Účinnost a bezpečnost cyklopentolátových mikrodropů pro cykloplegické lom u dětí
3. listopadu 2025 aktualizováno: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Účinnost a bezpečnost cyklopentolátových mikrodropů pro cykloplegické lom u dětí: neinferiorita crossover randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem je otestovat hypotézu, že mikrodrop instilace cyklopentolátu 1% není nonferior k standardu péče, tj. Standardní instilace kapky cyklopentolátu 1%.
Srovnání bude také provedeno s následnými nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Za tímto účelem bude provedena neinferiority, crossover, randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí a) mikrodropů na jejich první a standardní pokles při druhém screeningovém zkoumání o týden později (skupina M/s) nebo b) nejprve a mikrodropy o týden později (skupina S/M).
Microdrops bude vštípen pomocí zařízení Nanodropper®, zatímco standardní kapky budou vštípeny přímo komerčně dostupnou plastovou multidosovou mydriatskou kapátko.
Pro všechny účastníky bude Eyedrop poprvé vštěpován do pravého oka a to bude oko, které bude použito pro analýzy.
Od rodičů/zákonných zástupců bude získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 4–16 let, které vyžadují cykloplegická měření lomu v kontextu pravidelného oftalmologického vyšetření jako ambulantních pacientů ve 2. oddělení oftalmologie Auth v terciárním centru v severním Řecku.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dítěte spolupracovat s autorefraktometrem
- Potíže s rodinou se zúčastnit následné návštěvy
- Známá alergická reakce na cyklopentolát nebo na některou z dalších složek tohoto řešení
- Přítomnost jakéhokoli kontraindikace pro dítě dostávat cyklopentolát (např. Neurologické onemocnění zájmu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Cykloplegie s mikrodropy
|
1 kapka podávaná prostřednictvím zařízení nanodropperu přizpůsobená komerčně dostupné vícedávkové lahvičce
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cykloplegie se standardními kapkami
|
1 kapka podávaná přímo prostřednictvím komerčně dostupné vícedávkové lahve s kapkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegické lom: dioptristé sférického ekvivalentu
Časové okno: 40 minut po zavádění
|
Rozdíl ve sférickém ekvivalentu (SE) po mikrodropu a standardní instilaci kapky (cykloplegická účinnost)
|
40 minut po zavádění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence: BPM
Časové okno: 40 minut po zavádění
|
Rozdíl v srdeční frekvenci po mikrodrop a standardní instilaci kapky (výsledek bezpečnosti)
|
40 minut po zavádění
|
|
Spláchnutí: nepřítomné, menší, hlavní
Časové okno: 40 minut po zavádění
|
Rozdíl v počtu pacientů, kteří zažívají spláchnutí po mikrodropu a po standardní instilaci kapky (výsledek bezpečnosti)
|
40 minut po zavádění
|
|
Změny chování: Ano nebo ne
Časové okno: 40 minut po zavádění
|
Rozdíl v počtu pacientů, kteří zažívají změny chování po mikropropu a po standardní instilaci kapky (výsledek bezpečnosti)
|
40 minut po zavádění
|
|
Ospalost: Ano nebo ne
Časové okno: 40 minut po zavádění
|
Rozdíl v počtu pacientů, kteří zažívají ospalost po mikrodropu a standardní instilaci poklesu (výsledek bezpečnosti)
|
40 minut po zavádění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoppe CB, Yonamine S, Kao BW, Turner ML, Ou Y, Han Y, Keenan JD, Oatts JT. Randomized Trial to Evaluate the Efficacy of the Nanodropper Device for Pupillary Dilation and Cycloplegia in Children. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):324-330. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.016. Epub 2022 Oct 22.
- Noske W. Cycloplegic refraction using atropine minidrops. Strabismus. 1993;1(1):17-23. doi: 10.3109/09273979309033849.
- Seliniotaki AK, Tziola T, Lithoxopoulou M, Tzamalis A, Ziakas N, Mataftsi A. Optimizing instilled drug delivery: a scoping review of microdrops in ophthalmology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Jul;263(7):1765-1787. doi: 10.1007/s00417-025-06773-1. Epub 2025 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 383/19-06-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .