Effektivitet og sikkerhet for cyclopentolate mikrodrops for sykloplegisk refraksjon hos barn
3. november 2025 oppdatert av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Effektivitet og sikkerhet for cyclopentolate mikrodrops for sykloplegisk refraksjon hos barn: en ikke-underordnethetsovergang randomisert kontrollert studie
Hensikten er å teste hypotesen om at mikrodrop-instillasjon av cyklopentolat 1% er ikke-underordnet standard for omsorg, dvs. standard drop-instillasjon av cyklopentolat 1%.
Sammenligning vil også bli gjort til de påfølgende bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli gjennomført en ikke-underordnethet, crossover, randomisert kontrollert studie for dette formålet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten a) microdrops på sine første og standard dråper på sin andre screeningeksamen en uke senere (m/s gruppe), eller b) standard dråper først og microdrops en uke senere (S/M -gruppe).
Microdrops vil bli innpodet ved hjelp av NanodroPper® -enheten, mens standarddråper vil bli innpodet direkte gjennom den kommersielt tilgjengelige plastmultidose myDriatic dropper.
For alle deltakere vil Eyedrop først bli innpodet i høyre øye, og dette vil være øyet som vil bli brukt til analysene.
Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene/foresatte for barnas påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn i alderen 4-16 år, som trenger sykloplegiske refraksjonsmålinger i sammenheng med regelmessig oftalmologisk undersøkelse som polikliniske pasienter i 2. avdeling for oftalmologi av Auth ved et tertiært senter i Nord-Hellas.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med autorefraktometer
- Vanskeligheter for familien å delta på oppfølgingsbesøket
- Kjent allergisk reaksjon på cyklopentolat eller til noen av de andre ingrediensene i denne løsningen
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for barnet å motta cyclopentolate Eyedrops (f.eks. nevrologisk bekymringssykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Cycloplegia med Microdrops
|
1 dråpe administrert gjennom nanodropper-enheten tilpasset den kommersielt tilgjengelige multi-dose dropperflasken
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Cycloplegia med standarddråper
|
1 dråpe administrert direkte gjennom den kommersielt tilgjengelige flerdosen dropper flaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykloplegisk refraksjon: Dioptre av sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 40 minutter etter instillasjon
|
Forskjellen i sfærisk ekvivalent (SE) etter mikrodrop og standard dråpeinnstilling (sykloplegisk effekt)
|
40 minutter etter instillasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls: BPM
Tidsramme: 40 minutter etter instillasjon
|
Forskjellen i hjertefrekvens etter mikrodrop og standard drop -instillasjon (sikkerhetsresultat)
|
40 minutter etter instillasjon
|
|
Spyling: fraværende, mindre, major
Tidsramme: 40 minutter etter instillasjon
|
Forskjellen i antall pasienter som opplever spyling etter Microdrop og etter standard dråpeinnstilling (sikkerhetsresultat)
|
40 minutter etter instillasjon
|
|
Atferdsendringer: ja eller nei
Tidsramme: 40 minutter etter instillasjon
|
Forskjellen i antall pasienter som opplever atferdsendringer etter Microdrop og etter standard dråpeinnstilling (sikkerhetsresultat)
|
40 minutter etter instillasjon
|
|
Søvnighet: ja eller nei
Tidsramme: 40 minutter etter instillasjon
|
Forskjellen i antall pasienter som opplever søvnighet etter mikrodrop og standard drop -instillasjon (sikkerhetsresultat)
|
40 minutter etter instillasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoppe CB, Yonamine S, Kao BW, Turner ML, Ou Y, Han Y, Keenan JD, Oatts JT. Randomized Trial to Evaluate the Efficacy of the Nanodropper Device for Pupillary Dilation and Cycloplegia in Children. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):324-330. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.016. Epub 2022 Oct 22.
- Noske W. Cycloplegic refraction using atropine minidrops. Strabismus. 1993;1(1):17-23. doi: 10.3109/09273979309033849.
- Seliniotaki AK, Tziola T, Lithoxopoulou M, Tzamalis A, Ziakas N, Mataftsi A. Optimizing instilled drug delivery: a scoping review of microdrops in ophthalmology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Jul;263(7):1765-1787. doi: 10.1007/s00417-025-06773-1. Epub 2025 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 383/19-06-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .