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어린이의 시클로 플렉스 굴절을위한 사이클로 펜톨 레이트 마이크로 드의 효능 및 안전성

2025년 11월 3일 업데이트: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

어린이의 시클로 플렉스 굴절에 대한 사이클로 펜톨 레이트 마이크로 드의 효능 및 안전성 : 비 등반 크로스 오버 무작위 대조 시험

목적은 사이클로 펜톨 레이트 1%의 마이크로 드 롭 주입이 표준 치료에 비해 비 일치한다는 가설, 즉 사이클로 펜톨 레이트 1%의 표준 강하 주입이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 또한 후속 부작용과 비교 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 목적을 위해 비 등반, 크로스 오버, 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 참가자는 일주일 후 두 번째 스크리닝 시험에서 첫 번째 및 표준 방울에 a) 마이크로 롭을 받도록 무작위로 할당되거나, b) 표준 드롭이 일주일 후 1 주일 후 (s/m 그룹) Microdrops를받습니다. Microdrops는 Nanodropper® 장치를 사용하여 주입되는 반면, 표준 방울은 상업적으로 이용 가능한 플라스틱 멀티 도스 근관 낙하산 병을 통해 직접 주입됩니다. 모든 참가자들에게, 아이 드롭은 먼저 오른쪽 눈에 주입 될 것이며 이것은 분석에 사용될 눈이 될 것입니다. 서면 동의는 아동 등록을 위해 부모/보호자로부터 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Papageorgiou General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

4-16 세의 어린이는 그리스 북부의 3 차 센터에서 제 2의 안과의 외래 환자로서 정기적 인 안과 검사의 맥락에서 사이클로프 강화 측정이 필요합니다.

제외 기준 :

  1. 아동이 autorefractometer와 협력 할 수 없습니다
  2. 가족이 후속 방문에 참석하는 데 어려움
  3. 사이클로 펜톨 레이트 또는이 용액의 다른 성분에 대한 알레르기 반응으로 알려진 알레르기 반응
  4. 아동이 사이클로 펜톨 레이트 아이 드롭을 받기위한 금기 사항의 존재 (예 : 신경 학적 질병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹
마이크로 롭을 가진 사이클로프
장치: 사이클로 펜톨 레이트 1%의 마이크로 드롭 주입
상업적으로 이용 가능한 다중 복용량 배설물 병에 적합한 나노 로퍼 장치를 통해 투여 된 1 방울
활성 비교기: 제어 그룹
표준 방울을 가진 사이클로프
장치: 사이클로 펜톨 레이트 1%의 표준 드롭 주입
상업적으로 이용 가능한 다중 복용량 배설물 병을 통해 직접 투여 된 1 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클로프 강화 : 구형 등가의 디오피터
기간: 설치 후 40 분
마이크로 드롭 및 표준 드롭 주입 후 구형 등가 (SE)의 차이 (사이클로그 효과 효능)
설치 후 40 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 : BPM
기간: 설치 후 40 분
마이크로 드롭 및 표준 드롭 주입 후 심박수의 차이 (안전 결과)
설치 후 40 분
플러싱 : 결석, 미성년자, 전공
기간: 설치 후 40 분
마이크로 드롭 후 및 표준 드롭 주입 후 플러싱을 경험하는 환자의 수의 차이 (안전 결과)
설치 후 40 분
행동 변화 : 예 또는 아니오
기간: 설치 후 40 분
마이크로 드롭 후 및 표준 강하 주입 후 행동 변화를 경험하는 환자의 차이 (안전 결과)
설치 후 40 분
졸음 : 예 또는 아니오
기간: 설치 후 40 분
마이크로 드롭 후 졸음을 경험하는 환자의 차이 및 표준 드롭 주입 (안전 결과)
설치 후 40 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

협력자

Nanodropper, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 383/19-06-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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