Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter operasjon for degenerativ cervikal radikulopati hos pasienter med samtidig hodepine

21. mars 2025 oppdatert av: Tore Solberg, University Hospital of North Norway

Pasientegenskaper, prognose og utfallsmål hos pasienter med samtidig nakke assosiert hodepine operert for degenerativ cervikal radikulopati. en populasjonsbasert studie av norspine

Kirurgi for degenerativ cervikal radikulopati (DCR) er en av de vanligste årsakene til nakkeoperasjon. Den typiske kirurgiske indikasjonen er radikulære smerter (armsmerter) forårsaket av nerveinnsats. Imidlertid rapporterer mange pasienter også varierende grad av smerter i nakken og hodet. Denne hodepinen, ofte referert til som cervicogenisk hodepine (CEH), antas å være resultatet av konvergens av trigeminale afferenter og de øvre tre livmorhalsrygge nerver i strukturer som fasettledd, leddbånd, livmorhalsmuskler, intervertebrale og nerve røtter.

Diagnostiske kriterier som brukes til å skille CEH fra de andre typer hodepine er basert på lav til moderat bevis og kan være utfordrende på grunn av deres lignende kliniske presentasjoner. Likevel er hodepineforstyrrelser en vanlig årsak til funksjonshemming og mange pasienter som gjennomgår kirurgi for hodepine i DCR -rapport. Imidlertid er tidligere rapporter som vurderer hodepine hos pasienter kirurgisk behandlet for DCR begrenset av små prøvestørrelser, inkonsekvente inkluderingskriterier og utfallstiltak. Følgelig er det begrenset forståelse av hyppigheten av DCR -tilknyttet hodepine og om disse pasientene opplever meningsfulle forbedringer i hodepine etter kirurgisk behandling.

Målet med denne studien er å vurdere 1) Hyppigheten av DCR-tilknyttet hodepine hos pasienter operert for DCR, 2) Den minimale kliniske viktige endringen for NRS-hodepine 3) Hvis DCR-tilknyttet hodepine er en uavhengig prognostisk faktor for nakkesmerterelatert funksjonshemming og 4) hvis pasienter opplever forbedring i hodepine 12 måneder etter operasjonen for DCR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Vår nullhypotese er at DCR -pasienter med og uten samtidig hodepine har lignende resultater etter operasjonen. Vår alternative hypotese er at samtidig hodepine er en negativ prediktor for et gunstig resultat av DCR -kirurgi, dvs. en effektstørrelse mindre enn MCIC -verdien for forbedring.

Datakilde:

Prosjektet vil bruke prospektivt innsamlede data fra det norske registeret for ryggkirurgi (Norspine). Norspine er et omfattende nasjonalt klinisk register, med en fangstfrekvens av pasienter som opereres for DCR på 75% fra 2021 og en svarprosent ved 12 måneders oppfølging på 80% i 2022. Dekningen på institusjonelt nivå er 95-100%.

Analyser og rapportering vil bli utført i henhold til metodikken som er foreslått av fremdrift (prognoseforskningsstrategi) rammeverk, og rapportert i henhold til Strobe (styrker rapporteringen av observasjonsstudier i epidemiologi) uttalelse.

Datainnsamling:

Demografiske variabler, røyking, utdanningsnivå, varighet av symptomer, status på sykefravær, arbeids- og funksjonshemmingsstatus blir samlet inn ved innleggelse (baseline). Komorbiditet, diagnose, behandling så vel som perioperative komplikasjoner registreres av kirurger. Pasient rapporterte utfallstiltak (PROMS) er registrert ved innleggelse (baseline) og 3- og 12 måneders oppfølgingstid) etter operasjonen.

Statistiske analyser:

Vi vil velge pasienter med både hodepine og nakkesmerter vurdert med NRS for å vurdere frekvensen av DCR -tilknyttet hodepine.

For å bestemme MCIC for DCR -tilknyttet hodepine vil vi bruke den globale oppfattede effekten (GPE) skalaen som det eksterne kriteriet (anker). Vi vil vurdere gjennomsnittlig NRS-hodepinepoeng etter 12 måneder, endringsscore mellom baseline og 12 måneders oppfølging og den tilsvarende prosentvise endringsscore. En avskjæringsverdi for NRS-hodepine MCIC vil oppnås ved å vurdere verdier av følsomhet og spesifisitetsmottaker-driftskurve (ROC).

Univariable og multivariable analyser vil bli brukt til å evaluere om NRS -hodepine er en potensiell prognostisk faktor mot NDI (35% forbedring (ja/nei) ved bruk av binær logistisk regresjon, justert for et priori valg av forvirrende faktorer. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte påfølgende pasienter som drives for DCR i offentlige og private sykehus og registrert i Norspine fra januar 2012 til desember 2022.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 16 år eller over og operert for degenerativ cervikal radikulopati (skive herniasjon eller spondylose)
  • Enkeltnivå eller flere (primær kirurgi)
  • Fremre livmorhals discektomi og fusjon med eller uten plate
  • Kunstig livmorhalsskiverstatning

Eksklusjonskriterier:

  • Degenerativ cervikal myelopati, tumor, betennelse, infeksjon og traumer
  • Tidligere operasjon i livmorhalsen
  • Korpektomi
  • Bakre tilnærming som laminectomi med eller uten fusjon og foramenotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NDI måler hvordan nakkesmerter påvirker dagliglivet i følgende domener: smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon, ved hjelp av en 6-punkts ordinær skala (0-5). De 10 varene er oppsummert og beregnet på nytt til en prosentvis poengsum fra 0 til 100 (nei til maksimal funksjonshemming). NDI -prosentandelen vil bli dikotomisert til 35% forbedring (ja/nei).
3- og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NDI hodepine
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NDI hodepineskala inneholder følgende svar: (0) "Jeg har ingen hodepine i det hele tatt", (1) "Jeg har svak hodepine, som kommer sjelden", (2) "Jeg har moderat hodepine, som kommer sjelden", (3) "Jeg har moderat hodepine, som kommer ofte".
3- og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter (NRS-NP)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NRS-NP vurderer smerter i smerte fra 0 til 10 ("nei" til "verste tenkelige smerter").
3- og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for armsmerter (NRS-AP)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NRS-AP vurderer smerter i smerte fra 0 til 10 ("nei" til "verste tenkelige smerter").
3- og 12 måneder
Nrs-ha
Tidsramme: 3- og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for hodepine (NRS-HA) vurderer smerter i smerte fra 0 til 10 ("nei" til "verste tenkelige smerter").
3- og 12 måneder
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
GPE -skala måler den opplevde fordelen etter operasjonen: (1) "Helt utvunnet," (2) "mye forbedret" (3) "litt forbedret," (4) "uendret," (5) "litt verre" (6) "mye verre", og (7) "verre enn noen gang."
3- og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 måned
EQ-5D-3L er et preferansevektet mål på helserelatert livskvalitet basert på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/ubehag (23). Pasienten vurderer tre mulige nivåer (3L); "Ingen", "mild til moderat" og "alvorlig" for hver dimensjon. Poengsummen varierer fra 0,59 til 1, der 1 tilsvarer perfekt helse og 0 til død og negative verdier verre enn døden.
12 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03276-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av pasientsensitiv datainnhold.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere