Resultaten na een operatie voor degeneratieve cervicale radiculopathie bij patiënten met gelijktijdige hoofdpijn
Patiëntkenmerken, prognose en uitkomstmaten bij patiënten met gelijktijdige nek -geassocieerde hoofdpijn die werkten voor degeneratieve cervicale radiculopathie. Een populatiegebaseerd onderzoek door Norspine
Chirurgie voor degeneratieve cervicale radiculopathie (DCR) is een van de meest voorkomende oorzaken van nekchirurgie. De typische chirurgische indicatie is radiculaire pijn (armpijn) veroorzaakt door zenuwinslag. Veel patiënten melden echter ook verschillende graden van pijn in de nek en het hoofd. Van deze hoofdpijn, vaak aangeduid als cervicogene hoofdpijn (CEH), wordt aangenomen dat het het gevolg is van de convergentie van trigeminale afferenten en de bovenste drie cervicale spinale zenuwen in structuren zoals facetgewrichten, ligamenten, baarmoederhals, cervicale spieren, intervertebral en zenuwwortels.
De diagnostische criteria die worden gebruikt om CEH te onderscheiden van de andere soorten hoofdpijn zijn gebaseerd op laag tot matig bewijs en kunnen een uitdaging zijn vanwege hun vergelijkbare klinische presentaties. Desalniettemin zijn hoofdpijnstoornissen een veel voorkomende oorzaak van handicap en veel patiënten die een operatie ondergaan voor DCR -hoofdpijn. Eerdere rapporten die hoofdpijn beoordelen bij patiënten die chirurgisch behandeld zijn voor DCR worden echter beperkt door kleine steekproefgroottes, inconsistente inclusiecriteria en uitkomstmaten. Bijgevolg is er een beperkt begrip van de frequentie van DCR -geassocieerde hoofdpijn en of deze patiënten zinvolle verbeteringen in hun hoofdpijn ervaren na chirurgische behandeling.
De doelstellingen van deze studie zijn om te beoordelen 1) De frequentie van DCR-geassocieerde hoofdpijn bij patiënten die worden gebruikt voor DCR, 2) de minimale klinische belangrijke verandering voor NRS-hoofdpijn 3) Als DCR-geassocieerde hoofdpijn een onafhankelijke prognostische factor is voor nekpijngerelateerde handicap en 4) als patiënten verbetering ervaren in hun hoofdpijn 12 maanden na de operatie voor DCR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Onze nulhypothese is dat DCR -patiënten met en zonder gelijktijdige hoofdpijn vergelijkbare resultaten hebben na de operatie. Onze alternatieve hypothese is dat gelijktijdige hoofdpijn een negatieve voorspeller is voor een gunstige uitkomst van DCR -chirurgie, d.w.z. een effectgrootte minder dan de MCIC -waarde voor verbetering.
Gegevensbron:
Het project zal prospectief verzamelde gegevens van het Noorse register voor wervelkolomchirurgie (Norspine) gebruiken. De Norspine is een uitgebreid nationaal klinisch register, met een vangstpercentage van patiënten die worden geopereerd voor DCR van 75% vanaf 2021 en een responspercentage na 12 maanden follow-up van 80% in 2022. Het dekkingspercentage op institutioneel niveau is 95-100%.
Analyses en rapportage zullen worden uitgevoerd volgens de methodologie voorgesteld door Progress (Prognose Research Strategy) -kader en gerapporteerd volgens de Strobe (versterken van de rapportage van observationele studies in de epidemiologie) verklaring.
Gegevensverzameling:
Demografische variabelen, roken, opleidingsniveau, duur van symptomen, status van ziekteverlof, werk- en handicapstatus worden verzameld bij opname (basislijn). Comorbiditeit, diagnose, behandeling en perioperatieve complicaties worden vastgelegd door chirurgen. Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) worden na de operatie geregistreerd bij opname (basislijn) en 3- en 12 maanden follow-uptijd).
Statistische analyses:
We zullen patiënten met zowel hoofdpijn- als nekpijn selecteren die met de NRS zijn beoordeeld om de frequentie van DCR -bijbehorende hoofdpijn te beoordelen.
Om de MCIC van DCR -bijbehorende hoofdpijn te bepalen, zullen we de Global Perceived Effect (GPE) -schaal gebruiken als het externe criterium (anker). We zullen de gemiddelde NRS-hoofdpijnscore beoordelen na 12 maanden, wijzigingsscore tussen baseline en 12 maanden follow-up en de bijbehorende percentageveranderingsscore. Een afsluitwaarde voor de NRS-hoofdpijn MCIC zal worden verkregen door waarden van gevoeligheid en specificiteitsontvanger operationele curve (ROC) te beoordelen.
Univariabele en multivariabele analyses zullen worden gebruikt om te evalueren of NRS -hoofdpijn een potentiële prognostische factor is tegen de NDI (35% verbetering (ja/nee) met behulp van binaire logistieke regressie, aangepast voor een a priori selectie van verwarrende factoren. Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten 16 jaar of hoger en geopereerd voor degeneratieve cervicale radiculopathie (hernia of spondylose)
- Enkel niveau of meerdere (primaire chirurgie)
- Voorste cervicale discectomie en fusie met of zonder plaat
- Kunstmatige cervicale schijfvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve cervicale myelopathie, tumor, ontsteking, infectie en trauma
- Eerdere operatie in de cervicale wervelkolom
- Corpedomie
- Achterste nadering als laminectomi met of zonder fusie en foramenotomi
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden
|
De NDI meet hoe nekpijn de dagelijkse leven in de volgende domeinen beïnvloedt: pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, slapen en recreatie, met behulp van een 6-punts ordinale schaal (0-5).
De 10 items worden samengevat en opnieuw berekend tot een percentagescore variërend van 0 tot 100 (NO tot maximale handicap).
De NDI -procentuele verandering zal worden gedichotomiseerd tot 35% verbetering (ja/nee).
|
3- en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NDI hoofdpijn
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden
|
NDI -hoofdpijnschaal bevat de volgende reacties: (0) "Ik heb helemaal geen hoofdpijn", (1) "Ik heb kleine hoofdpijn, die niet vaak komen", (2) "Ik heb matige hoofdpijn, die niet vaak komen", (3) "Ik heb matige hoofdpijn, die vaak komen", (4) "Ik heb ernstige hoofdpijn", ik heb frequent "en (5)" Ik heb er vrijwel de tijd ".
|
3- en 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor nekpijn (NRS-NP)
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden
|
NRS-NP beoordeelt de ernst van de pijn variërend van 0 tot 10 ("nee" tot "ergste denkbare pijn").
|
3- en 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor armpijn (NRS-AP)
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden
|
NRS-AP beoordeelt de ernst van de pijn variërend van 0 tot 10 ("nee" tot "ergste denkbare pijn").
|
3- en 12 maanden
|
|
NRS-HA
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal voor hoofdpijn (NRS-HA) beoordeelt de ernst van de pijn variërend van 0 tot 10 ("nee" tot "ergste denkbare pijn").
|
3- en 12 maanden
|
|
Globaal waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 3- en 12 maanden
|
GPE -schaal meet het waargenomen voordeel na de operatie: (1) "volledig hersteld", (2) "veel verbeterd", (3) "enigszins verbeterd", (4) "ongewijzigd," (5) "iets erger," (6) "veel slechter", en (7) "slechter dan ooit."
|
3- en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D-3L is een voorkeursgewogen maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/ongemak (23).
De patiënt beoordeelt drie mogelijke niveaus (3L); "Geen", "mild tot matig", en "ernstig" voor elke dimensie.
De score varieert van 0,59 tot 1, waarbij 1 overeenkomt met perfecte gezondheid en 0 tot dood en negatieve waarden slechter dan de dood.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03276-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .