Результаты после операции по дегенеративной радикулопатии шейки матки у пациентов с одновременной головной болью
Характеристики пациента, прогноз и показатели исхода у пациентов с одновременной головной болью, связанной с одновременной шейкой для дегенеративной радикулопатии шейки матки. популяционное исследование Norspine
Хирургия по дегенеративной радикулопатии шейки матки (DCR) является одной из наиболее распространенных причин хирургии шеи. Типичным хирургическим показателем является корешковая боль (боль в руке), вызванная нервным путем. Тем не менее, многие пациенты также сообщают о различной степени боли в шее и головах. Считается, что эта головная боль, часто называемая шервикогенной головной болью (CEH), является результатом сходимости афферентов тройничных афферентов и верхних трех шейных спинных нервов в таких структурах, как аспектные суставы, связки, шейки матки, межпозвоночные и нервные корни.
Диагностические критерии, используемые для отличия CEH от других типов головных болей, основаны на данных о низких или умеренных и могут быть сложными из -за их аналогичных клинических представлений. Тем не менее, расстройства головной боли являются общей причиной инвалидности, и многие пациенты, перенесшие операцию по поводу головной боли DCR. Тем не менее, предыдущие отчеты, оценивающие головную боль у пациентов, хирургически лечившихся для DCR, ограничены небольшими размерами выборки, противоречивыми критериями включения и показателями результата. Следовательно, существует ограниченное понимание частоты головной боли, связанной с DCR, и о том, испытывают ли эти пациенты значимые улучшения в своей головной боли после хирургического лечения.
Целью данного исследования является оценка 1) частота связанной с DCR головной боли у пациентов, эксплуатируемых для DCR, 2) минимальное клиническое важное изменение для головной боли NRS 3), если головная боль, связанная с DCR, является независимым прогнозическим фактором для инвалидности, связанной с болью в шее, и 4), если пациенты испытывают улучшение головной боли через 12 месяцев после операции по DCR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Наша нулевая гипотеза заключается в том, что пациенты с DCR с сопутствующей головной болью и без нее имеют сходные результаты после операции. Наша альтернативная гипотеза заключается в том, что сопутствующая головная боль является отрицательным предиктором для благоприятного результата хирургии DCR, то есть величина эффекта, меньше, чем значение MCIC для улучшения.
Источник данных:
Проект будет использовать проспективно собранные данные из Норвежского реестра хирургии позвоночника (Norspine). Norspine является комплексным национальным клиническим реестром, с уровнем захвата пациентов, оперированных для DCR 75% с 2021 года, и частоту ответа через 12 месяцев наблюдения 80% в 2022 году. Уровень покрытия на институциональном уровне составляет 95-100%.
Анализ и отчетность будут проводиться в соответствии с методологией, предложенной в рамках Progrognose Research Research), и сообщается в соответствии с заявлением о строке (укрепление сообщений об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии).
Сбор данных:
Демографические переменные, курение, уровень образования, продолжительность симптомов, статус в отпуске по болезни, работа по работе и статус инвалидности собираются при поступлении (исходное значение). Коморбидность, диагноз, лечение, а также периоперационные осложнения регистрируются хирургами. Показанные пациенты измерения результатов (PROM) регистрируются при поступлении (исходный уровень) и 3-12 месяцев наблюдения) после операции.
Статистический анализ:
Мы выберем пациентов с головной болью и болью в шее, оцениваемых с помощью NRS, чтобы оценить частоту связанной с DCR головную боль.
Чтобы определить MCIC связанной с DCR головной боли, мы будем использовать шкалу глобального воспринимаемого эффекта (GPE) в качестве внешнего критерия (якоря). Мы оценим среднюю оценку головной боли NRS через 12 месяцев, оценку изменений между базовым уровнем и 12 месяцами наблюдения и соответствующим показателем процентного изменения. Обработанное значение для головной боли NRS MCIC будет получено путем оценки значений чувствительности и специфичности рабочей кривой (ROC).
Необходимый и многовариантный анализ будет использоваться для оценки того, является ли головная боль NRS потенциальным прогностическим фактором против NDI (улучшение 35% (да/нет) с использованием бинарной логистической регрессии, скорректированной для априорного выбора мешающих факторов. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 16 лет или старше и оперировали для дегенеративной радикулопатии шейки матки (грыжа диска или спондилоз)
- Один уровень или множественные (первичная операция)
- Передняя шейная дискомия и слияние с тарелкой или без нее
- Искусственная замена диска шейки матки
Критерии исключения:
- Дегенеративная миелопатия шейки матки, опухоль, воспаление, инфекция и травма
- Предыдущая операция в шейном позвоночнике
- Корпоэктомия
- Задний подход к ламинэктоми с или без слияния и без керомонотоми
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 3- и 12 месяцев
|
NDI измеряет, как боль в шее влияет на повседневную жизнь в следующих областях: боль, личная помощь, подъем, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сна и отдых, с использованием порядковой шкалы с 6 пунктами (0-5).
10 пунктов суммированы и пересчитаны до процентной оценки в диапазоне от 0 до 100 (нет до максимальной инвалидности).
Процентное изменение NDI будет дихотомизировано до 35% улучшения (да/нет).
|
3- и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НДИ головная боль
Временное ограничение: 3- и 12 месяцев
|
Шкала головной боли NDI содержит следующие ответы: (0) «У меня вообще нет головных болей», (1) «У меня легкие головные боли, которые нечасто бывают», (2) «У меня есть умеренные головные боли, которые возникают нечасто», (3) «У меня есть умеренные головные боли, которые часто приходят» (4) «У меня есть суровые головы, которые часто бывают».
|
3- и 12 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки от боли в шее (NRS-NP)
Временное ограничение: 3- и 12 месяцев
|
NRS-NP оценивает тяжесть боли в диапазоне от 0 до 10 («нет» до «худшей мыслимой боли»).
|
3- и 12 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки для боли руки (NRS-AP)
Временное ограничение: 3- и 12 месяцев
|
NRS-AP оценивает тяжесть боли в диапазоне от 0 до 10 («нет» до «худшей мыслимой боли»).
|
3- и 12 месяцев
|
|
NRS-HA
Временное ограничение: 3- и 12 месяцев
|
Числовая шкала оценки для головной боли (NRS-HA) оценивает тяжесть боли в диапазоне от 0 до 10 («нет» до «худшей мыслимой боли»).
|
3- и 12 месяцев
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: 3- и 12 месяцев
|
Шкала GPE измеряет воспринимаемое преимущество после операции: (1) «Полностью восстановлен», (2) «значительно улучшен», (3) «слегка улучшен», (4) «неизменным» (5) «немного хуже» (6) «намного хуже» и (7) «хуже, чем когда -либо».
|
3- и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-3L
Временное ограничение: 12 месяц
|
EQ-5D-3L-это взвешенная на предпочтения мера качества жизни, связанного со здоровьем на основе пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и беспокойство/дискомфорт (23).
Пациент оценивает три возможных уровня (3L); «Нет», «от легкой до умеренной» и «тяжелой» для каждого измерения.
Оценка колеблется от 0,59 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью и 0 до смерти, а отрицательные значения хуже смерти.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
- Demont A, Lafrance S, Benaissa L, Mawet J. Cervicogenic headache, an easy diagnosis? A systematic review and meta-analysis of diagnostic studies. Musculoskelet Sci Pract. 2022 Dec;62:102640. doi: 10.1016/j.msksp.2022.102640. Epub 2022 Aug 31.
- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
- Hemingway H, Riley RD, Altman DG. Ten steps towards improving prognosis research. BMJ. 2009 Dec 30;339:b4184. doi: 10.1136/bmj.b4184. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2010;340. doi: 10.1136/bmj.c111.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03276-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .