Risultati dopo l'intervento chirurgico per la radicolopatia cervicale degenerativa in pazienti con mal di testa concomitante
Caratteristiche del paziente, prognosi e misure di esito nei pazienti con mal di testa con il collo simultaneo operato per la radicolopatia cervicale degenerativa. Uno studio basato sulla popolazione di norspine
La chirurgia per la radicolopatia cervicale degenerativa (DCR) è una delle cause più comuni di chirurgia del collo. L'indicazione chirurgica tipica è il dolore radicolare (dolore al braccio) causato dall'impingement nervoso. Tuttavia, molti pazienti riportano anche vari gradi di dolore al collo e alla testa. Si ritiene che questo mal di testa, spesso indicato come mal di testa cervicogenico (CEH), derivi dalla convergenza degli afferenti trigemini e dai tre nervi spinali cervicali superiori in strutture come articolazioni di facce, legamenti, muscoli cervicali, radici intervertebrali e nervose.
I criteri diagnostici utilizzati per distinguere il CEH dagli altri tipi di mal di testa si basano su prove da basse a moderate e possono essere impegnativi a causa delle loro presentazioni cliniche simili. Tuttavia, i disturbi del mal di testa sono una causa comune di disabilità e molti pazienti sottoposti a chirurgia per DCR segnalano mal di testa. Tuttavia, i precedenti rapporti che valutano il mal di testa nei pazienti trattati chirurgicamente per DCR sono limitati da piccole dimensioni del campione, criteri di inclusione incoerenti e misure di esito. Di conseguenza, vi è una comprensione limitata della frequenza del mal di testa associato al DCR e se questi pazienti sperimentano miglioramenti significativi nel mal di testa dopo il trattamento chirurgico.
Gli obiettivi di questo studio sono di valutare 1) la frequenza del mal di testa associato a DCR nei pazienti operati per DCR, 2) il cambiamento clinico minimo clinico per il mal di testa NRS 3) Se il mal di testa associato DCR è un fattore prognostico indipendente per la disabilità correlata al dolore al collo e 4) se i pazienti sperimentano un miglioramento nel mal di testa 12 mesi dopo la chirurgia per DCR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
La nostra ipotesi nulla è che i pazienti con DCR con e senza mal di testa concomitanti hanno risultati simili dopo l'intervento chirurgico. La nostra ipotesi alternativa è che il mal di testa concomitante sia un predittore negativo per un risultato favorevole dell'intervento chirurgico DCR, vale a dire una dimensione dell'effetto inferiore al valore MCIC per il miglioramento.
Fonte dei dati:
Il progetto utilizzerà dati raccolti in modo prospettico dal registro norvegese per la chirurgia della colonna vertebrale (norspine). Il norspine è un registro clinico nazionale completo, con un tasso di cattura di pazienti operati per DCR del 75% dal 2021 e un tasso di risposta al follow-up di 12 mesi dell'80% nel 2022. Il tasso di copertura a livello istituzionale è del 95-100%.
Le analisi e i segnalazioni saranno condotti secondo la metodologia proposta dal framework di progresso (strategia di ricerca sulla prognosi) e riportati secondo la dichiarazione strobo (rafforzamento della segnalazione di studi osservazionali in epidemiologia).
Collezione dei dati:
Le variabili demografiche, il fumo, il livello di istruzione, la durata dei sintomi, lo stato al congedo per malattia, il lavoro e lo stato di invalidità vengono raccolti al momento dell'ammissione (basale). Comorbidità, diagnosi, trattamento e complicanze perioperatorie sono registrati dai chirurghi. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) sono registrate al momento dell'ammissione (basale) e del tempo di follow-up di 3 e 12 mesi) dopo l'intervento chirurgico.
Analisi statistiche:
Selezioneremo i pazienti con mal di testa e dolore al collo valutati con gli NR per valutare la frequenza del mal di testa associato DCR.
Per determinare il mal di testa associato MCIC del DCR, utilizzeremo la scala Global Perceited Effect (GPE) come criterio esterno (ancoraggio). Valuteremo il punteggio medio del mal di testa NRS a 12 mesi, il punteggio di cambio tra il follow-up basale e 12 mesi e il punteggio di variazione percentuale corrispondente. Un valore di cut-off per il mal di testa NRS MCIC sarà ottenuto valutando i valori della curva operativa del ricevitore di sensibilità e specificità (ROC).
Le analisi univariabili e multivariabili verranno utilizzate per valutare se il mal di testa NRS è un potenziale fattore prognostico contro l'NDI (miglioramento del 35% (sì/no) usando la regressione logistica binaria, adeguato alla selezione a priori di fattori confondenti. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti da 16 anni o superiore e operavano per la radicolopatia cervicale degenerativa (ernia del disco o spondilosi)
- Livello singolo o multiplo (chirurgia primaria)
- Discectomia cervicale anteriore e fusione con o senza piastra
- Sostituzione del disco cervicale artificiale
Criteri di esclusione:
- Mielopatia cervicale degenerativa, tumore, infiammazione, infezione e trauma
- Precedente intervento chirurgico nella colonna cervicale
- Corpectomy
- Approccio posteriore come laminectomi con o senza fusione e foramenotomi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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L'NDI misura il modo in cui il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana nei seguenti settori: dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e ricreazione, usando una scala ordinale a 6 punti (0-5).
I 10 articoli sono riassunti e ricalcolati a un punteggio percentuale che va da 0 a 100 (NO alla massima disabilità).
La variazione percentuale NDI sarà dicotomizzata al miglioramento del 35% (sì/no).
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3 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di testa NDI
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La scala del mal di testa NDI contiene le seguenti risposte: (0) "Non ho affatto mal di testa", (1) "Ho lievi mal di testa, che arrivano di rado", (2) "Ho un mal di testa moderato, che arrivano di rado", (3) "Ho un mal di testa moderato, che arrivano frequentemente", (4) "Ho un mal di testa grave, che arrivano frequentemente" e ho un mal di testa ".
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3 e 12 mesi
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Scala di valutazione numerica per dolore al collo (NRS-NP)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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NRS-NP valuta la gravità del dolore che va da 0 a 10 ("no" a "peggior dolore concepibile").
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3 e 12 mesi
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Scala di valutazione numerica per il dolore al braccio (NRS-AP)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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NRS-AP valuta la gravità del dolore che va da 0 a 10 ("no" a "peggior dolore concepibile").
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3 e 12 mesi
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NRS-HA
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La scala di valutazione numerica per il mal di testa (NRS-HA) valuta la gravità del dolore che va da 0 a 10 ("no" a "peggior dolore concepibile").
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3 e 12 mesi
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Effetto percepito globale (GPE)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La scala GPE misura il beneficio percepito dopo l'intervento: (1) "completamente recuperato", (2) "molto migliorato", (3) "leggermente migliorato", (4) "invariato", (5) "leggermente peggio" (6) "molto peggio" e (7) "peggio che mai".
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3 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'EQ-5D-3L è una misura ponderata per la preferenza della qualità della vita legata alla salute basata su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/disagio (23).
Il paziente valuta tre possibili livelli (3L); "Nessuno", "da lieve a moderato" e "grave" per ogni dimensione.
Il punteggio varia da 0,59 a 1, dove 1 corrisponde alla salute perfetta e 0 a morte e valori negativi peggio della morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tore Solberg, MD/PhD, University Hospital North Norway and The Arctic University of Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1453-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Bogduk N. Cervicogenic headache: anatomic basis and pathophysiologic mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2001 Aug;5(4):382-6. doi: 10.1007/s11916-001-0029-7.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
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- Torbjorn AF, Stolt-Nielsen A, Skaanes KO, Sjaastad O. Headache and the lower cervical spine: long-term, postoperative follow-up after decompressive neck surgery. Funct Neurol. 2003 Jan-Mar;18(1):17-28.
- Liu H, Ploumis A, Wang S, Li C, Li H. Treatment of Cervicogenic Headache Concurrent With Cervical Stenosis by Anterior Cervical Decompression and Fusion. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1093-E1097. doi: 10.1097/BSD.0000000000000291.
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- 03276-1
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