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Efficacité et sécurité des microrops cyclopentolates pour la réfraction cycloplégique chez les enfants

3 novembre 2025 mis à jour par: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacité et sécurité des microrops cyclopentolate pour la réfraction cycloplégique chez les enfants: un essai contrôlé randomisé de croisement non inférieur

Le but est de tester l'hypothèse que l'instillation microdrop du cyclopentolate 1% n'est pas inférieure à la norme de soins, c'est-à-dire l'instillation de baisse standard de cyclopentolate 1%. La comparaison sera également faite aux événements indésirables ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé non inférioritaire, crossover et randomisé sera mené à cet effet. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir A) des microrops lors de leurs premières et standard de chutes lors de leur deuxième examen de dépistage une semaine plus tard (groupe M / S), ou b) DRONDS STANDARDS First et Microdrops une semaine plus tard (groupe S / M). Microdrops sera inculqué à l'aide de l'appareil Nanodropper®, tandis que les gouttes standard seront inculquées directement par la bouteille de compte-gouttes MyDriatic Multidose en plastique disponible dans le commerce. Pour tous les participants, l'écouteur sera d'abord inculqué dans l'œil droit et ce sera l'œil qui sera utilisé pour les analyses. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents / tuteurs pour l'inscription des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Papageorgiou General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Enfants âgés de 4 à 16 ans, qui ont besoin de mesures de réfraction cycloplégique dans le contexte d'un examen ophtalmologique régulier en tant que patients externes dans le 2e département d'ophtalmologie de l'authentification dans un centre tertiaire du nord de la Grèce.

Critères d'exclusion:

  1. Incapacité pour l'enfant à coopérer avec l'autoréfractomètre
  2. Difficultés pour que la famille assiste à la visite de suivi
  3. Réaction allergique connue au cyclopentolate ou à l'un des autres ingrédients de cette solution
  4. Présence de toute contre-indication pour que l'enfant reçoive des gouttes de gâchis cyclopentolate (par ex. Maladie neurologique préoccupante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Cycloplégia avec microrops
Dispositif: Microdrop Instillation de cyclopentolate 1%
1 goutte administrée via le dispositif de nanodropper adapté à la bouteille de compte-gouttes multi-dose disponible dans le commerce
Comparateur actif: Groupe témoin
Cycloplégia avec gouttes standard
Dispositif: Instillation de chute standard de cyclopentolate 1%
1 goutte administrée directement via la bouteille de compte-gouttes multi-dose disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction cycloplégique: Dioptères de l'équivalent sphérique
Délai: 40 minutes après l'instillation
La différence d'équivalent sphérique (SE) après microdrop et instilation de goutte standard (efficacité cycloplégique)
40 minutes après l'instillation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque: bpm
Délai: 40 minutes après l'instillation
La différence de rythme cardiaque après microdrop et instillation de chute standard (résultat de sécurité)
40 minutes après l'instillation
Flushing: absent, mineur, majeur
Délai: 40 minutes après l'instillation
La différence dans le nombre de patients qui éprouvent des rinçages après microdrop et après l'instillation de baisse standard (résultat de sécurité)
40 minutes après l'instillation
Changements comportementaux: oui ou non
Délai: 40 minutes après l'instillation
La différence dans le nombre de patients qui éprouvent des changements comportementaux après microdrop et après l'instillation de baisse standard (résultat de sécurité)
40 minutes après l'instillation
Somnolence: oui ou non
Délai: 40 minutes après l'instillation
La différence dans le nombre de patients qui éprouvent une somnolence après un microdrop et un instillation de chute standard (résultat de sécurité)
40 minutes après l'instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

Nanodropper, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 383/19-06-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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