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Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclopentolat -Mikrodrops für die zykloplegische Brechung bei Kindern

3. November 2025 aktualisiert von: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclopentolat-Mikrodrops für die cycloplegische Brechung bei Kindern: eine Randomisierte kontrollierter Studie ohne Unfertigkeit

Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die mikrodrop-Instillation von Cyclopentolat 1% nicht imfertig ist, d. H. Die Standardabfall-Instillation von Cyclopentolat 1%. Der Vergleich wird auch mit den nachfolgenden unerwünschten Ereignissen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck wird eine nicht-infertigende, crossover, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeordnet, um eine Woche später (M/S -Gruppe) oder B) Standardabfälle zuerst und eine Woche später (S/M -Gruppe) entweder a) mikrodrops und standardmäßige Tropfen für die zweite Screening -Prüfung zu ermöglichen. MicroDrops werden mit dem Nanodropper® -Gerät vermittelt, während Standardtropfen direkt durch die im Handel erhältliche Multidose -Mydriatic -Tropfenflasche aus Kunststoff vermittelt werden. Für alle Teilnehmer wird der Eyedrop zunächst in das rechte Auge eingebaut, und dies wird das Auge sein, das für die Analysen verwendet wird. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden für die Einschreibung der Kinder geschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papageorgiou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die zykloplegische Brechungsmessungen im Zusammenhang mit regelmäßiger ophthalmologischer Untersuchung als ambulante Patienten in der 2. Department of Ophthalmology of Auth in einem Tertiärzentrum in Nordgriechenland benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit für das Kind, mit dem Autorefraktometer zusammenzuarbeiten
  2. Schwierigkeiten für die Familie, am Follow-up-Besuch teilzunehmen
  3. Bekannte allergische Reaktion auf Cyclopentolat oder auf eine der anderen Inhaltsstoffe dieser Lösung
  4. Vorhandensein einer Kontraindikation für das Kind, um Cyclopentolat -Augenedrops zu erhalten (z. Neurologische Besorgniserkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Cycloplegie mit Mikrodrops
Gerät: Mikrodrop -Instillation von Cyclopentolat 1%
1 Tropfen, der über das Nanodropper-Gerät verabreicht wird, der an die im Handel erhältliche Multi-Dosis-Tropfenflasche angepasst ist
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Cycloplegie mit Standardtropfen
Gerät: Standardabfallanbindung von Cyclopentolat 1%
1 Tropfen direkt über die im Handel erhältliche Multi-Dosis-Dropper-Flasche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Brechung: Diopter des kugelförmigen Äquivalents
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Instillation
Der Unterschied in der sphärischen Äquivalent (SE) nach Mikrodrop- und Standardabfallinstillation (Cycloplegische Wirksamkeit)
40 Minuten nach der Instillation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz: BPM
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Instillation
Der Unterschied in der Herzfrequenz nach Mikrodrop- und Standardabfallinstillation (Sicherheitsergebnis)
40 Minuten nach der Instillation
Flushing: abwesend, minderjährig, Major
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Instillation
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, bei denen nach dem Mikrodrop und nach der Standard -Abfallanbindung (Sicherheitsergebnis) spülen wird (Sicherheitsergebnisse)
40 Minuten nach der Instillation
Verhaltensänderungen: Ja oder Nein
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Instillation
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, bei denen sich Verhaltensänderungen nach dem Mikrodrop und nach der Standard -Abfallanbindung verhalten (Sicherheitsergebnis)
40 Minuten nach der Instillation
Schläfrigkeit: Ja oder Nein
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Instillation
Der Unterschied in der Anzahl der Patienten, die nach Mikrodrop- und Standard -Drop -Instillation schläfrig sind (Sicherheitsergebnis)
40 Minuten nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Nanodropper, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 383/19-06-2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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