Eficácia e segurança dos microdropas de ciclopentolato para refração cicloplégica em crianças
3 de novembro de 2025 atualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Eficácia e segurança dos microdropas de ciclopentolato para refração cicloplégica em crianças: um estudo controlado randomizado não-inferioridade cruzado
O objetivo é testar a hipótese de que a instilação de microdrop do ciclopentolato 1% não é inferior ao padrão de atendimento, isto é, instilação padrão de gota de ciclopentolato 1%.
A comparação também será feita para os eventos adversos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado, não inferioridade, crossover, será realizado para esse fim.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a) Microdrops em suas primeiras e padrão quedas em seu segundo exame de triagem uma semana depois (grupo m/s), ou B) queda primeiro e microdrops uma semana depois (grupo S/M).
Os microdrops serão instilados usando o dispositivo Nanodropper®, enquanto as quedas padrão serão instiladas diretamente através do frasco de conta -gotas midriático de plástico multidose disponível comercialmente.
Para todos os participantes, o Eyedrop será instilado primeiro no olho direito e este será o olho que será usado para as análises.
O consentimento informado por escrito será obtido dos pais/responsáveis pela inscrição das crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Papageorgiou General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças de 4 a 16 anos, que exigem medições de refração cicloplegica no contexto do exame oftalmológico regular como pacientes ambulatoriais no 2º Departamento de Oftalmologia de Auth em um centro terciário no norte da Grécia.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de a criança cooperar com o AutoReFractômetro
- Dificuldades para a família comparecer à visita de acompanhamento
- Reação alérgica conhecida ao ciclopentolato ou a qualquer outro ingrediente desta solução
- Presença de qualquer contra -indicação para a criança receber os olhos de ciclopentolato (por exemplo doença neurológica de preocupação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo
Cicloplegia com microdrops
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1 gota administrada através do dispositivo Nanodropper adaptado ao garrafa de conta-gotas de dose múltipla disponível comercialmente
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cicloplegia com gotas padrão
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1 gota administrada diretamente através do garrafa de conta-gotas de dose múltipla disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração cicloplégica: dioptrias de equivalente esférico
Prazo: 40 minutos após a instilação
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A diferença no equivalente esférico (SE) após o Microdrop e a instilação padrão de gota (eficácia cicloplégica)
|
40 minutos após a instilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca: BPM
Prazo: 40 minutos após a instilação
|
A diferença de freqüência cardíaca após o microdrop e a instilação padrão de gota (resultado de segurança)
|
40 minutos após a instilação
|
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Flushing: ausente, menor, major
Prazo: 40 minutos após a instilação
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A diferença no número de pacientes que experimentam descarga após o Microdrop e após a instilação padrão de gota (resultado de segurança)
|
40 minutos após a instilação
|
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Mudanças comportamentais: sim ou não
Prazo: 40 minutos após a instilação
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A diferença no número de pacientes que experimentam mudanças comportamentais após o Microdrop e após a instilação padrão de queda (resultado de segurança)
|
40 minutos após a instilação
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Sonolência: sim ou não
Prazo: 40 minutos após a instilação
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A diferença no número de pacientes que experimentam sonolência após a instilação de microdrop e queda padrão (resultado de segurança)
|
40 minutos após a instilação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoppe CB, Yonamine S, Kao BW, Turner ML, Ou Y, Han Y, Keenan JD, Oatts JT. Randomized Trial to Evaluate the Efficacy of the Nanodropper Device for Pupillary Dilation and Cycloplegia in Children. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):324-330. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.016. Epub 2022 Oct 22.
- Noske W. Cycloplegic refraction using atropine minidrops. Strabismus. 1993;1(1):17-23. doi: 10.3109/09273979309033849.
- Seliniotaki AK, Tziola T, Lithoxopoulou M, Tzamalis A, Ziakas N, Mataftsi A. Optimizing instilled drug delivery: a scoping review of microdrops in ophthalmology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Jul;263(7):1765-1787. doi: 10.1007/s00417-025-06773-1. Epub 2025 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 383/19-06-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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