Resultados após cirurgia para radiculopatia cervical degenerativa em pacientes com dor de cabeça simultânea
Características do paciente, prognóstico e medidas de desfecho em pacientes com dor de cabeça associada ao pescoço concomitante operada para radiculopatia cervical degenerativa. um estudo baseado na população de Norspine
A cirurgia para radiculopatia cervical degenerativa (DCR) é uma das causas mais comuns da cirurgia no pescoço. A indicação cirúrgica típica é a dor radicular (dor no braço) causada pelo impacto do nervo. No entanto, muitos pacientes também relatam graus variados de dor no pescoço e na cabeça. Acredita -se que essa dor de cabeça, muitas vezes chamada de dor de cabeça cervicogênica (CEH), resulte da convergência de aferentes trigêmeos e dos três nervos espinhais cervicais superiores em estruturas como articulações de faceta, ligamentos, músculos cervicais, raízes intervertebrais e nervosas.
Os critérios de diagnóstico utilizados para distinguir o CEH dos outros tipos de dores de cabeça são baseados em evidências baixas a moderadas e podem ser desafiadoras devido a suas apresentações clínicas semelhantes. No entanto, os distúrbios da dor de cabeça são uma causa comum de incapacidade e muitos pacientes submetidos à cirurgia para a DCR relatam dor de cabeça. No entanto, relatórios anteriores que avaliam a dor de cabeça em pacientes tratados cirurgicamente para DCR são limitados por pequenos tamanhos de amostra, critérios de inclusão inconsistentes e medidas de resultado. Consequentemente, há um entendimento limitado sobre a frequência de dor de cabeça associada ao DCR e se esses pacientes experimentam melhorias significativas em sua dor de cabeça após o tratamento cirúrgico.
Os objetivos deste estudo são avaliar 1) a frequência da dor de cabeça associada ao DCR em pacientes operados por DCR, 2) a mudança clínica mínima para a dor de cabeça de NRS 3) se a dor de cabeça associada ao DCR for um fator prognóstico independente para a incapacidade relacionada à dor no pescoço e 4) se os pacientes sofrerem melhoramento na sua dor de cabeça 12 meses após a cirurgia para a DCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
Nossa hipótese nula é que pacientes com DCR com e sem dor de cabeça concomitante têm resultados semelhantes após a cirurgia. Nossa hipótese alternativa é que a dor de cabeça concomitante é um preditor negativo para um resultado favorável da cirurgia de DCR, ou seja, um tamanho de efeito menor que o valor do MCIC para melhoria.
Fonte de dados:
O projeto usará dados coletados prospectivamente do Registro Norueguês para Cirurgia da Spinha (Norspine). O Norspine é um registro clínico nacional abrangente, com uma taxa de captura de pacientes operados por DCR de 75% de 2021 e uma taxa de resposta aos 12 meses de acompanhamento de 80% em 2022. A taxa de cobertura no nível institucional é de 95 a 100%.
Análises e relatórios serão conduzidos de acordo com a metodologia proposta pela estrutura do progresso (estratégia de pesquisa de prognóstico) e relatados de acordo com a declaração do estroboscópio (fortalecendo o relatório de estudos observacionais em epidemiologia).
Coleta de dados:
Variáveis demográficas, tabagismo, nível educacional, duração dos sintomas, status de licença médica, status de trabalho e incapacidade são coletadas na admissão (linha de base). Comorbidade, diagnóstico, tratamento e complicações perioperatórias são registradas por cirurgiões. As medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROMs) são registradas na admissão (linha de base) e no tempo de acompanhamento de 3 e 12 meses) após a cirurgia.
Análises estatísticas:
Selecionaremos pacientes com dor de cabeça e dor no pescoço avaliados com o NRS para avaliar a frequência da dor de cabeça associada ao DCR.
Para determinar o MCIC da dor de cabeça associada ao DCR, usaremos a escala de efeito percebido global (GPE) como critério externo (âncora). Avaliaremos a pontuação média da dor de cabeça do NRS em 12 meses, a pontuação da alteração entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses e a pontuação percentual correspondente. Um valor de corte para o MCIC de dor de cabeça do NRS será obtido avaliando os valores de sensibilidade e Curva Operacional do Receptor de Especificidade (ROC).
Análises univariáveis e multivariáveis serão usadas para avaliar se a dor de cabeça do NRS é um fator prognóstico potencial contra o NDI (melhoria de 35% (sim/não) usando regressão logística binária, ajustada para seleção a priori de fatores de confusão. Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes 16 anos ou mais e operados por radiculopatia cervical degenerativa (hérnia de disco ou espondilose)
- Nível único ou múltiplo (cirurgia primária)
- Discectomia cervical anterior e fusão com ou sem placa
- Substituição artificial do disco cervical
Critérios de exclusão:
- Mielopatia cervical degenerativa, tumor, inflamação, infecção e trauma
- Cirurgia anterior na coluna cervical
- Corpectomia
- Abordagem posterior como laminectomi com ou sem fusão e foramenotomi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Deficiências do Pescoço (NDI)
Prazo: 3 e 12 meses
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O NDI mede como a dor no pescoço afeta a vida diária nos seguintes domínios: dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação, usando uma escala ordinal de 6 pontos (0-5).
Os 10 itens estão resumidos e recalculados para uma pontuação percentual variando de 0 a 100 (NO para a máxima incapacidade).
A alteração percentual do NDI será dicotomizada para melhorias de 35% (sim/não).
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3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NDI Dor de cabeça
Prazo: 3 e 12 meses
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A escala de dor de NDI contém as seguintes respostas: (0) "Não tenho dores de cabeça", (1) "Tenho leves dores de cabeça, que vêm com pouca frequência", (2) "Eu tenho dores de cabeça moderadas, que são mais frequentes", que são mais frequentes ", que são mais frequentes", que são mais frequentes ", que são mais frequentes", com a cabeça ", tenho mais de um pouco de cabeça, que tenho mais de um pouco de cabeça, que é mais frequente" (4) ", com a cabeça".
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3 e 12 meses
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Escala de classificação numérica para dor no pescoço (NRS-NP)
Prazo: 3 e 12 meses
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O NRS-NP avalia a gravidade da dor variando de 0 a 10 ("não" a "pior dor concebível").
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3 e 12 meses
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Escala de classificação numérica para dor no braço (NRS-AP)
Prazo: 3 e 12 meses
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O NRS-AP avalia a gravidade da dor variando de 0 a 10 ("não" a "pior dor concebível").
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3 e 12 meses
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NRS-ha
Prazo: 3 e 12 meses
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A escala de classificação numérica para dor de cabeça (NRS-HA) avalia a gravidade da dor variando de 0 a 10 ("não" a "pior dor concebível").
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3 e 12 meses
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Efeito percebido global (GPE)
Prazo: 3 e 12 meses
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A escala GPE mede o benefício percebido após a cirurgia: (1) "completamente recuperado" (2) "muito melhorado" (3) "ligeiramente melhorado" (4) "inalterado" (5) "um pouco pior" (6) "muito pior" e (7) "pior do que nunca".
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3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-3L
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D-3L é uma medida ponderada por preferência da qualidade de vida relacionada à saúde com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividade usual, dor/desconforto e ansiedade/desconforto (23).
O paciente avalia três níveis possíveis (3L); "Nenhum", "leve a moderado" e "grave" para cada dimensão.
A pontuação varia de 0,59 a 1, onde 1 corresponde à saúde perfeita e à morte e aos valores negativos pior que a morte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03276-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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