Tod und den negativen Werten entspricht, die schlechter sind als der Tod.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03276-1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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