Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cyklopentolanowych mikrodropów w zakresie załamania cykloplegicznego u dzieci

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Skuteczność i bezpieczeństwo cyklopentolanowych mikrodropów w zakresie załamania cykloplegicznego u dzieci: randomizowane kontrolowane badanie krzyżowo-infouroryzm

Celem jest przetestowanie hipotezy, że mikrodrop wkręcanie cyklopentolanu 1% nie jest noszone od standardu opieki, tj. Standardowe wkroplanie cyklopentolanu 1%. Porównanie zostanie również dokonane z kolejnymi zdarzeniami niepożądanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym celu zostanie przeprowadzona niezaangażowana, krzyżowa, randomizowana kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania all) mikrodropów na pierwszym i standardowym krople na drugim badaniu przesiewowym tydzień później (grupa M/S) lub B) standardowe spadki pierwszego i mikrodropy tydzień później (grupa S/M). Mikrodropy zostaną zaszczepione przy użyciu urządzenia Nanodropper®, a standardowe krople zostaną zaszczepione bezpośrednio za pomocą dostępnej w handlu plastikowej butelki z multidozowy multidose. Dla wszystkich uczestników Eye -Eye zostanie po raz pierwszy zaszczepiony w prawym oku, a to będzie oko, które zostanie wykorzystane do analiz. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów na zapisy dla dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Papageorgiou General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku 4-16 lat, które wymagają cykloplegicznych pomiarów załamania refrakcji w kontekście regularnego badania okulistycznego jako ambulatoryjne w 2. Departamencie Okulistyki w centrum trzeciorzędowym w północnej Grecji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność dziecka do współpracy z autorefraktometrem
  2. Trudności dla rodziny do uczestnictwa w wizycie kolejnej
  3. Znana reakcja alergiczna na cyklopentolan lub na którykolwiek z innych składników tego roztworu
  4. Obecność jakiegokolwiek przeciwwskazania dla dziecka w celu otrzymania cyklopentolanowych posiłków oczu (np. Neurologiczna choroba niepokoju)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Cykloplegia z mikrodropami
Urządzenie: Mikrodrop wkręcanie cyklopentolanu 1%
1 kropla podawana przez urządzenie nanodropper dostosowane do dostępnej w handlu butelki z kroplą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Cykloplegia ze standardowymi kroplami
Urządzenie: Standardowe wkroplanie cyklopentolanu 1%
1 kropla podawana bezpośrednio przez dostępną w handlu butelkę z kroplą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rażenie cykloplegiczne: dioptery sferycznego równoważnika
Ramy czasowe: 40 minut po instalacji
Różnica w sferycznym równoważnym (SE) po mikrodropie i standardowym wkropleniu zrzutu (skuteczność cykloplegiczna)
40 minut po instalacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno: BPM
Ramy czasowe: 40 minut po instalacji
Różnica częstości akcji serca po mikrodropie i standardowe wkroplanie zrzutu (wynik bezpieczeństwa)
40 minut po instalacji
Flushing: nieobecny, niewielki, główny
Ramy czasowe: 40 minut po instalacji
Różnica w liczbie pacjentów, którzy doświadczają spłukiwania po mikrodropie i po standardowym wkropleniu (wynik bezpieczeństwa)
40 minut po instalacji
Zmiany behawioralne: tak lub nie
Ramy czasowe: 40 minut po instalacji
Różnica w liczbie pacjentów, którzy doświadczają zmian behawioralnych po mikrodropie i po standardowym wkropleniu (wynik bezpieczeństwa)
40 minut po instalacji
Senność: tak lub nie
Ramy czasowe: 40 minut po instalacji
Różnica w liczbie pacjentów, którzy doświadczają senności po mikrodropie i standardowe wkroplanie (wynik bezpieczeństwa)
40 minut po instalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Nanodropper, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 383/19-06-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj