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동시 두통이있는 환자의 퇴행성 자궁 경부 방사선 병증 수술 후 결과

2025년 3월 21일 업데이트: Tore Solberg, University Hospital of North Norway

동시 목 관련 두통이있는 환자의 환자 특성, 예후 및 결과 측정은 퇴행성 자궁 경부 방사선 병증을 위해 작동했습니다. Norspine의 인구 기반 연구

퇴행성 자궁 경부 방사선 병증 (DCR)을위한 수술은 목 수술의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 전형적인 외과 적 표시는 신경 충돌로 인한 방사성 통증 (팔 통증)입니다. 그러나 많은 환자들이 목과 머리에 다양한 정도의 통증을보고합니다. 자궁 경부 두통 (CEH)이라고하는이 두통은 세상 관절, 인대, 자궁 경부 근육, 계면 및 신경 뿌리와 같은 구조에서 삼차 구 심성 및 3 개의 자궁 경부 척추 신경의 수렴으로 인한 것으로 여겨집니다.

CEH를 다른 유형의 두통을 구별하는 데 사용되는 진단 기준은 낮은 내지 중간 정도의 증거를 기반으로하며 유사한 임상 프리젠 테이션으로 인해 어려울 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 두통 장애는 장애의 흔한 원인이며 DCR 보고서 수술을받는 많은 환자입니다. 그러나, DCR에 대해 외과 적으로 치료 된 환자의 두통을 평가하는 사전 보고서는 작은 샘플 크기, 일관되지 않은 포함 기준 및 결과 측정에 의해 제한된다. 결과적으로, DCR 관련 두통의 빈도와 이들 환자가 외과 적 치료 후 두통이 의미있는 개선을 경험하는지에 대한 이해가 제한적이다.

이 연구의 목표는 1) DCR에 대해 수술 된 환자의 DCR 관련 두통의 빈도, 2) NRS 두통에 대한 최소 임상 적 중요한 변화 3) DCR 관련 두통이 목 통증 관련 장애에 대한 독립적 인 예후 요인 인 경우 4) 환자가 DCR에 대한 수술 후 12 개월 후에도 두통이 개선된다면.

연구 개요

상세 설명

가설:

우리의 귀무 가설은 동반의 두통이 있거나없는 DCR 환자가 수술 후 유사한 결과를 가지고 있다는 것입니다. 우리의 대안적인 가설은 수반되는 두통이 DCR 수술의 유리한 결과, 즉 개선을위한 MCIC 값보다 적은 효과 크기에 대한 부정적인 예측 인자라는 것입니다.

데이터 출처 :

이 프로젝트는 Norwegian Registry for Spine Surgery (Norspine)에서 전향 적으로 수집 된 데이터를 사용할 것입니다. Norspine은 포괄적 인 국가 임상 레지스트리이며, 2021 년부터 DCR에 대해 75%의 DCR에 대해 수술 한 환자의 캡처 율, 2022 년에 12 개월 추적 관찰 속도로 80%의 응답 속도. 기관 수준의 적용 률은 95-100%입니다.

분석 및보고는 진행 (예후 연구 전략) 프레임 워크에 의해 제안 된 방법론에 따라 수행 될 것이며, 스트로브 (역학에서 관찰 연구의보고 강화)에 따라보고됩니다.

데이터 수집 :

인구 통계 학적 변수, 흡연, 교육 수준, 증상 기간, 병가 상태, 근로 및 장애 상태는 입원 (기준선)에 수집됩니다. 수술 전 합병증뿐만 아니라 동반 질환, 진단, 치료 및 외과 의사는 기록됩니다. 환자보고 된 결과 측정 (PROM)은 수술 후 입원 (기준선) 및 3 개월 및 12 개월 추적 관찰 시간에 기록됩니다.

통계 분석 :

우리는 DCR 관련 두통의 빈도를 평가하기 위해 NRS로 평가 된 두통과 목 통증을 가진 환자를 선택할 것입니다.

DCR 관련 두통의 MCIC를 결정하기 위해 GPE (Global인지 된 효과) 스케일을 외부 기준 (앵커)으로 사용합니다. 우리는 12 개월의 평균 NRS 두통 점수, 기준선 및 12 개월 후속 조치 및 해당 백분율 변화 점수를 평가할 것입니다. NRS 두통 MCIC의 컷오프 값은 감도 및 특이성 수신기 작동 곡선 (ROC)의 값을 평가하여 얻을 수 있습니다.

일 변량 및 다변량 분석은 NRS 두통이 이진 로지스틱 회귀를 사용하여 NDI (35% 개선 (예/아니오)에 대한 잠재적 인 예후 요인인지 평가하는 데 사용될 것입니다. <0.05의 p- 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주 될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 2012 년 1 월부터 2022 년 12 월까지 Norspine에 등록 된 DCR에 대한 연속 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 16 세 이상 환자 및 퇴행성 자궁 경부 방사선 병증을 위해 수술했습니다 (디스크 탈장 또는 척추증)
  • 단일 수준 또는 다중 (1 차 수술)
  • 플레이트의 유무에 관계없이 전방 자궁 경부 불일치 및 융합
  • 인공 자궁 경부 디스크 교체

제외 기준 :

  • 퇴행성 자궁 경부 골수증, 종양, 염증, 감염 및 외상
  • 자궁 경부 척추의 이전 수술
  • Corpectomy
  • 융합 및 oramenotomi가 있거나없는 laminectomi로서의 후방 접근

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수 (NDI)
기간: 3 개월 및 12 개월
NDI는 6 포인트 서수 규모 (0-5)를 사용하여 통증, 개인 관리, 리프팅, 독서, 농도, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션과 같은 다음 영역에서 목 통증이 다음 영역에서 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다. 10 개의 항목은 요약되어 0에서 100까지의 백분율 점수로 다시 계산됩니다 (NO ~ 최대 장애). NDI 백분율 변화는 35% 개선 (예/아니오)으로 이분법 화 될 것입니다.
3 개월 및 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NDI 두통
기간: 3 개월 및 12 개월
NDI 두통 척도는 다음과 같은 응답을 포함합니다. (0) "나는 두통이 전혀 없다", (1) "나는 약간의 두통이 있습니다. 나는 드물게옵니다", (2) "나는 적당한 두통이 있습니다.
3 개월 및 12 개월
목 통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS-NP)
기간: 3 개월 및 12 개월
NRS-NP는 0에서 10까지의 통증 심각도를 평가합니다 ( "아니오"에서 "최악의 고실 통증").
3 개월 및 12 개월
팔 통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS-AP)
기간: 3 개월 및 12 개월
NRS-AP는 0에서 10까지의 통증 심각도를 평가합니다 ( "아니오"에서 "최악의 고실 통증").
3 개월 및 12 개월
NRS-HA
기간: 3 개월 및 12 개월
두통의 숫자 등급 척도 (NRS-HA)는 0에서 10까지의 통증 심각도를 평가합니다 ( "아니오"에서 "최악의 상상할 수있는 통증").
3 개월 및 12 개월
글로벌인지 효과 (GPE)
기간: 3 개월 및 12 개월
GPE 척도는 수술 후 인식 된 이익을 측정합니다. (1) "완전히 회복,"(2) "훨씬 개선 된"(3) "약간 개선 된"(4) "변하지 않은"(5) "약간 더 나쁘다"(6) "훨씬 더 나쁘다", "그 어느 때보 다 더 나쁘다".
3 개월 및 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-3L
기간: 12 개월
EQ-5D-3L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/불편의 5 가지 차원을 기반으로 한 건강 관련 삶의 질에 대한 선호 체중 측정입니다 (23). 환자는 세 가지 가능한 수준 (3L)을 평가합니다. 각 차원에 대해 "없음", "가벼운 내지 중등도"및 "심한". 점수는 0.59에서 1까지이며, 1은 완벽한 건강에 해당하고 0에서 사망에 해당하며 음수 값은 사망보다 악화됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 감도 데이터 내용으로 인해.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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