Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter operation for degenerativ cervikal radikulopati hos patienter med samtidig hovedpine

21. marts 2025 opdateret af: Tore Solberg, University Hospital of North Norway

Patientkarakteristika, prognose og resultatmålinger hos patienter med samtidig halsassocieret hovedpine, der drives til degenerativ cervikal radikulopati. En befolkningsbaseret undersøgelse af Norspine

Kirurgi til degenerativ cervikal radikulopati (DCR) er en af ​​de mest almindelige årsager til halskirurgi. Den typiske kirurgiske indikation er radikalsmerter (armsmerter) forårsaget af nerveimproduktion. Imidlertid rapporterer mange patienter også forskellige grader af smerter i nakken og hovedet. Denne hovedpine, ofte benævnt cervicogen hovedpine (CEH), antages at være resultatet af konvergens af trigeminale afferenter og de øverste tre cervikale rygmarvsnerver i strukturer som facetled, ledbånd, livmoderhalsmuskler, intervertebrale og nervesødder.

De diagnostiske kriterier, der bruges til at skelne CEH fra de andre typer hovedpine, er baseret på lav til moderat bevis og kan være udfordrende på grund af deres lignende kliniske præsentationer. Ikke desto mindre er hovedpineforstyrrelser en almindelig årsag til handicap, og mange patienter, der gennemgår operation for DCR -rapportens hovedpine. Tidligere rapporter, der vurderer hovedpine hos patienter, der er kirurgisk behandlet for DCR, er imidlertid begrænset af små prøvestørrelser, inkonsekvente inklusionskriterier og resultatmålinger. Derfor er der begrænset forståelse for hyppigheden af ​​DCR -associeret hovedpine, og om disse patienter oplever meningsfulde forbedringer i deres hovedpine efter kirurgisk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1) hyppigheden af ​​DCR-associeret hovedpine hos patienter, der drives til DCR, 2) den minimale kliniske vigtige ændring for NRS-hovedpine 3), hvis DCR-associeret hovedpine er en uafhængig prognostisk faktor for nakkesmerterelateret handicap og 4), hvis patienter oplever forbedring i deres hovedpine 12 måneder efter operation for DCR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Vores nulhypotese er, at DCR -patienter med og uden samtidig hovedpine har lignende resultater efter operationen. Vores alternative hypotese er, at samtidig hovedpine er en negativ forudsigelse for et gunstigt resultat af DCR -kirurgi, dvs. en effektstørrelse mindre end MCIC -værdien for forbedring.

Datakilde:

Projektet vil bruge prospektivt indsamlede data fra det norske register til rygsøjleoperation (Norspine). Norspine er et omfattende nationalt klinisk register med en indfangningshastighed for patienter, der drives for DCR på 75% fra 2021 og en svarprocent ved 12 måneders opfølgning på 80% i 2022. Dækningsgraden på det institutionelle niveau er 95-100%.

Analyser og rapportering vil blive udført i henhold til den metode, der er foreslået af Progress (Prognosis Research Strategy), og rapporteret i henhold til STROBE (styrkelse af rapporteringen af ​​observationsundersøgelser i epidemiologi) -erklæring.

Dataindsamling:

Demografiske variabler, rygning, uddannelsesniveau, varighed af symptomer, status for sygefravær, arbejds- og handicapstatus indsamles ved optagelse (baseline). Komorbiditet, diagnose, behandling såvel som perioperative komplikationer registreres af kirurger. Patientens rapporterede udfaldsmålinger (PROMS) registreres ved optagelse (baseline) og 3- og 12 måneders opfølgningstid) efter operationen.

Statistiske analyser:

Vi vælger patienter med både hovedpine og nakkesmerter vurderet med NRS for at vurdere hyppigheden af ​​DCR -tilknyttet hovedpine.

For at bestemme MCIC for DCR -associeret hovedpine vil vi bruge den globale opfattede effekt (GPE) skala som det eksterne kriterium (anker). Vi vurderer den gennemsnitlige NRS-hovedpine-score efter 12 måneder, ændrings score mellem baseline og 12 måneders opfølgning og den tilsvarende procentvise ændrings score. En afskæringsværdi for NRS-hovedpine MCIC opnås ved at vurdere værdier for følsomhed og specificitetsmodtager driftskurve (ROC).

Univariable og multivariable analyser vil blive brugt til at evaluere, om NRS -hovedpine er en potentiel prognostisk faktor mod NDI (35% forbedring (ja/nej) ved hjælp af binær logistisk regression, justeret for en priori -valg af forvirrende faktorer. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende patienter, der drives til DCR i offentlige og private hospitaler og registreres i Norspine fra januar 2012 til december 2022.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 16 år eller derover og drives til degenerativ cervikal radikulopati (skive herniation eller spondylose)
  • Enkelt niveau eller flere (primær kirurgi)
  • Anterior cervikal discektomi og fusion med eller uden plade
  • Kunstig udskiftning af cervikal disk

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ cervikal myelopati, tumor, betændelse, infektion og traumer
  • Tidligere operation i cervikale rygsøjle
  • Corpectomy
  • Posterior tilgang som laminektomi med eller uden fusion og foramenotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NDI måler, hvordan nakkesmerter påvirker dagligdagen i følgende domæner: smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, sovende og rekreation, ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala (0-5). De 10 poster er sammenfattet og genberegnet til en procentvis score fra 0 til 100 (NO til maksimal handicap). NDI -procentdelændringen vil blive dikotomiseret til 35% forbedring (ja/nej).
3- og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NDI hovedpine
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NDI Hovedpine skala indeholder følgende svar: (0) "Jeg har overhovedet ingen hovedpine", (1) "Jeg har let hovedpine, der kommer sjældent", (2) "Jeg har moderat hovedpine, der kommer sjældent", (3), jeg har moderat hovedpine, der kommer ofte ", (4)" Jeg har alvorlige hovedpas, der kommer ofte "og (5)" Jeg har hovedpine næsten alle tider ".
3- og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter (NRS-NP)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NRS-NP vurderer smerteres alvorlighed i området fra 0 til 10 ("nej" til "værste tænkelige smerter").
3- og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for armsmerter (NRS-AP)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
NRS-AP vurderer smerteres alvorlighed i området fra 0 til 10 ("nej" til "værste tænkelige smerter").
3- og 12 måneder
Nrs-ha
Tidsramme: 3- og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala for hovedpine (NRS-HA) vurderer smerteres alvorlighed i området fra 0 til 10 ("nej" til "værste tænkelige smerter").
3- og 12 måneder
Global Opected Effect (GPE)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
GPE -skala måler den opfattede fordel efter operationen: (1) "Helt gendannet" (2) "meget forbedret" (3) "lidt forbedret" (4) "uændret" (5) "lidt værre" (6) "meget værre" og (7) "værre end nogensinde."
3- og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-3L er et præferencevægtet mål for sundhedsrelateret livskvalitet baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/ubehag (23). Patienten vurderer tre mulige niveauer (3L); "Ingen", "mild til moderat" og "alvorlig" for hver dimension. Resultatet varierer fra 0,59 til 1, hvor 1 svarer til perfekt helbred og 0 til døden og negative værdier værre end døden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af patientens følsomme dataindhold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior cervikal discektomi og fusion/ posterior dekomprimering

Abonner