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Efficacia e sicurezza dei microdropi ciclopentolati per la rifrazione cicloplegica nei bambini

3 novembre 2025 aggiornato da: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacia e sicurezza dei microdropi ciclopentolati per la rifrazione cicloplegica nei bambini: uno studio controllato randomizzato non-inferiorità crossover randomizzato

Lo scopo è quello di testare l'ipotesi che l'instillazione di microdrop del ciclopentolato 1% non sia inferiore allo standard di cura, vale a dire l'instillazione di caduta standard del ciclopentolato dell'1%. Anche il confronto sarà fatto con i successivi eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tale scopo verrà condotto uno studio non inferiorità, crossover, randomizzato controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere a) microdrops sul loro primo e gocce standard sul loro secondo esame di screening una settimana dopo (gruppo m/s), o b) le gocce standard prima e microdropi una settimana dopo (gruppo S/M). I microdrops verranno instillati utilizzando il dispositivo NanoDropper®, mentre le gocce standard verranno instillate direttamente attraverso la bottiglia di contagocce multidosio in plastica in plastica disponibile in commercio. Per tutti i partecipanti, l'occhio verrà innanzitutto instillato nell'occhio destro e questo sarà l'occhio che verrà utilizzato per le analisi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori/tutori per l'iscrizione dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Papageorgiou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini di età compresa tra 4 e 16 anni, che richiedono misurazioni cicloplegiche di rifrazione nel contesto di un esame oftalmologico regolare come pazienti ambulatoriali nel 2 ° Dipartimento di Oftalmologia di Auth in un centro terziario nella Grecia settentrionale.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del bambino di collaborare con autorefrattometro
  2. Difficoltà per la famiglia per partecipare alla visita di follow-up
  3. Reazione allergica nota al ciclopentolato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questa soluzione
  4. Presenza di qualsiasi controindicazione per il bambino per ricevere gli occhiali ciclopentolati (ad es. malattia neurologica di preoccupazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Cicleglegia con microdropi
Dispositivo: Instillazione di microdrop di ciclopentolato 1%
1 goccia somministrata attraverso il dispositivo nanodropper adattato alla bottiglia di contagocce multi-dosi disponibile in commercio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cycleglegia con gocce standard
Dispositivo: Instillazione di caduta standard di ciclopentolato 1%
1 goccia somministrata direttamente attraverso la bottiglia di contagocce multi-dose disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione cicloplegica: diottrie dell'equivalente sferico
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'instituito
La differenza nell'equivalente sferico (SE) dopo Microdrop e Instillazione di caduta standard (efficacia cicloplegica)
40 minuti dopo l'instituito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca: BPM
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'instituito
La differenza nella frequenza cardiaca dopo MicroDrop e l'instillazione di caduta standard (risultato di sicurezza)
40 minuti dopo l'instituito
Flushing: assente, minore, maggiore
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'instituito
La differenza nel numero di pazienti che sperimentano il lavaggio dopo MicroDrop e dopo l'instillazione di caduta standard (risultato di sicurezza)
40 minuti dopo l'instituito
Cambiamenti comportamentali: sì o no
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'instituito
La differenza nel numero di pazienti che sperimentano cambiamenti comportamentali dopo Microdrop e dopo l'instillazione di caduta standard (esito della sicurezza)
40 minuti dopo l'instituito
Sonnolenza: sì o no
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'instituito
La differenza nel numero di pazienti che sperimentano sonnolenza dopo Microdrop e Instillazione standard (esito della sicurezza)
40 minuti dopo l'instituito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Nanodropper, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 383/19-06-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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