Résultats après chirurgie pour la radiculopathie cervicale dégénérative chez les patients avec des maux de tête simultanés
Les caractéristiques, le pronostic et les mesures des résultats chez les patients présentant des maux de tête associés au cou simultanés fonctionnaient pour la radiculopathie cervicale dégénérative. Une étude basée sur la population par Norspine
La chirurgie de la radiculopathie cervicale dégénérative (DCR) est l'une des causes les plus courantes de la chirurgie du cou. L'indication chirurgicale typique est la douleur radiculaire (douleur du bras) causée par un impact nerveux. Cependant, de nombreux patients signalent également divers degrés de douleur dans le cou et la tête. Ce mal de tête, souvent appelé maux de tête cervicogénique (CEH), résulterait de la convergence des afférents du trijumeau et des trois nerfs colonnes cervicaux dans des structures telles que les articulations de facette, les ligaments, les muscles cervicaux, les racines intervertébrales et nerveuses.
Les critères de diagnostic utilisés pour distinguer CEH des autres types de maux de tête sont basés sur des preuves faibles à modérées et peuvent être difficiles en raison de leurs présentations cliniques similaires. Néanmoins, les troubles des maux de tête sont une cause fréquente de handicap et de nombreux patients subissant une intervention chirurgicale pour le DCR rapportent des maux de tête. Cependant, les rapports antérieurs évaluant les maux de tête chez les patients traités chirurgicalement pour le DCR sont limités par une petite taille d'échantillon, des critères d'inconscription incohérents et des mesures de résultats. Par conséquent, il existe une compréhension limitée de la fréquence des maux de tête associés au DCR et si ces patients subissent des améliorations significatives de leurs maux de tête après un traitement chirurgical.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer 1) la fréquence des maux de tête associés au DCR chez les patients opérés pour le DCR, 2) le changement d'importance clinique minimal pour les maux de tête du NRS 3) Si les maux de tête associés au DCR sont un facteur pronostique indépendant pour l'incapacité liée à la douleur au cou et 4) si les patients éprouvent une amélioration de leurs maux de tête 12 mois après la chirurgie pour le DCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
Notre hypothèse nulle est que les patients atteints de DCR avec et sans mal de tête concomitants ont des résultats similaires après la chirurgie. Our alternative hypothesis is that concomitant headache is a negative predictor for a favourable outcome of DCR surgery, i.e. an effect size less than the MCIC value for improvement.
Source de données:
Le projet utilisera des données collectées de manière prospective du registre norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale (Norspine). La Norspine est un registre clinique national complet, avec un taux de capture des patients opérés pour le DCR de 75% à partir de 2021 et un taux de réponse à 12 mois de suivi de 80% en 2022. Le taux de couverture au niveau institutionnel est de 95 à 100%.
Des analyses et des rapports seront effectués selon la méthodologie proposée par le cadre Progress (Prognosis Research Strategwork), et rapportée selon l'énoncé stroboscopique (renforcement de la déclaration des études observationnelles en épidémiologie).
Collecte de données:
Les variables démographiques, le tabagisme, le niveau d'éducation, la durée des symptômes, le statut sur les congés de maladie, le travail et le statut d'invalidité sont collectés à l'admission (ligne de base). La comorbidité, le diagnostic, le traitement ainsi que les complications périopératoires sont enregistrées par des chirurgiens. Les mesures des résultats signalées par les patients (PROM) sont enregistrées à l'admission (ligne de base) et le temps de suivi de 3 et 12 mois) après la chirurgie.
Analyses statistiques:
Nous sélectionnerons les patients souffrant de maux de tête et de douleur au cou évalués avec le NRS pour évaluer la fréquence des maux de tête associés au DCR.
Pour déterminer la MCIC des maux de tête associés au DCR, nous utiliserons l'échelle de l'effet perçu global (GPE) comme critère externe (ancre). Nous évaluerons le score moyen des maux de tête NRS à 12 mois, le score de changement entre le suivi de la ligne de base et le suivi de 12 mois et le score de changement de pourcentage correspondant. Une valeur de coupure pour le MCIC NRS mCIC sera obtenue en évaluant les valeurs de la courbe de fonctionnement de la sensibilité et de la spécificité (ROC).
Des analyses univariables et multivariables seront utilisées pour évaluer si les maux de tête NRS sont un facteur pronostique potentiel contre le NDI (amélioration de 35% (oui / non) en utilisant une régression logistique binaire, ajustée pour une sélection a priori de facteurs de confusion. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients 16 ans ou plus et exploité pour la radiculopathie cervicale dégénérative (hernie discale ou spondylose)
- Niveau unique ou multiple (chirurgie primaire)
- Discectomie cervicale antérieure et fusion avec ou sans plaque
- Remplacement du disque cervical artificiel
Critères d'exclusion:
- Myélopathie cervicale dégénérative, tumeur, inflammation, infection et traumatisme
- Chirurgie précédente dans la colonne cervicale
- Corpectomie
- Approche postérieure comme laminectomi avec ou sans fusion et foramenotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 3 et 12 mois
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Le NDI mesure comment la douleur au cou affecte la vie quotidienne dans les domaines suivants: douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil et loisirs, en utilisant une échelle ordinale de 6 points (0-5).
Les 10 éléments sont résumés et recalculés à un score en pourcentage allant de 0 à 100 (non à l'invalidité maximale).
La variation du pourcentage NDI sera dichotomisée à une amélioration de 35% (oui / non).
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3 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ndi maux de tête
Délai: 3 et 12 mois
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L'échelle des maux de tête NDI contient les réponses suivantes: (0) "Je n'ai pas de maux de tête du tout", (1) "J'ai de légers maux de tête, qui viennent rarement", (2) "J'ai des maux de tête modérés, qui viennent rarement", (3) "J'ai des maux de tête modérés, qui viennent fréquemment", (4) "J'ai des casques de séquence, qui viennent fréquemment" et (5) "Je fais du moment.
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3 et 12 mois
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Échelle de notation numérique pour les douleurs au cou (NRS-NP)
Délai: 3 et 12 mois
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NRS-NP évalue la gravité de la douleur allant de 0 à 10 ("non" à la "pire douleur concevable").
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3 et 12 mois
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Échelle de notation numérique pour la douleur à bras (NRS-AP)
Délai: 3 et 12 mois
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NRS-AP évalue la gravité de la douleur allant de 0 à 10 («non» à la «pire douleur concevable»).
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3 et 12 mois
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NRS-HA
Délai: 3 et 12 mois
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L'échelle de notation numérique pour les maux de tête (NRS-HA) évalue la gravité de la douleur allant de 0 à 10 («non» à la «pire douleur concevable»).
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3 et 12 mois
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Effet perçu mondial (GPE)
Délai: 3 et 12 mois
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L'échelle GPE mesure le bénéfice perçu après la chirurgie: (1) «complètement récupéré», (2) «très amélioré», (3) «légèrement amélioré», (4) «inchangé», (5) «légèrement pire», (6) «pire» et (7) «pire que jamais».
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3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EQ-5D-3L
Délai: 12 mois
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EQ-5D-3L est une mesure pondérée en fonction des préférences de la qualité de vie liée à la santé basée sur cinq dimensions: mobilité, autosoins, activité habituelle, douleur / inconfort et anxiété / inconfort (23).
Le patient évalue trois niveaux possibles (3L); "Aucun", "léger à modéré" et "sévère" pour chaque dimension.
Le score varie de 0,59 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite et à 0 à la mort et aux valeurs négatives pires que la mort.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 03276-1
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