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小児のシクロペントレジック屈折のためのシクロペントレートマイクロドロップの有効性と安全性

2025年11月3日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki

小児におけるシクロペントルジック屈折のためのシクロペントレートマイクロドロップの有効性と安全性：非劣性クロスオーバーランダム化比較試験

目的は、シクロペントレート1％のマイクロドロップ浸透が標準ケアの非劣性、つまりシクロペントレート1％の標準液滴注文の仮説をテストすることです。 また、その後の有害事象と比較が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この目的のために、非劣性、クロスオーバー、ランダム化比較試験が実施されます。 参加者は、1週間後の2回目のスクリーニング試験（M/sグループ）で最初のドロップと標準ドロップでa）マイクロドロップ（M/Sグループ）、または1週間後の標準ドロップおよびマイクロドロップ（S/Mグループ）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 マイクロドロップはNanoDropper®デバイスを使用して浸透しますが、標準ドロップは市販のプラスチックマルチドロース筋肉岩のドロッパーボトルを介して直接浸透します。 すべての参加者にとって、Eyedropは最初に右目に浸透し、これが分析に使用される目になります。 書面によるインフォームドコンセントは、子どもの登録のために親/保護者から得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Papageorgiou General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

4〜16歳の子供は、ギリシャ北部の三次センターでのAUTHの第2眼科の外来患者として、定期的な眼科検査の文脈で周補婦的屈折測定を必要とします。

除外基準：

  1. 子どもが自動骨折計と協力できない
  2. 家族がフォローアップ訪問に出席するのが難しい
  3. シクロペントレートまたはこの溶液の他の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応
  4. 子どもがシクロペントレートのアイドロップを投与するための禁忌の存在（例： 懸念される神経疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
マイクロドロップを備えたサイクロプレジア
デバイス：シクロペントレートのマイクロドロップ浸透1％
市販のマルチドーズドロッパーボトルに適応したナノドロッパーデバイスを介して投与された1滴
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
標準ドロップを備えたcycloplegia
デバイス：シクロペントレートの標準滴の点滴1％
市販のマルチドースドロッパーボトルを介して直接投与された1ドロップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクロプレジック屈折：球状の等価性のディオプター
時間枠：開拓後40分
マイクロドロップおよび標準ドロップインゼーション後の球状等価（SE）の違い（cycloplegicの有効性）
開拓後40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数：BPM
時間枠：開拓後40分
マイクロドロップと標準滴の点滴後の心拍数の違い（安全性の結果）
開拓後40分
フラッシング：不在、マイナー、メジャー
時間枠：開拓後40分
マイクロドロップ後および標準液滴発生の後にフラッシングを経験する患者の数の違い（安全性の結果）
開拓後40分
行動の変化：はいまたはいいえ
時間枠：開拓後40分
マイクロドロップ後および標準液滴の後に行動の変化を経験する患者の数の違い（安全性の結果）
開拓後40分
眠気：はいまたはいいえ
時間枠：開拓後40分
マイクロドロップと標準液滴の後に眠気を経験する患者の数の違い（安全性の結果）
開拓後40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

Nanodropper, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月6日

一次修了 (実際)

2025年9月26日

研究の完了 (実際)

2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 383/19-06-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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