Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность циклопентентных микродропов для циклоплегической рефракции у детей

3 ноября 2025 г. обновлено: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Эффективность и безопасность циклопентентных микродропов для циклоплегической рефракции у детей: кроссовер с кроссовером, не являющимися неполноценностью, рандомизированное контролируемое исследование

Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что микродроп-инстилляция циклопентолата 1% не является неполноценным по сравнению с стандартом медицинской помощи, то есть стандартным инстилляцией капли циклопентолата 1%. Сравнение также будет сделано с последующими неблагоприятными событиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этой цели будет проведено неполноценность, кроссовер, рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом назначены для получения либо A) микроропов на первом и стандартном падении на втором скрининговом исследовании через неделю (M/S Group), либо B) Стандартные падения сначала и микродропы через неделю (S/M Group). Microdrops будут прививаться с использованием устройства NanoDropper®, в то время как стандартные капель будут прививаться непосредственно через коммерчески доступную пластиковую мультидозу -мидриатическую бутылку капельницы. Для всех участников Eyedrop будет сначала привить правым глазам, и это будет глаз, который будет использоваться для анализа. Письменное информированное согласие будет получено от родителей/опекунов для зачисления детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • Papageorgiou General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети в возрасте 4-16 лет, которым требуются измерения циклоплегической рефракции в контексте регулярного офтальмологического обследования в качестве амбулаторных пациентов в 2-м департаменте офтальмологии AUTH в третичном центре на северной Греции.

Критерии исключения:

  1. Неспособность для ребенка сотрудничать с авторефрактометром
  2. Трудности для семьи посетить последующий визит
  3. Известная аллергическая реакция на циклопентент или на любой другой ингредиент этого раствора
  4. Наличие любого противопоказания для ребенка для получения циклопентентных глазных глаз (например, неврологическое заболевание, вызывающее озабоченность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Циклоплегия с микроропами
Устройство: Микророп -инстилляция циклопентолата 1%
1 Drop, введенный через устройство нанороппера, адаптированное к коммерчески доступной бутылке с несколькими дозами капельницы
Активный компаратор: Контрольная группа
Циклоплегия со стандартными каплями
Устройство: Стандартная капля инстилляция циклопентолата 1%
1 капля вводится непосредственно через коммерчески доступную мульти-дозы капельницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циклоплегическая рефракция: диоптрии сферического эквивалента
Временное ограничение: 40 минут после прогонки
Разница в сферическом эквиваленте (SE) после микроропа и стандартной инстилляции падения (циклоплегическая эффективность)
40 минут после прогонки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений: BPM
Временное ограничение: 40 минут после прогонки
Разница в частоте сердечных сокращений после микроропа и стандартной инстилляции падения (результат безопасности)
40 минут после прогонки
Промывка: отсутствует, несовершеннолетняя, майор
Временное ограничение: 40 минут после прогонки
Разница в количестве пациентов, которые испытывают промывку после микроропа и после стандартной инстилляции падения (результат безопасности)
40 минут после прогонки
Поведенческие изменения: да или нет
Временное ограничение: 40 минут после прогонки
Разница в количестве пациентов, которые испытывают поведенческие изменения после микроропа и после стандартной инстилляции падения (результат безопасности)
40 минут после прогонки
Сонливость: да или нет
Временное ограничение: 40 минут после прогонки
Разница в количестве пациентов, которые испытывают сонливость после микроропа и стандартной инстилляции падения (результат безопасности)
40 минут после прогонки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

Nanodropper, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 383/19-06-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться