Effektivitet og sikkerhed af cyclopentolatmikrodrops til cycloplegisk brydning hos børn
3. november 2025 opdateret af: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Effektivitet og sikkerhed af cyclopentolatmikrodrops til cycloplegic-brydning hos børn: En ikke-mindrevinær crossover-randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet er at teste hypotesen om, at mikrodrop-instillation af cyclopentolat 1% er ikke-inferiør for plejestandard, dvs. standard drop-instillation af cyclopentolat 1%.
Sammenligning vil også blive foretaget med de efterfølgende bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-mindreværd, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført til dette formål.
Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten A) mikrodrops på deres første og standard falder på deres anden screeningsundersøgelse en uge senere (M/S -gruppe) eller B) standard falder først og mikrodrops en uge senere (S/M -gruppe).
Microdrops vil blive indsprøjtet ved hjælp af NanodRopper® -enheden, mens standarddråber indføres direkte gennem den kommercielt tilgængelige plastiske multidose mydriatiske dropperflaske.
For alle deltagere vil Eyedrop først blive indpodet i højre øje, og dette vil være det øje, der vil blive brugt til analyserne.
Skriftligt informeret samtykke opnås fra forældrene/værgerne til børnenes tilmelding.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børn i alderen 4-16 år gamle, der kræver cycloplegic-brydningsmålinger i sammenhæng med regelmæssig oftalmologisk undersøgelse som ambulante patienter i 2. afdeling for oftalmologi af autorisation i et tertiært center i det nordlige Grækenland.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at barnet samarbejder med Autorefractometer
- Vanskeligheder for familien at deltage i opfølgningsbesøget
- Kendt allergisk reaktion på cyclopentolat eller på nogen af de andre ingredienser i denne opløsning
- Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for barnet til at modtage cyclopentolate eyedrops (f.eks. Neurologisk sygdom af bekymring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Cycloplegia med mikrodrops
|
1 drop indgivet gennem nanodropper-enheden tilpasset den kommercielt tilgængelige multi-dosis dropperflaske
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Cycloplegia med standardfald
|
1 drop indgivet direkte gennem den kommercielt tilgængelige multi-dosis dropper flaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycloplegic -brydning: Diopters af sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 40 minutter efter installation
|
Forskellen i sfærisk ækvivalent (SE) efter mikrodrop og standard drop instillation (cycloplegic effektivitet)
|
40 minutter efter installation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens: BPM
Tidsramme: 40 minutter efter installation
|
Forskellen i hjerterytme efter mikrodrop og standard drop instillation (sikkerhedsresultat)
|
40 minutter efter installation
|
|
Skylning: fraværende, mindre, major
Tidsramme: 40 minutter efter installation
|
Forskellen i antallet af patienter, der oplever skylning efter mikrodrop og efter standard drop -instillation (sikkerhedsresultat)
|
40 minutter efter installation
|
|
Adfærdsændringer: Ja eller nej
Tidsramme: 40 minutter efter installation
|
Forskellen i antallet af patienter, der oplever adfærdsændringer efter mikrodrop og efter standard drop instillation (sikkerhedsresultat)
|
40 minutter efter installation
|
|
Søvnighed: ja eller nej
Tidsramme: 40 minutter efter installation
|
Forskellen i antallet af patienter, der oplever søvnighed efter mikrodrop og standard drop instillation (sikkerhedsresultat)
|
40 minutter efter installation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoppe CB, Yonamine S, Kao BW, Turner ML, Ou Y, Han Y, Keenan JD, Oatts JT. Randomized Trial to Evaluate the Efficacy of the Nanodropper Device for Pupillary Dilation and Cycloplegia in Children. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):324-330. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.016. Epub 2022 Oct 22.
- Noske W. Cycloplegic refraction using atropine minidrops. Strabismus. 1993;1(1):17-23. doi: 10.3109/09273979309033849.
- Seliniotaki AK, Tziola T, Lithoxopoulou M, Tzamalis A, Ziakas N, Mataftsi A. Optimizing instilled drug delivery: a scoping review of microdrops in ophthalmology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Jul;263(7):1765-1787. doi: 10.1007/s00417-025-06773-1. Epub 2025 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 383/19-06-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .