Eficacia y seguridad de las microdropasiones ciclopentoladas para la refracción ciclopléjica en niños
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Eficacia y seguridad de las microdropasiones ciclopentoladas para la refracción ciclopléjica en niños: un ensayo controlado aleatorizado sin inferioridad
El propósito es probar la hipótesis de que la instilación de microdrop de ciclopentolato 1% no es inferior al estándar de atención, es decir, la instilación de caída estándar de ciclopentolato al 1%.
La comparación también se realizará con los eventos adversos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para este propósito se realizará un ensayo controlado aleatorizado, cruzado y no inferioridad.
Los participantes serán asignados al azar para recibir a) MicroDrops en su primera y caída estándar en su segundo examen de detección una semana después (grupo m/s), o b) las caídas estándar primero y las microdropas una semana después (grupo S/M).
MicroDrops se instilará utilizando el dispositivo Nanodropper®, mientras que las gotas estándar se instpararán directamente a través de la botella de plástico multidose mydriatic de plástico disponible.
Para todos los participantes, el EyedRop se inculcará en el ojo derecho y este será el ojo que se utilizará para los análisis.
El consentimiento informado por escrito se obtendrá de los padres/tutores para la inscripción de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Papageorgiou General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños de 4 a 16 años de edad, que requieren mediciones de refracción ciclopléjica en el contexto del examen oftalmológico regular como pacientes ambulatorios en el segundo departamento de oftalmología de Auth en un centro terciario en el norte de Grecia.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para que el niño coopere con el autorrefractómetro
- Dificultades para la familia asistir a la visita de seguimiento
- Reacción alérgica conocida al ciclopentolato o cualquiera de los otros ingredientes de esta solución
- Presencia de cualquier contraindicación para que el niño reciba gotas de ojos ciclopentoladas (p. Ej. Enfermedad neurológica de preocupación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Cicloplegia con microdrops
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1 gota administrada a través del dispositivo Nanodropper adaptado a la botella de gotero de dosis múltiples disponible comercialmente
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Comparador activo: Grupo de control
Cicloplegia con gotas estándar
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1 gota administrada directamente a través de la botella de cuentagotas múltiples de dosis disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción ciclopléjica: diopters del equivalente esférico
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la instalación
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La diferencia en el equivalente esférico (SE) después de la instilación de MicroDrop y la caída estándar (eficacia ciclopléjica)
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40 minutos después de la instalación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca: BPM
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la instalación
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La diferencia en la frecuencia cardíaca después de la instilación de MicroDrop y la caída estándar (resultado de seguridad)
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40 minutos después de la instalación
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Flushing: ausente, menor, mayor
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la instalación
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La diferencia en el número de pacientes que experimentan enjuague después de MicroDrop y después de la instilación de caída estándar (resultado de seguridad)
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40 minutos después de la instalación
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Cambios de comportamiento: sí o no
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la instalación
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La diferencia en el número de pacientes que experimentan cambios de comportamiento después de MicroDrop y después de la instilación de caída estándar (resultado de seguridad)
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40 minutos después de la instalación
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Somnolencia: si o no
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la instalación
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La diferencia en el número de pacientes que experimentan somnolencia después de la instilación de MicroDrop y la caída estándar (resultado de seguridad)
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40 minutos después de la instalación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoppe CB, Yonamine S, Kao BW, Turner ML, Ou Y, Han Y, Keenan JD, Oatts JT. Randomized Trial to Evaluate the Efficacy of the Nanodropper Device for Pupillary Dilation and Cycloplegia in Children. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):324-330. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.016. Epub 2022 Oct 22.
- Noske W. Cycloplegic refraction using atropine minidrops. Strabismus. 1993;1(1):17-23. doi: 10.3109/09273979309033849.
- Seliniotaki AK, Tziola T, Lithoxopoulou M, Tzamalis A, Ziakas N, Mataftsi A. Optimizing instilled drug delivery: a scoping review of microdrops in ophthalmology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Jul;263(7):1765-1787. doi: 10.1007/s00417-025-06773-1. Epub 2025 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 383/19-06-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .