- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885216
Resultater efter operation for degenerativ cervikal radikulopati hos patienter med samtidig hovedpine
Patientkarakteristika, prognose og resultatmålinger hos patienter med samtidig halsassocieret hovedpine, der drives til degenerativ cervikal radikulopati. En befolkningsbaseret undersøgelse af Norspine
Kirurgi til degenerativ cervikal radikulopati (DCR) er en af de mest almindelige årsager til halskirurgi. Den typiske kirurgiske indikation er radikalsmerter (armsmerter) forårsaget af nerveimproduktion. Imidlertid rapporterer mange patienter også forskellige grader af smerter i nakken og hovedet. Denne hovedpine, ofte benævnt cervicogen hovedpine (CEH), antages at være resultatet af konvergens af trigeminale afferenter og de øverste tre cervikale rygmarvsnerver i strukturer som facetled, ledbånd, livmoderhalsmuskler, intervertebrale og nervesødder.
De diagnostiske kriterier, der bruges til at skelne CEH fra de andre typer hovedpine, er baseret på lav til moderat bevis og kan være udfordrende på grund af deres lignende kliniske præsentationer. Ikke desto mindre er hovedpineforstyrrelser en almindelig årsag til handicap, og mange patienter, der gennemgår operation for DCR -rapportens hovedpine. Tidligere rapporter, der vurderer hovedpine hos patienter, der er kirurgisk behandlet for DCR, er imidlertid begrænset af små prøvestørrelser, inkonsekvente inklusionskriterier og resultatmålinger. Derfor er der begrænset forståelse for hyppigheden af DCR -associeret hovedpine, og om disse patienter oplever meningsfulde forbedringer i deres hovedpine efter kirurgisk behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1) hyppigheden af DCR-associeret hovedpine hos patienter, der drives til DCR, 2) den minimale kliniske vigtige ændring for NRS-hovedpine 3), hvis DCR-associeret hovedpine er en uafhængig prognostisk faktor for nakkesmerterelateret handicap og 4), hvis patienter oplever forbedring i deres hovedpine 12 måneder efter operation for DCR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Vores nulhypotese er, at DCR -patienter med og uden samtidig hovedpine har lignende resultater efter operationen. Vores alternative hypotese er, at samtidig hovedpine er en negativ forudsigelse for et gunstigt resultat af DCR -kirurgi, dvs. en effektstørrelse mindre end MCIC -værdien for forbedring.
Datakilde:
Projektet vil bruge prospektivt indsamlede data fra det norske register til rygsøjleoperation (Norspine). Norspine er et omfattende nationalt klinisk register med en indfangningshastighed for patienter, der drives for DCR på 75% fra 2021 og en svarprocent ved 12 måneders opfølgning på 80% i 2022. Dækningsgraden på det institutionelle niveau er 95-100%.
Analyser og rapportering vil blive udført i henhold til den metode, der er foreslået af Progress (Prognosis Research Strategy), og rapporteret i henhold til STROBE (styrkelse af rapporteringen af observationsundersøgelser i epidemiologi) -erklæring.
Dataindsamling:
Demografiske variabler, rygning, uddannelsesniveau, varighed af symptomer, status for sygefravær, arbejds- og handicapstatus indsamles ved optagelse (baseline). Komorbiditet, diagnose, behandling såvel som perioperative komplikationer registreres af kirurger. Patientens rapporterede udfaldsmålinger (PROMS) registreres ved optagelse (baseline) og 3- og 12 måneders opfølgningstid) efter operationen.
Statistiske analyser:
Vi vælger patienter med både hovedpine og nakkesmerter vurderet med NRS for at vurdere hyppigheden af DCR -tilknyttet hovedpine.
For at bestemme MCIC for DCR -associeret hovedpine vil vi bruge den globale opfattede effekt (GPE) skala som det eksterne kriterium (anker). Vi vurderer den gennemsnitlige NRS-hovedpine-score efter 12 måneder, ændrings score mellem baseline og 12 måneders opfølgning og den tilsvarende procentvise ændrings score. En afskæringsværdi for NRS-hovedpine MCIC opnås ved at vurdere værdier for følsomhed og specificitetsmodtager driftskurve (ROC).
Univariable og multivariable analyser vil blive brugt til at evaluere, om NRS -hovedpine er en potentiel prognostisk faktor mod NDI (35% forbedring (ja/nej) ved hjælp af binær logistisk regression, justeret for en priori -valg af forvirrende faktorer. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter 16 år eller derover og drives til degenerativ cervikal radikulopati (skive herniation eller spondylose)
- Enkelt niveau eller flere (primær kirurgi)
- Anterior cervikal discektomi og fusion med eller uden plade
- Kunstig udskiftning af cervikal disk
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ cervikal myelopati, tumor, betændelse, infektion og traumer
- Tidligere operation i cervikale rygsøjle
- Corpectomy
- Posterior tilgang som laminektomi med eller uden fusion og foramenotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
|
NDI måler, hvordan nakkesmerter påvirker dagligdagen i følgende domæner: smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, sovende og rekreation, ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala (0-5).
De 10 poster er sammenfattet og genberegnet til en procentvis score fra 0 til 100 (NO til maksimal handicap).
NDI -procentdelændringen vil blive dikotomiseret til 35% forbedring (ja/nej).
|
3- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NDI hovedpine
Tidsramme: 3- og 12 måneder
|
NDI Hovedpine skala indeholder følgende svar: (0) "Jeg har overhovedet ingen hovedpine", (1) "Jeg har let hovedpine, der kommer sjældent", (2) "Jeg har moderat hovedpine, der kommer sjældent", (3), jeg har moderat hovedpine, der kommer ofte ", (4)" Jeg har alvorlige hovedpas, der kommer ofte "og (5)" Jeg har hovedpine næsten alle tider ".
|
3- og 12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter (NRS-NP)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
|
NRS-NP vurderer smerteres alvorlighed i området fra 0 til 10 ("nej" til "værste tænkelige smerter").
|
3- og 12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala for armsmerter (NRS-AP)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
|
NRS-AP vurderer smerteres alvorlighed i området fra 0 til 10 ("nej" til "værste tænkelige smerter").
|
3- og 12 måneder
|
|
Nrs-ha
Tidsramme: 3- og 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for hovedpine (NRS-HA) vurderer smerteres alvorlighed i området fra 0 til 10 ("nej" til "værste tænkelige smerter").
|
3- og 12 måneder
|
|
Global Opected Effect (GPE)
Tidsramme: 3- og 12 måneder
|
GPE -skala måler den opfattede fordel efter operationen: (1) "Helt gendannet" (2) "meget forbedret" (3) "lidt forbedret" (4) "uændret" (5) "lidt værre" (6) "meget værre" og (7) "værre end nogensinde."
|
3- og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-3L er et præferencevægtet mål for sundhedsrelateret livskvalitet baseret på fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/ubehag (23).
Patienten vurderer tre mulige niveauer (3L); "Ingen", "mild til moderat" og "alvorlig" for hver dimension.
Resultatet varierer fra 0,59 til 1, hvor 1 svarer til perfekt helbred og 0 til døden og negative værdier værre end døden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03276-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior cervikal discektomi og fusion/ posterior dekomprimering
-
Justin Parker Neurological InstituteAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttet
-
Lahey ClinicPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeCervikal spondylose med myelopatiForenede Stater, Canada
-
NuVasiveAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetCervikal Spine FusionForenede Stater
-
Synergy Spine SolutionsMCRAAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada