Werkzaamheid en veiligheid van cyclopentolaat microdrops voor cycloplegische breking bij kinderen
3 november 2025 bijgewerkt door: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Werkzaamheid en veiligheid van cyclopentolaat microdrops voor cycloplegische breking bij kinderen: een niet-inferioriteit crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel is om de hypothese te testen dat microdrop-instillatie van cyclopentolaat 1% niet-inferieur is aan de zorgstandaard, d.w.z. standaard druppelinstillatie van cyclopentolaat 1%.
Vergelijking zal ook worden gemaakt met de daaropvolgende bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit doel zal een niet-inferioriteit, crossover, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om a) microdrops te ontvangen op hun eerste en standaarddruppels op hun tweede screeningonderzoek een week later (M/S Group), of B) Standard daalt eerst en microdrops een week later (S/M Group).
Microdrops worden bijgebracht met behulp van het Nanodropper® -apparaat, terwijl standaarddruppels rechtstreeks worden ingebracht via de in de handel verkrijgbare plastic multidose Mydriatic Drompper -fles.
Voor alle deelnemers zal de Eyedrop eerst in het rechteroog worden ingebracht en dit zal het oog zijn dat voor de analyses zal worden gebruikt.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders/voogden voor de inschrijving van de kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 4-16 jaar oud, die cycloplegische brekingsmetingen nodig hebben in de context van regelmatig oogheelkundige onderzoek als poliklinische patiënten in de 2e afdeling oogheelkunde van AUTH in een tertiair centrum in Noord-Griekenland.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen voor het kind om samen te werken met autoreefractometer
- Moeilijkheden voor het gezin om het vervolgbezoek bij te wonen
- Bekende allergische reactie op cyclopentolaat of op een van de andere ingrediënten van deze oplossing
- Aanwezigheid van enige contra -indicatie voor het kind om cyclopentolaat -oogedrops te ontvangen (b.v. neurologische zorgaandoeningen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Cycloplegie met microdrops
|
1 drop toegediend via het nanodropper-apparaat aangepast aan de commercieel verkrijgbare multidosis druppelfles
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Cycloplegie met standaarddruppels
|
1 druppel toegediend rechtstreeks via de commercieel verkrijgbare multi-dosis druppelaarfles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegische breking: diopters van bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 40 minuten na instillatie
|
Het verschil in sferisch equivalent (SE) na microdrop en standaard druppelinstillatie (cycloplegische werkzaamheid)
|
40 minuten na instillatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag: BPM
Tijdsspanne: 40 minuten na instillatie
|
Het verschil in hartslag na microdrop en standaard druppelinstillatie (veiligheidsresultaten)
|
40 minuten na instillatie
|
|
Spoelen: afwezig, klein, majoor
Tijdsspanne: 40 minuten na instillatie
|
Het verschil in het aantal patiënten dat spoelt na microdrop en na standaard drop -instillatie (veiligheidsresultaten)
|
40 minuten na instillatie
|
|
Gedragsveranderingen: ja of nee
Tijdsspanne: 40 minuten na instillatie
|
Het verschil in het aantal patiënten dat gedragsveranderingen ervaart na microdrop en na standaard drop -instillatie (veiligheidsresultaten)
|
40 minuten na instillatie
|
|
Slaapheid: ja of nee
Tijdsspanne: 40 minuten na instillatie
|
Het verschil in het aantal patiënten dat slaperigheid ervaart na microdrop en standaard druppelinstillatie (veiligheidsresultaten)
|
40 minuten na instillatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoppe CB, Yonamine S, Kao BW, Turner ML, Ou Y, Han Y, Keenan JD, Oatts JT. Randomized Trial to Evaluate the Efficacy of the Nanodropper Device for Pupillary Dilation and Cycloplegia in Children. Ophthalmology. 2023 Mar;130(3):324-330. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.10.016. Epub 2022 Oct 22.
- Noske W. Cycloplegic refraction using atropine minidrops. Strabismus. 1993;1(1):17-23. doi: 10.3109/09273979309033849.
- Seliniotaki AK, Tziola T, Lithoxopoulou M, Tzamalis A, Ziakas N, Mataftsi A. Optimizing instilled drug delivery: a scoping review of microdrops in ophthalmology. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2025 Jul;263(7):1765-1787. doi: 10.1007/s00417-025-06773-1. Epub 2025 Feb 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 383/19-06-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .