Syklopentolaatiomikromien tehokkuus ja turvallisuus sykloplegiseen taittumiseen lapsilla
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Syklopentolaatiomikromien tehokkuus ja turvallisuus sykloplegiseen taittumiseen lapsilla: Ei-ala-arvoisuus Crossover satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tarkoituksena on testata hypoteesi, jonka mukaan syklopentolaatin mikrohiutaus on 1% ei-alhaisempi kuin hoidon standardi, ts. Syklopentolaatin standardi tiputus 1%.
Myös vertailu tehdään seuraaviin haittavaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan ei-ala-arvoisuus, ristikkäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko a) mikromuodot ensimmäisellä ja vakiopisaroillaan toisessa seulontakokeessa viikkoa myöhemmin (M/s -ryhmä) tai B) standardipudot ensin ja mikromuodot viikkoa myöhemmin (S/M -ryhmä).
Mikrotropit alistetaan käyttämällä Nanodropper® -laitetta, kun taas vakiopisarat alistetaan suoraan kaupallisesti saatavan muovisen multidosimydriaattisen pullon läpi.
Kaikille osallistujille Eyedrop on ensin istutettu oikeaan silmään ja tämä on silmä, jota käytetään analyyseihin.
Vanhemmilta/huoltajilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus lasten ilmoittautumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
4–16-vuotiaat lapset, jotka vaativat sykloplegisia taittumismittauksia säännöllisen oftalmologisen tutkimuksen yhteydessä avohoidona toisessa Auththalmology-osastolla Pohjois-Kreikan korkea-asteen keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen kyvyttömyys tehdä yhteistyötä automaattifraktometrin kanssa
- Perheen vaikeudet osallistua seurantavierailulle
- Tunnettu allerginen reaktio syklopentolaatioon tai mihin tahansa tämän liuoksen muihin ainesosiin
- Lapsen vasta -aiheen läsnäolo vastaanottaa syklopentolaatit silmäropit (esim. huolestuttava neurologinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Sykloplegia mikromuotoilla
|
1 pudotus, joka on annettu Nanodropper-laitteen läpi, joka on mukautettu kaupallisesti saatavaan monen annoksen pudottajapulloon
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sykloplegia vakiopisaroilla
|
1 tippa, joka annettiin suoraan kaupallisesti saatavan monen annoksen pudottajapullon läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklopleginen taittuminen: pallomaisten diopterit
Aikaikkuna: 40 minuuttia installation jälkeen
|
Pallomaisen ekvivalentin (SE) ero mikrodropin ja standardin pisaran jälkeen (syklopleginen teho)
|
40 minuuttia installation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke: bpm
Aikaikkuna: 40 minuuttia installation jälkeen
|
Sykkeen ero mikromuodon jälkeen ja vakio pudotuslaitos (turvallisuustulos)
|
40 minuuttia installation jälkeen
|
|
Huuhtelu: poissaolo, vähäinen, pääaine
Aikaikkuna: 40 minuuttia installation jälkeen
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka kokevat huuhtelua mikromuodon jälkeen ja tavanomaisen pudotuksen jälkeen (turvallisuustulos)
|
40 minuuttia installation jälkeen
|
|
Käyttäytymismuutokset: Kyllä tai ei
Aikaikkuna: 40 minuuttia installation jälkeen
|
Potilaiden lukumäärän ero, jotka kokevat käyttäytymismuutoksia mikromuodon jälkeen ja tavanomaisen pudotuslaitoksen jälkeen (turvallisuustulos)
|
40 minuuttia installation jälkeen
|
|
Uneliaisuus: Kyllä tai ei
Aikaikkuna: 40 minuuttia installation jälkeen
|
Potilaiden lukumäärän ero, jotka kokevat uneliaisuutta mikromuodon jälkeen ja tavanomainen pudotuslaite (turvallisuustulos)
|
40 minuuttia installation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoppe CB, Yonamine S, Kao BW, Turner ML, Ou Y, Han Y, Keenan JD, Oatts JT. Randomized Trial to Evaluate the Efficacy of the Nanodropper Device for Pupillary Dilation and Cycloplegia in Children. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):324-330. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.016. Epub 2022 Oct 22.
- Noske W. Cycloplegic refraction using atropine minidrops. Strabismus. 1993;1(1):17-23. doi: 10.3109/09273979309033849.
- Seliniotaki AK, Tziola T, Lithoxopoulou M, Tzamalis A, Ziakas N, Mataftsi A. Optimizing instilled drug delivery: a scoping review of microdrops in ophthalmology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Jul;263(7):1765-1787. doi: 10.1007/s00417-025-06773-1. Epub 2025 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 383/19-06-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .